Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur ved ST36 i behandling av primær for tidlig utløsning

12. januar 2024 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studien om effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur ved ST36 (Zusanli) i behandling av primær for tidlig utløsning

En pilot prospektiv enarms kohortstudie om effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur ved ST36(Zusanli) i behandling av primær for tidlig utløsning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotprospektiv enarms kohortstudie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur ved ST36(Zusanli) i behandling av primær for tidlig utløsning, basert på resultatet fra dyrestudier at daglig elektroakupunktur ved ST36(Zusanli) i 30 dager kan forsinke utløsning av SD-hannrotter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210053
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 60
  2. Heteroseksuell, med en enkelt, stabil partner i mer enn 6 måneder
  3. Symptomer på primær for tidlig utløsning: Klager på IELT ≤ 1 min siden første samleie, og dårlig evne til å kontrollere utløsning som fører til angst, irritasjon, depresjon eller/og unngåelse av seksualliv og andre negative effekter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Urinveisinfeksjon: Symptomer på urinveisinfeksjon (som urinveisirritasjonssymptomer, prostatittsymptomer, blodsæd osv.) eller urinrutine viser unormale hvite blodceller og røde blodceller
  2. Unormalt androgen: kjønnshormonundersøkelse viser unormalt androgen (testosteron)
  3. Systemiske sykdommer: spør om sykehistorie med hypertensjon, diabetes, alkoholavhengighet, koronar hjertesykdom og psykiske lidelser
  4. Organiske abnormiteter: Unormal utvikling av ytre kjønnsorganer, bilaterale testikler, epididymis og sædstrenger med tydelige abnormiteter ved palpasjon
  5. Historie om kirurgi og traumer: Dorsal nerveblokk i penis, erektil funksjonsrelatert kirurgi, prostatakirurgi, bekkenkirurgi, etc.
  6. Påvirkning av legemidler: innen en måned før innmelding, har tatt SSRI, tramadol og andre legemidler for å behandle sykdommer
  7. Allergi mot dapoksetin og lidokain
  8. Historie om narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  9. Ledsaget av erektil dysfunksjon: International Index of Erectile Function-5 (International Index of Erectile Function, IIEF-5) score ≤ 21 poeng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: For tidlig utløsning
Voksen hann med primær for tidlig utløsning. De vil få elektroakupunktur ved ST36 for å behandle for tidlig utløsning.
Enhet: Elektroakupunktur ved ST36
Elektroakupunktur ved ST36, som ligger ved fremre del av underbenet, 3 cun under ST 35, en fingerbredde (langfinger) fra den fremre toppen av tibia. To eller 3 ganger i uken, i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline intravaginal ejakulatorisk latenstid
Tidsramme: Uke 6, 10, 14, 18
IELT
Uke 6, 10, 14, 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoseverktøy for tidlig utløsning
Tidsramme: Uke 0, 6, 10, 14, 18
Det diagnostiske verktøyet for tidlig utløsning (PEDT) er et kort diagnostisk tiltak for å vurdere for tidlig utløsning
Uke 0, 6, 10, 14, 18
For tidlig utløsningsprofil
Tidsramme: Uke 0, 6, 10, 14, 18
Premature Ejaculation Profile (PEP) er et selvrapportert utfallsinstrument for å evaluere domener av PE og dets behandling og består av fire enkeltelementmål, en profil og en indeksscore.
Uke 0, 6, 10, 14, 18
Kinesisk indeks over for tidlig utløsning
Tidsramme: Uke 0, 6, 10, 14, 18
Chinese Index of Prematur Ejaculation (CIPE) har 10 spørsmål, med fokus på libido, erektil funksjon, ejakulatorisk latens, seksuell tilfredsstillelse og vanskeligheter med å utsette ejakulasjon, selvtillit og depresjon. Hvert spørsmål ble besvart på en 5-punkts Likert-skala.
Uke 0, 6, 10, 14, 18
Penis nerve elektrofysiologi
Tidsramme: Uke 0, 6, 18
En elektrofysiologisk teknikk som brukes til å undersøke den aksonale sammensetningen og refleksaktiviteten til penisnerven
Uke 0, 6, 18
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 6, 18
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen er et veletablert forskningsvurderingsverktøy som gjelder for alle psykiatriske lidelser som enkelt kan brukes av den praktiserende klinikeren for å dekke dette behovet.
Uke 6, 18
fMRI
Tidsramme: Uke 0, 6
Mål GABA-nivåer i thalamiske områder ved hjelp av GABA-spektroskopi
Uke 0, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: Baibing Yang, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-LCYJ-PY-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere