Tutkimus, jossa verrataan QL2107:n ja Keytruda®:n (markkinoija Kiinassa ja Yhdysvalloissa) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrät täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyt suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
2. Ikä 18 ~ 50 (mukaan lukien) vuotta , mies;
3. 50,0 kg ≤ ruumiinpaino ≤ 90,0 kg ja 18,0 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 28,0 kg/m2;
4. suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fyysinen ehkäisy, leikkaus, raittius jne.) vähintään 6 kuukautta tutkimusannoksen jälkeen;
5. Mikään sairaushistoria tai poikkeava sairaushistoria ei ole kliinisesti merkittävä, eikä tutkimuslääkärin arviolla ole vaikutusta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliininen laboratoriotutkimus, infektiotautien seulonta, rintakehän ortogrammitutkimus, vatsan värin ultraäänitutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, sydämen värin ultraääni, fyysinen tutkimus, elintoiminnot (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) poikkeamat jokaisessa tutkimuksessa on kliinistä merkitystä tai niillä on todettu olevan vaikutusta tutkimukseen (kliinisen tutkimuksen lääkärin päätöksellä);

(2) sinulla on ollut tai on tällä hetkellä jokin kliinisesti vakava verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, urogenitaalisen järjestelmän, hematologian, immunologian, psykiatristen ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien sairaus tai jokin muu sairaus, joka voi häiritä testitulosten kanssa;

3. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nivelreuma, selkärankareuma, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuunihepatiitti, autoimmuuninen aivolisäketulehdus, kilpirauhasen liikakasvu tai hypotyroidismi , jne.)

4. Tunnettu tuberkuloosi tai epäillyt tuberkuloosin kliiniset ilmenemismuodot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosi, lymfaattinen tuberkuloosi, tuberkuloosi keuhkopussintulehdus jne.);

5. Potilaat, joilla on ollut akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa;

6. On ollut herpes zoster -virusinfektioita kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;

7. Virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aineseulontapositiivinen;

8. Allergiat (useita lääke- ja ruoka-allergioita), jotka tutkijan mukaan eivät voineet osallistua tähän tutkimukseen;

9. Potilaat, joille tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana;

10. Ne, jotka ovat käyttäneet jotakin biologista tuotetta tai saaneet elävää virusrokotetta (jäykkäkouristustoksoidirokote 1 vuoden sisällä ennen infuusiota), käyttäneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 6 kuukauden tai 5 lääkeaineenvaihdunnan biologisen puoliintumisajan kuluessa tai käyttäneet PD-1/PD-L1-lääkkeitä menneisyydessä;

11. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä tai terveystuotetta (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) 14 päivän aikana ennen koelääkkeen infuusiota;

12. Osallistujat, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja käyttivät mitä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkettä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;

13. Tutkia potilaita, jotka luovuttivat verta tai menettivät suuren määrän verta (> 400 ml) tai saivat verensiirtoja tai käyttivät verituotteita 3 kuukauden aikana ennen antoa;

14. Tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;

15. Positiivinen huumeseulonta ja/tai alkoholihengitystestiseulonta ennen tutkimuksen antamista;

16. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 alkoholiyksikköä viikossa kulutettuna "1 yksikkö = 285 ml oluelle, 25 ml väkevälle alkoholille tai 100 ml viinille");

17. Tutkittavat, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina;