- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06171087
Emoties, Dopamine, Hersenen en Lichaam (EMBODY)
6 december 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Invloed van Domperidon op de ervaring van emoties, hersen- en lichaamsactiviteit
De studie zal de invloed van domperidon (20 mg) op de hersen- en hebaviorale reacties op emotionele stimuli onderzoeken (video's) met behulp van fMRI
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ignacio Rebollo, PhD
- Telefoonnummer: 2519 0049 33200 8
- E-mail: ignacio.rebollo@dife.de
Studie Contact Back-up
- Naam: soyoung park, Prof PhD
- Telefoonnummer: 2510 0049 33200 88
- E-mail: soyoung.park@dife.de
Studie Locaties
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14558
- Werving
- German Institute of Human Nutrition
-
Contact:
- Ignacio Rebollo
- Telefoonnummer: 2519 0049 33200
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18-40 jaar oude mannen en vrouwen
- Toestemming om deel te nemen
- Vloeiend in het Duits
- Fysiek en geestelijk gezond. Geen reguliere medicatie
- BMI 18-25 kg/m2
- Alcoholgebruik minder dan 15 glazen per week (wijn/bier, een glas alcohol met een hoger alcoholpercentage telt als twee glazen bier)
- Geen illegaal drugsgebruik in de week voorafgaand aan het experiment
- Niet roken
- Geen extreme atleten
- Geen vegetariërs of veganisten of andere dieetbeperkingen vanwege allergieën of intoleranties
- Normaal dag-nachtritme (geen ploegendienst)
Uitsluitingscriteria
- Vroegere of huidige ziekten van:
- Hersenen of geest (inclusief angststoornissen, depressie, eetstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, alcohol-, drugs- of drugsverslaving, neurologische aandoeningen anders dan incidentele hoofdpijn, psychiatrische of neurologische afwijkingen)
- Hart- of bloedcirculatie
- Gastro-intestinale of endocriene stoornissen
- Andere ernstige medische aandoeningen in het verleden of heden (bijvoorbeeld metabool syndroom, diabetes).
- Actuele medicatie en medicatie gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Andere ernstige gezondheidsproblemen of ernstige mentale of fysieke stress.
- Geen huidige infectie of overmatige stress
- Ontbrekende toestemming om informatie te ontvangen over nevenbevindingen uit de MRI
- Neiging tot claustrofobie, duizeligheid of paniekaanvallen.
- Draag een niet-verwijderbare pacemaker, defibrillator, gehoorapparaat, medicijnpomp, neurostimulator of implantaat met een magneetklep (bijvoorbeeld een kunstmatige darmuitgang).
- Metalen onderdelen of implantaten in het lichaam, bijvoorbeeld als gevolg van een operatie of letsel met een metalen vreemd voorwerp (bijvoorbeeld heupprothesen, kunstgewrichten, hartkleppen, vaatocclusies of -dilataties, chirurgische clips, botschroeven of -platen, spiraaltjes, shunts, katheters, elektroden, spoelen, stralingsbronnen, granaatscherven, projectielen, stents).
- Zorg ervoor dat u niet-verwijderbare metalen onderdelen of metaalhoudende apparaten op of in het lichaam heeft.
- Ferromagnetische metalen onderdelen of implantaten in het lichaam hebben (bijv. heupvervangingen, kunstgewrichten, hartkleppen, vaatocclusies of dilataties, chirurgische clips, botschroeven of -platen, spoelen, shunts, katheters, elektroden, spoelen, stralingsbronnen, granaatscherven, projectielen , stents)
- Het dragen van magnetisch bevestigde implantaten (bijv. amalgaamvullingen, glazen oog).
- Beroepsmatig of privé betrokken zijn bij de verwerking van metalen.
- Heb grote tatoeages (hele ledematen).
- Zwanger zijn.
- Draag een spiraaltje.
- Tinnitus hebben.
- Overgevoeligheid of allergie voor domperidon of veel voorkomende hulpstoffen (lactose-1, maïszetmeel, aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose, ricinusolie, povidon, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, hypromellose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Domperidon
Deelnemers krijgen 45 minuten voor aanvang van het experiment 10 mg Domperidon
|
mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen 45 minuten voor aanvang van het experiment een placebopil
|
orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenreacties op emoties
Tijdsspanne: 1-3 uur na toediening van het geneesmiddel
|
fMRI-hersenreacties op emotionele video's waarin de toestand van placebo versus domperidon wordt vergeleken.
Specifiek: gedempte hersenreactie op walging en zeer opwindende video's in domperidon-toestand
|
1-3 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Lichaamsreactie (maag, hart, huidgeleiding) op emoties
Tijdsspanne: 1-3 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Fysiologische reacties op emotionele video's waarin de toestand van placebo versus domperidon wordt vergeleken.
Specifiek: Vermindering van Tachyhastria voor walging en zeer opwindende video's in domperidontoestand
|
1-3 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gedragsreacties op emoties
Tijdsspanne: 1-3 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Veranderingen in subjectieve rapporten in emotionele video's waarin de placebo versus domperidon-conditie worden vergeleken.
Specifiek: Vermindering van de beoordelingen van walging en opwinding bij video's met walging en hoge opwinding
|
1-3 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Domperidone emotions
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .