Tutkimus sähköakupunktion tehokkuudesta ja turvallisuudesta ST36:ssa primaarisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tutkimus sähköakupunktion tehokkuudesta ja turvallisuudesta ST36:ssa (Zusanli) primaarisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa
Prospektiivinen yhden käden kohorttitutkimus ST36:n (Zusanli) sähköakupunktion tehokkuudesta ja turvallisuudesta primaarisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottiprospektiivinen yhden käden kohorttitutkimus ST36:n (Zusanli) sähköakupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden tarkistamiseksi primaarisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa. Se perustuu eläintutkimuksen tulokseen, jonka mukaan päivittäinen sähköakupunktio ST36:ssa (Zusanli) voi viivyttää 30 päivän ajan SD-urosrottien siemensyöksy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baibing Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13914721216
- Sähköposti: njusupermario@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ning Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13770803612
- Sähköposti: wuningys@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210053
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Baibing Yang, PhD
- Puhelinnumero: +86 13914721216
- Sähköposti: baibing.yang@njglyy.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Heteroseksuaali, yhden, vakaan kumppanin kanssa yli 6 kuukautta
- Primaarisen ennenaikaisen siemensyöksyn oireet: Valitukset IELT:stä ≤ 1 minuutin kuluttua ensimmäisestä yhdynnästä ja huono kyky hallita siemensyöksyä, mikä johtaa ahdistukseen, ärsyyntymiseen, masennukseen ja/tai seksuaalielämän välttämiseen ja muihin negatiivisiin vaikutuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektio: Virtsatieinfektion oireet (kuten virtsateiden ärsytysoireet, eturauhastulehduksen oireet, veren siemenneste jne.) tai virtsarutiinissa näkyy epänormaaleja valkosoluja ja punasoluja
- Epänormaali androgeeni: sukupuolihormonitutkimus osoittaa epänormaalia androgeenia (testosteronia)
- Systeemiset sairaudet: kysy kohonneesta verenpaineesta, diabeteksesta, alkoholiriippuvuudesta, sepelvaltimotaudista ja mielenterveyshäiriöistä
- Orgaaniset poikkeavuudet: ulkoisten sukuelinten, molemminpuolisten kivesten, lisäkiveksen ja siittiöjohtojen epänormaali kehitys ja ilmeisiä poikkeavuuksia tunnustelussa
- Leikkauksen ja trauman historia: peniksen selkähermotukos, erektiotoimintoihin liittyvä leikkaus, eturauhasleikkaus, lantion leikkaukset jne.
- Lääkkeiden vaikutus: olet kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ottanut SSRI:tä, tramadolia ja muita sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
- Allergia dapoksetiinille ja lidokaiinille
- Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Erektiohäiriön mukana: kansainvälinen erektiotoimintoindeksi-5 (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi, IIEF-5) pisteet ≤ 21 pistettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennenaikainen siemensyöksy
Aikuinen mies, jolla on ensisijainen ennenaikainen siemensyöksy.
He saavat sähköakupunktion ST36:ssa ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
|
Sähköakupunktio ST36:ssa, joka sijaitsee säären etuosassa, 3 cun ST 35:n alapuolella, yhden sormen leveyden (keskisormi) sääriluun etummaisesta harjasta.
Kaksi tai kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen sisäisestä siemensyöksyn latenssiajasta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 6, 10, 14, 18
|
IELT
|
Viikko 6, 10, 14, 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnosointityökalu
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 10, 14, 18
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT) on lyhyt diagnostinen toimenpide ennenaikaisen siemensyöksyn arvioimiseksi
|
Viikko 0, 6, 10, 14, 18
|
|
Ennenaikainen siemensyöksyprofiili
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 10, 14, 18
|
Ennenaikainen siemensyöksyprofiili (PEP) on itseraportoitu tulosinstrumentti PE-alueiden ja sen hoidon arvioimiseksi, ja se koostuu neljästä yksittäisestä mittauksesta, profiilista ja indeksipisteistä.
|
Viikko 0, 6, 10, 14, 18
|
|
Kiinalainen ennenaikaisen siemensyöksyn indeksi
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 10, 14, 18
|
Kiinan ennenaikaisen siemensyöksyn indeksissä (CIPE) on 10 kysymystä, jotka keskittyvät libidoon, erektiotoimintoihin, siemensyöksyn latenssiin, seksuaaliseen tyytyväisyyteen ja siemensyöksyä viivästysvaikeuksiin, itseluottamukseen ja masennukseen.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Viikko 0, 6, 10, 14, 18
|
|
Peniksen hermon elektrofysiologia
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 18
|
Sähköfysiologinen tekniikka, jota käytetään tutkimaan peniksen hermon aksonaalista koostumusta ja refleksiaktiivisuutta
|
Viikko 0, 6, 18
|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Viikko 6, 18
|
Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko on vakiintunut tutkimuksen luokitustyökalu, jota voidaan soveltaa kaikkiin psykiatrisiin häiriöihin ja jota harjoittava kliinikko voi helposti käyttää tähän tarpeeseen.
|
Viikko 6, 18
|
|
fMRI
Aikaikkuna: Viikko 0, 6
|
Mittaa GABA-tasot talamuksen alueilla käyttämällä GABA-spektroskopiaa
|
Viikko 0, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Baibing Yang, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second international society for sexual medicine ad hoc committee for the definition of premature ejaculation. Sex Med. 2014 Jun;2(2):41-59. doi: 10.1002/sm2.27.
- Kimura K, Kitagawa Y, Tajima F. Effects of a Single Session of Acupuncture Treatment on Blood Pressure and Heart Rate Variability in Patients with Mild Hypertension. J Altern Complement Med. 2021 Apr;27(4):342-348. doi: 10.1089/acm.2020.0324. Epub 2021 Jan 28.
- Xia JD, Chen J, Yang BB, Sun HJ, Zhu GQ, Dai YT, Yang J, Wang ZJ. Differences in sympathetic nervous system activity and NMDA receptor levels within the hypothalamic paraventricular nucleus in rats with differential ejaculatory behavior. Asian J Androl. 2018 Jul-Aug;20(4):355-359. doi: 10.4103/aja.aja_4_18.
- Zhang QJ, Yang BB, Yang J, Wang YM, Dai YT, Song NH, Wang ZJ, Xia JD. Inhibitory Role of Gamma-Aminobutyric Receptors in Paraventricular Nucleus on Ejaculatory Responses in Rats. J Sex Med. 2020 Apr;17(4):614-622. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.01.006. Epub 2020 Feb 7.
- Liu S, Wang ZF, Su YS, Ray RS, Jing XH, Wang YQ, Ma Q. Somatotopic Organization and Intensity Dependence in Driving Distinct NPY-Expressing Sympathetic Pathways by Electroacupuncture. Neuron. 2020 Nov 11;108(3):436-450.e7. doi: 10.1016/j.neuron.2020.07.015. Epub 2020 Aug 12.
- Sahin S, Bicer M, Yenice MG, Seker KG, Yavuzsan AH, Tugcu V. A Prospective Randomized Controlled Study to Compare Acupuncture and Dapoxetine for the Treatment of Premature Ejaculation. Urol Int. 2016;97(1):104-11. doi: 10.1159/000445253. Epub 2016 Apr 7.
- Lu MJ, Yu Z, He Y, Yin Y, Xu B. Electroacupuncture at ST36 modulates gastric motility via vagovagal and sympathetic reflexes in rats. World J Gastroenterol. 2019 May 21;25(19):2315-2326. doi: 10.3748/wjg.v25.i19.2315.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LCYJ-PY-26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .