24 viikon ravintolisien vaikutus hiuksiin (TO-HAIR)
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: VIST - Faculty of Applied Sciences
24 viikon ruokavalion ravintolisien vaikutus hiuksiin: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kolmisuuntainen tutkimus kahden testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö uusien ravintolisien päivittäinen käyttö yli 24 viikon ajan vahvistamaan ja edistämään karvojen kasvua, parantamaan niiden tiheyttä ja paksuutta sekä vähentämään hiustenlähtöä aikuisilla, joilla on itsetunto. - havaittujen hiusten oheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ajanjakson tehokkuustutkimus, jolla arvioidaan, vahvistaako ja edistääkö uusien ravintolisien päivittäinen käyttö yli 24 viikon ajan hiusten tiheyttä ja laatua aikuisilla, joiden hiukset itse kokevat ohenemisen.
Tutkimuspopulaatio jaetaan kolmeen ryhmään - 32 aktiivisiin ryhmiin ja 20 plaseboryhmään. Testiryhmä 1 (TG1) saa tutkimustuotteen 1 (CPMSM: sisältää kalakollageenia, metyylisulfonyylimetaania (MSM), vitamiineja ja sinkkiä), testiryhmä 2 (TG2) saa tutkimustuotteen 2 (HC+: sisältää yrttiuutteiden seosta, B- vitamiinit ja sinkki) ja lumeryhmä (PG) saavat lumelääkkeen ilman mitään aktiivisia aineosia (PL, ei vaikuttavia aineita). Osallistujat testaavat lumelääkkeen tai tutkimustuotteiden (siirappien muodossa) jatkuvaa antoa 24 viikon ajan osoittaakseen ja arvioidakseen useiden annosten vaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten valkoihoiset vapaaehtoiset; 25–60-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Tummempi (ei blondi tai harmaa) vähintään 5 cm pitkä keskiviivalla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Fitzpatrickin ihon fototyypit I-IV.
- Itse kokema hiusten oheneminen – kohteet valittavat hiusten putoamisesta ja vaurioista.
- Johdetut Sinclair-asteikon pisteet 3 asti.
- Hyvässä yleiskunnossa.
- Kohteet, jotka eivät noudata pikaruokavaliota.
- Halukkuus jatkaa säännöllistä hiustenhoitorutiinia koskien hiusten pesua ja muotoilua, hiusvärjäystä/hiusväriä opiskeluaikana.
- Halukkuus pidättäytyä kaikenlaisista hiusten hoidoista, kuten perming, pysyvä suoristus jne. opiskelun aikana.
- Halukkuus olla muuttamatta olennaisesti elämäntapaansa, nykyistä ruokavaliotaan, lääkkeitään tai harjoitusrutiinejaan tutkimuksen aikana.
- Halukkuus pidättäytyä muista paikallisista hoidoista/hiuskylpylästä ja oraalisista lääkkeistä tai hiusten kasvua edistävistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
- BMI < 35
- Halukkuus välttää muiden ravintolisien, jotka sisältävät metyylisulfonyylimetaania (MSM), antioksidantteja, kollageenia tai muita proteiinipohjaisia ravintolisiä, herneenversouutetta, korteuutetta, ashwagandha-juuriuutetta, sahapalmuuutetta, nokkosenlehtiuutetta, rypäleen siemenuutetta , biotiini, sinkki, niasiini, pantoteenihappo, B6-vitamiini, foolihappo tutkimuksen aikana.
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja pitää päiväkirjaa tutkimuksen aikana (seurata niiden noudattamista ja makua).
- Halukkuus olla aloittamatta tai muuttamatta estrogeeni- tai progesteronihoitoja tai muita hormonaalisia hoitoja.
- Värikäsiteltyjen hiusten koehenkilöiden halukkuus värjäytymiseen samaan aikaan ennen jokaista käyntiä.
- Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa jollekin testattujen tuotteiden ainesosalle sairaushistorian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen lähitulevaisuudessa (ensi vuonna).
- Vaihdevuodet ylittäneet naiset sairaushistorian perusteella.
- Äskettäin aloitettu hormoni tai muutos (alle 6 kuukautta) naisten ehkäisyssä tai hormonikorvaushoidossa tai muussa hormonaalisessa hoidossa.
- Hiusten kasvun hoitoon tarkoitettujen hoitojen käyttö, mukaan lukien minoksidiili, finasteridi tai valohoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan hiustenlähtöä tai vaikuttavan hiusten kasvuun (esim. syproteroniasetaatti, aldaktoni/spironolaktoni, 5-alfa-reduktaasin estäjät, fenytoiini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä taustalla oleva hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, verenpainetauti, syöpä, HIV, hepatiitti, vaikea anemia, vakava sydämen ja hengityselinten häiriö tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen sairaus.
- Muutokset ruokailutottumuksissa ja ravintolisissä viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Veganismi.
- Säännöllinen metyylisulfonyylimetaania (MSM), kollageenia tai muita proteiinipohjaisia ravintolisiä sisältävien ravintolisien, herneenversouutetta, korteuutetta, ashwagandha-juuriuutetta, palmupalmuuutetta, nokkosenlehtiuutetta, rypäleen siemenuutetta tai vitamiini- tai antioksidanttisia lisäaineita sisältävien lisäravinteiden säännöllinen käyttö, jotka vaarantavat tutkimuksen, viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen päänahan tai ihosairaus, joka voi häiritä tutkimushoitoa ja arviointeja.
- Koehenkilöt, joille on tehty hiustensiirto.
- Koehenkilöt, joille tehdään mitä tahansa kemiallista kampaamohoitoa - oikaisua/kestohoitoa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin vastaaviin kosmeettisiin tai terapeuttisiin tutkimuksiin viime vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet tunnetun stressaavan tapahtuman viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten perhekuoleman, keskenmenon jne.
- Tunnettu historia tai äskettäiset verikokeet, jotka viittaavat raudanpuutteeseen, verenvuotohäiriöihin tai verihiutaleiden toimintahäiriöön.
- Tupakoitsijat, jotka käyttävät > 20 savuketta/päivä.
- Muutokset hiustenhoitorutiineissa viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä 1 (CPMSM)
Tutkimustuote 1: vuorokausiannos 25 ml sisältää: Hydrolysoitua kalakollageenia 5 g, metyylisulfonyylimetaania (MSM) 1,5 g, biotiinia 150 µg, B6-vitamiinia 1,6 mg, sinkkiä 2 mg, C-vitamiinia 120 mg.
|
Testiryhmä 1 saa tutkimustuotteen 1 (CPMSM: vuorokausiannos 25 ml sisältää: hydrolysoitua kalakollageenia 5 g, metyylisulfonyylimetaania (MSM) 1,5 g, biotiinia 150 µg, B6-vitamiinia 1,6 mg, sinkkiä 2 mg, C-vitamiinia 120 mg).
|
|
Active Comparator: Testiryhmä 2 (HC+)
Tutkimustuote 2: vuorokausiannos 25 ml sisältää: niasiinia 16 mg, pantoteenihappoa 6 mg, biotiinia 500 µg, B6-vitamiinia 1,4 mg, foolihappoa 200 µg, sinkkiä 2 mg, herneeniduutetta 100 mg, korteen ilmaosien uutetta 70 mg, Ashwagandha-juuriuute 40 mg, Saw palmetto -hedelmäuute 40 mg, Nokkosenlehtiuute 30 mg, Rypäleensiemenuute 10 mg. Interventio: Ravintolisä: Plasebo Plaseboryhmä (PG) saa lumevalmistetta ilman mitään aktiivisia aineosia (PL, päiväannos 25 ml: ei vaikuttavia aineita). |
Testiryhmä 2 (TG2) saa tutkimustuotteen 2 (HC+: vuorokausiannos 25 ml sisältää: Niasiini 16 mg, Pantoteenihappo 6 mg, Biotiini 500 µg, B6-vitamiini 1,4 mg, Foolihappo 200 µg, Sinkki 2 mg, Herne ituuute 100 mg, korteen ilmaosien uute 70 mg, ashwagandha-juuriuute 40 mg, sahapalmuuute 40 mg, nokkosenlehtiuute 30 mg, rypäleen siemenuute 10 mg).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
plasebotuote ilman vaikuttavia aineita, päiväannos 25 ml: ei vaikuttavia aineita.
|
Plaseboryhmä (PG) saa lumelääkkeen ilman aktiivisia aineosia (PL, päiväannos 25 ml: ei vaikuttavia aineita).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten tiheyden muutos lähtötasosta kaikissa testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 24 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hiusten tiheyden on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään verrattuna 24 viikon tutkimustuotteiden ravintolisän jälkeen.
Hiusten tiheys arvioidaan trikoskopialla käyttämällä H2H-sovitusmenetelmää.
Tulokset analysoidaan koko otokselle ja erikseen miehille ja naisille.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan talin muutos lähtötasosta kaikissa testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 24 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päänahan talipitoisuudessa on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmissä plaseboryhmään verrattuna 24 viikon tutkimustuotteiden ravintolisän jälkeen.
Päänahan tali mitataan DermaLab SkinLab talimoduulilla.
|
24 viikkoa
|
|
Hiusten paksuuden muutos lähtötasosta kaikissa testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 24 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hiusten paksuuden on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 24 viikon tutkimustuotteiden ravintolisän jälkeen.
Hiusten paksuus arvioidaan trikoskopialla H2H-sovitusmenetelmällä ja keskimääräinen hiusten paksuus määritetään.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos hiustenlähtöön verrattuna lähtötasoon kaikissa testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 24 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hiustenlähtöön on odotettavissa merkittävä muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään verrattuna 24 viikon tutkimustuotteiden ravintolisän jälkeen.
Hiustenlähtö arvioidaan hiuskampatestillä.
|
24 viikkoa
|
|
Terminaalisen hiusten tiheyden muutos lähtötasosta kaikissa testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 24 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hiusten tiheyden on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään verrattuna 24 viikon tutkimustuotteiden ravintolisän jälkeen.
Hiusten tiheys arvioidaan trikoskopialla käyttämällä H2H-sovitusmenetelmää.
Tulokset analysoidaan koko otokselle ja erikseen miehille ja naisille.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST TO-HAIR 01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .