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Die Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur am ST36 bei der Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation

12. Januar 2024 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Die Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur am ST36 (Zusanli) bei der Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation

Eine prospektive einarmige Pilot-Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur am ST36 (Zusanli) bei der Behandlung primärer vorzeitiger Ejakulation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige Pilot-Kohortenstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei ST36 (Zusanli) bei der Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation, basierend auf dem Ergebnis einer Tierstudie, dass tägliche Elektroakupunktur bei ST36 (Zusanli) über 30 Tage die Ejakulation verzögern könnte Ejakulation männlicher SD-Ratten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210053
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 60
  2. Heterosexuell, mit einem einzigen, festen Partner seit mehr als 6 Monaten
  3. Symptome einer primären vorzeitigen Ejakulation: Beschwerden über IELT ≤ 1 Minute seit dem ersten Geschlechtsverkehr und schlechte Fähigkeit, die Ejakulation zu kontrollieren, was zu Angstzuständen, Ärger, Depressionen oder/und Vermeidung des Sexuallebens und anderen negativen Auswirkungen führt.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion des Harnsystems: Symptome einer Harnwegsinfektion (z. B. Symptome einer Harnwegsreizung, Symptome einer Prostatitis, Blutsperma usw.) oder die Urinuntersuchung zeigt abnormale weiße und rote Blutkörperchen
  2. Abnormes Androgen: Sexualhormonuntersuchung zeigt abnormales Androgen (Testosteron)
  3. Systemische Erkrankungen: Fragen Sie nach der Krankengeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Alkoholabhängigkeit, koronarer Herzkrankheit und psychischen Störungen
  4. Organische Anomalien: Abnormale Entwicklung der äußeren Genitalien, der beidseitigen Hoden, Nebenhoden und Samenstränge mit offensichtlichen Anomalien bei der Palpation
  5. Vorgeschichte von Operationen und Traumata: Dorsale Nervenblockade des Penis, erektile Funktionsoperationen, Prostataoperationen, Beckenoperationen usw.
  6. Einfluss von Medikamenten: innerhalb eines Monats vor der Einschreibung SSRI, Tramadol und andere Medikamente zur Behandlung von Krankheiten eingenommen haben
  7. Allergie gegen Dapoxetin und Lidocain
  8. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  9. Begleitet von erektiler Dysfunktion: Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (International Index of Erectile Function, IIEF-5) Wert ≤ 21 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorzeitiger Samenerguss
Erwachsener Mann mit primärer vorzeitiger Ejakulation. Sie erhalten im ST36 eine Elektroakupunktur zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation.
Gerät: Elektroakupunktur bei ST36
Elektroakupunktur bei ST36, an der Vorderseite des Unterschenkels, 3 Cun unterhalb von ST 35, einen Fingerbreit (Mittelfinger) vom vorderen Scheitel des Schienbeins entfernt. Zwei- oder dreimal pro Woche, 6 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, 10, 14, 18
IELT
Woche 6, 10, 14, 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10, 14, 18
Das Tool zur Diagnose der vorzeitigen Ejakulation (PEDT) ist eine kurze diagnostische Maßnahme zur Beurteilung der vorzeitigen Ejakulation
Woche 0, 6, 10, 14, 18
Profil der vorzeitigen Ejakulation
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10, 14, 18
Das Premature Ejaculation Profile (PEP) ist ein selbstberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung von Bereichen der PE und ihrer Behandlung und besteht aus vier Einzelelementen, einem Profil und einem Indexwert.
Woche 0, 6, 10, 14, 18
Chinesischer Index für vorzeitige Ejakulation
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10, 14, 18
Der chinesische Index für vorzeitige Ejakulation (CIPE) umfasst 10 Fragen, die sich auf Libido, erektile Funktion, Ejakulationslatenz, sexuelle Befriedigung und Schwierigkeiten bei der Verzögerung der Ejakulation, Selbstvertrauen und Depression konzentrieren. Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Woche 0, 6, 10, 14, 18
Elektrophysiologie des Penisnervs
Zeitfenster: Woche 0, 6, 18
Eine elektrophysiologische Technik zur Untersuchung der axonalen Zusammensetzung und Reflexaktivität des Penisnervs
Woche 0, 6, 18
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 6, 18
Die Clinical Global Impressions (CGI)-Skala ist ein gut etabliertes Forschungsbewertungsinstrument, das auf alle psychiatrischen Störungen anwendbar ist und vom praktizierenden Kliniker leicht verwendet werden kann, um diesen Bedarf zu decken.
Woche 6, 18
fMRT
Zeitfenster: Woche 0, 6
Messen Sie den GABA-Spiegel in Thalamusregionen mithilfe der GABA-Spektroskopie
Woche 0, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Baibing Yang, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LCYJ-PY-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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