Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur vid ST36 vid behandling av primär för tidig utlösning

12 januari 2024 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studien om effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur vid ST36 (Zusanli) vid behandling av primär tidig utlösning

En pilotprospektiv enarmad kohortstudie om effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur vid ST36(Zusanli) vid behandling av primär tidig utlösning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotprospektiv enarmad kohortstudie för att verifiera effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur vid ST36(Zusanli) vid behandling av primär tidig utlösning, baserat på resultatet från djurstudier att daglig elektroakupunktur vid ST36(Zusanli) i 30 dagar kan försena utlösning av SD-hanråttor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210053
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 60
  2. Heterosexuell, med en enda, stabil partner i mer än 6 månader
  3. Symtom på primär för tidig utlösning: Klagomål av IELT ≤ 1 min sedan det första samlaget, och dålig förmåga att kontrollera utlösning som leder till ångest, irritation, depression eller/och undvikande av sexliv och andra negativa effekter.

Exklusions kriterier:

  1. Urinvägsinfektion: Symtom på urinvägsinfektion (såsom symtom på irritation i urinvägarna, symtom på prostatit, blodsperma, etc.) eller urinrutin visar onormala vita blodkroppar och röda blodkroppar
  2. Onormalt androgen: könshormonundersökning visar onormalt androgen (testosteron)
  3. Systemiska sjukdomar: fråga om medicinsk historia av högt blodtryck, diabetes, alkoholberoende, kranskärlssjukdom och psykiska störningar
  4. Organiska abnormiteter: Onormal utveckling av yttre könsorgan, bilaterala testiklar, bitestikel och spermatiska strängar med uppenbara avvikelser vid palpation
  5. Operationshistoria och trauma: Dorsal nervblockering av penis, erektil funktionsrelaterad kirurgi, prostatakirurgi, bäckenkirurgi, etc.
  6. Påverkan av läkemedel: inom en månad före inskrivningen, har tagit SSRI, tramadol och andra läkemedel för att behandla sjukdomar
  7. Allergi mot dapoxetin och lidokain
  8. Historik av drog-, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  9. Åtföljd av erektil dysfunktion: International Index of Erectile Function-5 (International Index of Erectile Function, IIEF-5) poäng ≤ 21 poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: För tidig utlösning
Vuxen hane med primär för tidig utlösning. De kommer att få elektroakupunktur på ST36 för att behandla för tidig utlösning.
Enhet: Elektroakupunktur på ST36
Elektroakupunktur vid ST36, som ligger vid den främre delen av underbenet, 3 cun under ST 35, en fingerbredd (langfinger) från den främre toppen av skenbenet. Två eller 3 gånger i veckan, i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje intravaginal ejakulatorisk latenstid
Tidsram: Vecka 6, 10, 14, 18
IELT
Vecka 6, 10, 14, 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnosverktyg för för tidig utlösning
Tidsram: Vecka 0, 6, 10, 14, 18
Det diagnostiska verktyget för tidig utlösning (PEDT) är en kort diagnostisk åtgärd för att bedöma för tidig utlösning
Vecka 0, 6, 10, 14, 18
För tidig utlösningsprofil
Tidsram: Vecka 0, 6, 10, 14, 18
Prematur Ejaculation Profile (PEP) är ett självrapporterat resultatinstrument för att utvärdera domäner av PE och dess behandling och består av fyra enstaka mått, en profil och ett indexpoäng.
Vecka 0, 6, 10, 14, 18
Kinesiskt index över för tidig utlösning
Tidsram: Vecka 0, 6, 10, 14, 18
Det kinesiska indexet för tidig utlösning (CIPE) har 10 frågor, med fokus på libido, erektil funktion, ejakulatorisk latens, sexuell tillfredsställelse och svårigheter att fördröja utlösning, självförtroende och depression. Varje fråga besvarades på en 5-gradig Likert-skala.
Vecka 0, 6, 10, 14, 18
Penis nervelektrofysiologi
Tidsram: Vecka 0, 6, 18
En elektrofysiologisk teknik som används för att undersöka penisnervens axonala sammansättning och reflexaktivitet
Vecka 0, 6, 18
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 6, 18
Clinical Global Impressions (CGI)-skalan är ett väletablerat forskningsverktyg som är tillämpligt på alla psykiatriska störningar som enkelt kan användas av den praktiserande läkaren för att möta detta behov.
Vecka 6, 18
fMRI
Tidsram: Vecka 0, 6
Mät GABA-nivåer i thalamiska regioner med GABA-spektroskopi
Vecka 0, 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Utredare

  • Studiestol: Baibing Yang, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-LCYJ-PY-26

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera