Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelser, dopamin, hjerne og kropp (EMBODY)

6. desember 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Domperidons innflytelse på opplevelsen av følelser, hjerne og kroppslig aktivitet

Studien vil undersøke påvirkningen av domperidon (20 mg) på hjernen og hebaviorale responser på emosjonelle stimuli (videoer) ved hjelp av fMRI

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14558
        • Rekruttering
        • German Institute of Human Nutrition
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Rebollo
          • Telefonnummer: 2519 0049 33200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18-40 år gamle menn og kvinner
  • Samtykke til å delta
  • Flytende i tysk
  • Fysisk og psykisk frisk. Ingen vanlig medisin
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Alkoholforbruk mindre enn 15 glass i uken (vin/øl, et glass med høyere prosentandel alkohol teller som to glass øl)
  • Ingen ulovlig narkotikabruk i uken før forsøket
  • Røyking forbudt
  • Ingen ekstreme idrettsutøvere
  • Ingen vegetarianere eller veganere eller andre kostholdsbegrensninger på grunn av allergier eller intoleranser
  • Normal dag-natt-rytme (ingen skiftarbeid)

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere eller nåværende sykdommer av:
  • Hjerne eller sinn (inkludert angstlidelser, depresjon, spiseforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser, alkohol-, narkotika- eller narkotikaavhengighet, andre nevrologiske lidelser enn sporadiske hodepine, psykiatriske eller nevrologiske abnormiteter)
  • Hjerte eller blodsirkulasjon
  • Gastrointestinale eller endokrine lidelser
  • Andre alvorlige tidligere eller nåværende medisinske tilstander (for eksempel metabolsk syndrom, diabetes).
  • Aktuell medisinering og medisinering over en periode på to uker før undersøkelsen.
  • Andre alvorlige helseproblemer eller presentere sterkt psykisk eller fysisk stress.
  • Ingen nåværende infeksjon eller overdreven stress
  • Manglende samtykke til å motta informasjon om tilfeldige funn fra MR
  • Tendens til klaustrofobi, svimmelhet eller panikkanfall.
  • Bruk en ikke-avtakbar pacemaker, defibrillator, høreapparat, medikamentpumpe, nevrostimulator eller implantat med magnetventil (f.eks. kunstig tarmuttak).
  • Metalldeler eller implantater inne i kroppen, for eksempel på grunn av kirurgi eller skade med et metallisk fremmedlegeme (f.eks. hofteprotese, kunstige ledd, hjerteklaffer, karokklusjoner eller dilatasjoner, kirurgiske klips, benskruer eller -plater, spiral, shunts, katetre, elektroder, spoler, strålekilder, splinter, prosjektiler, stenter).
  • Ha ikke-avtakbare metalldeler eller metallholdige enheter på eller i kroppen.
  • Ha ferromagnetiske metalldeler eller implantater inne i kroppen (f.eks. hofteprotese, kunstige ledd, hjerteklaffer, karokklusjoner eller dilatasjoner, kirurgiske klips, benskruer eller -plater, spoler, shunter, katetre, elektroder, spoler, strålingskilder, splinter, prosjektiler , stenter)
  • Bruk av magnetisk fikserte implantater (f.eks. amalgamfyllinger, glassøye).
  • Profesjonelt eller privat å være involvert i bearbeiding av metaller.
  • Ha store tatoveringer (hele lemmer).
  • Å være gravid.
  • Bruk en intrauterin enhet.
  • Har tinnitus.
  • Overfølsomhet eller allergi mot domperidon eller vanlige hjelpestoffer (laktose-1, maisstivelse, potetstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lakserolje, povidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Domperidon
Deltakerne får 10 mg Domperidon, 45 minutter før starten av eksperimentet
Legemiddel: Domperidon
muntlig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en placebo-pille, 45 minutter før starten av eksperimentet
Legemiddel: Placebo
oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens reaksjoner på følelser
Tidsramme: 1-3 timer etter legemiddeladministrering
fMRI hjerneresponser på emosjonelle videoer som sammenligner placebo vs domperidon tilstand. Nærmere bestemt: dempet hjernerespons på avsky og høyt opphissede videoer i domperidontilstand
1-3 timer etter legemiddeladministrering
Kropps (mage, hjerte, hudledningsevne) respons på følelser
Tidsramme: 1-3 timer etter legemiddeladministrering
Fysiologiske responser på emosjonelle videoer som sammenligner placebo vs domperidon tilstand. Spesielt: Reduksjon i Tachyhastria for avsky og høyt opphissede videoer i domperidontilstand
1-3 timer etter legemiddeladministrering
Atferdsreaksjoner på følelser
Tidsramme: 1-3 timer etter legemiddeladministrering
Endringer i subjektive rapporter til emosjonelle videoer som sammenligner placebo vs domperidon tilstand. Spesielt: Reduksjon i avsky og opphisselse til avsky og høyt opphissede videoer
1-3 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Domperidone emotions

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere