- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174441
L'effet d'un apport alimentaire de compléments alimentaires pendant 24 semaines sur les cheveux (TO-HAIR)
L'effet d'un apport alimentaire de 24 semaines de compléments alimentaires sur les cheveux : étude à trois voies randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité de deux produits testés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude d'efficacité monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur une période, pour évaluer si l'utilisation quotidienne de nouveaux compléments alimentaires sur 24 semaines renforcera et favorisera la densité et la qualité des cheveux chez les adultes ayant des cheveux clairsemés.
La population étudiée sera divisée en trois groupes : 32 dans les groupes actifs et 20 dans le groupe placebo. Le groupe test 1 (TG1) recevra le produit expérimental 1 (CPMSM : contenant du collagène de poisson, du méthylsulfonylméthane (MSM), des vitamines et du zinc), le groupe test 2 (TG2) recevra le produit expérimental 2 (HC+ : contenant un mélange d'extraits de plantes, B- vitamines et zinc) et le groupe placebo (PG) recevra un produit placebo sans aucun des ingrédients actifs (PL, aucun ingrédient actif). Les participants testeront l'administration continue d'un placebo ou de produits expérimentaux (sous forme de sirops) pendant 24 semaines afin de démontrer et d'évaluer les effets de doses multiples.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires caucasiens des deux sexes ; âgé de 25 à 60 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Plus foncé (ni blond ni gris) d'au moins 5 cm de long sur la ligne médiane.
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
- Phototypes cutanés Fitzpatrick I-IV.
- Perception de cheveux clairsemés - sujets se plaignant de chute et de dommages aux cheveux.
- Score dérivé de l’échelle de Sinclair jusqu’à 3.
- En bon état de santé général.
- Sujets qui ne suivent pas de régime intensif.
- Volonté de maintenir une routine régulière de soins capillaires concernant le lavage et le coiffage des cheveux, la teinture / la coloration des cheveux pendant la période d'étude.
- Volonté de s'abstenir de tout type de traitement capillaire comme une permanente, un lissage permanent, etc. pendant la durée de l'étude.
- Volonté de ne pas modifier substantiellement leur mode de vie, leur régime alimentaire actuel, leurs médicaments ou leurs programmes d'exercices pendant la durée de l'étude.
- Volonté de s'abstenir de tout autre traitement topique/spa capillaire et médicaments oraux ou supplément pour la croissance des cheveux pendant l'étude.
- IMC < 35
- Volonté d'éviter la consommation de tout autre complément alimentaire contenant du méthylsulfonylméthane (MSM), des antioxydants, du collagène ou d'autres compléments alimentaires à base de protéines, extrait de pousses de pois, extrait de prêle, extrait de racine d'ashwagandha, extrait de fruit de palmier nain, extrait de feuilles d'ortie, extrait de pépins de raisin , biotine, zinc, niacine, acide pantothénique, vitamine B6, acide folique au cours de l'étude.
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude et de tenir un journal pendant l'étude (pour suivre leur conformité et leur appétence).
- Volonté de ne pas commencer ou modifier un traitement à base d'œstrogènes, de progestérone ou d'autres traitements hormonaux.
- Volonté des sujets dont les cheveux ont été colorés à ce que le traitement de couleur soit effectué au même intervalle de temps avant chaque visite.
- Aucune allergie connue ou suspectée à l’un des ingrédients des produits testés telle qu’établie par les antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement ou planification d'une grossesse dans un avenir proche (l'année prochaine).
- Sujets féminins ménopausés tels que déterminés par les antécédents médicaux.
- Initiation ou modification récente (<6 mois) d'hormones pour le contrôle des naissances ou l'hormonothérapie substitutive chez les femmes ou d'autres thérapies hormonales.
- Utilisation de traitements pour la croissance des cheveux, notamment le minoxidil, le finastéride ou la luminothérapie au cours des 3 derniers mois, ou d'autres médicaments connus pour provoquer la chute des cheveux ou affecter la croissance des cheveux (par ex. Acétate de cyprotérone, Aldactone/spironolactone, inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, phénytoïne) au cours des 6 derniers mois.
- Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de maladie médicale sous-jacente non contrôlée, notamment troubles thyroïdiens, diabète sucré, hypertension, cancer, VIH, hépatite, anémie sévère, trouble grave du cœur et de l'appareil respiratoire ou toute autre maladie médicale grave.
- Modifications des habitudes alimentaires et supplémentation alimentaire au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion.
- Le véganisme.
- Utilisation régulière de compléments alimentaires contenant du méthylsulfonylméthane (MSM), du collagène ou d'autres compléments alimentaires à base de protéines, d'extrait de pousses de pois, d'extrait de prêle, d'extrait de racine d'Ashwagandha, d'extrait de fruit de palmier nain, d'extrait de feuilles d'ortie, d'extrait de pépins de raisin ou de suppléments vitaminiques ou antioxydants, ce qui compromettrait l'étude, au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion.
- Sujets présentant une maladie active du cuir chevelu ou de la peau pouvant interférer avec le traitement et les évaluations de l'étude.
- Sujets ayant subi une greffe de cheveux.
- Sujets subissant un traitement chimique en salon de coiffure : lissage/perming.
- Sujets participant à un autre essai cosmétique ou thérapeutique similaire au cours de l'année dernière.
- Sujets ayant vécu un événement stressant connu au cours des 6 derniers mois, tel qu'un décès dans la famille, une fausse couche, etc.
- Antécédents connus ou analyses de sang récentes indiquant une carence en fer, des troubles de la coagulation ou un syndrome de dysfonctionnement plaquettaire.
- Fumeurs ayant une consommation > 20 cigarettes/jour.
- Modifications de la routine de soins capillaires au cours du dernier mois précédant l'inclusion,
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Test groupe 1 (CPMSM)
Produit expérimental 1 : la dose quotidienne de 25 mL contient : Collagène de poisson hydrolysé 5 g, méthylsulfonylméthane (MSM) 1,5 g, Biotine 150 μg, Vitamine B6 1,6 mg, Zinc 2 mg, Vitamine C 120 mg.
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Le groupe test 1 recevra le produit expérimental 1 (CPMSM : dose quotidienne de 25 mL contient : Collagène de poisson hydrolysé 5 g, méthylsulfonylméthane (MSM) 1,5 g, Biotine 150 μg, Vitamine B6 1,6 mg, Zinc 2 mg, Vitamine C 120 mg).
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Comparateur actif: Groupe de tests 2 (HC+)
Produit expérimental 2 : la dose quotidienne de 25 mL contient : Niacine 16 mg, Acide pantothénique 6 mg, Biotine 500 μg, Vitamine B6 1,4 mg, Acide folique 200 μg, Zinc 2 mg, Extrait de pousses de pois 100 mg, Extrait de parties aériennes de prêle 70 mg, extrait de racine d'Ashwagandha 40 mg, extrait de fruit de palmier nain 40 mg, extrait de feuilles d'ortie 30 mg, extrait de pépins de raisin 10 mg. Intervention : Complément alimentaire : Placebo Le groupe Placebo (PG) recevra un produit placebo sans aucun des ingrédients actifs (PL, dose quotidienne de 25 ml : aucun ingrédient actif). |
Le groupe test 2 (TG2) recevra le produit expérimental 2 (HC+ : dose quotidienne 25 mL contient : Niacine 16 mg, Acide pantothénique 6 mg, Biotine 500 μg, Vitamine B6 1,4 mg, Acide folique 200 μg, Zinc 2 mg, Pois extrait de pousses 100 mg, extrait de parties aériennes de prêle 70 mg, extrait de racine d'Ashwagandha 40 mg, extrait de fruit de palmier nain 40 mg, extrait de feuilles d'ortie 30 mg, extrait de pépins de raisin 10 mg).
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Comparateur placebo: Groupe placebo
produit placebo sans aucun des principes actifs, dose quotidienne 25 mL : aucun principe actif.
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Le groupe placebo (PG) recevra un produit placebo sans aucun des ingrédients actifs (PL, dose quotidienne de 25 ml : aucun ingrédient actif).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité des cheveux par rapport à la valeur initiale dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
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Un changement significatif de la densité des cheveux par rapport à la valeur initiale dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu.
La densité des cheveux sera évaluée par trichoscopie en utilisant la procédure d'appariement H2H.
Les résultats seront analysés pour l'ensemble de l'échantillon et séparément pour les hommes et les femmes.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du sébum du cuir chevelu par rapport à la valeur initiale dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
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Un changement significatif du sébum du cuir chevelu par rapport à la valeur initiale dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu.
Le sébum du cuir chevelu sera mesuré à l'aide du module de sébum DermaLab SkinLab.
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24 semaines
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Modification de l'épaisseur des cheveux par rapport à la valeur initiale dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
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Un changement significatif de l'épaisseur des cheveux par rapport à la valeur initiale dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu.
L'épaisseur des cheveux sera évaluée par trichoscopie en utilisant la procédure d'appariement H2H et l'épaisseur moyenne des cheveux déterminée.
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24 semaines
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Modification de la perte de cheveux par rapport au départ dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
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Un changement significatif de la perte de cheveux par rapport aux valeurs initiales dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu.
La perte de cheveux sera évaluée par le test du peigne à cheveux.
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24 semaines
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Modification de la densité capillaire terminale par rapport à la valeur initiale dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
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Un changement significatif de la densité des cheveux par rapport à la valeur initiale dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu.
La densité des cheveux sera évaluée par trichoscopie en utilisant la procédure d'appariement H2H.
Les résultats seront analysés pour l'ensemble de l'échantillon et séparément pour les hommes et les femmes.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIST TO-HAIR 01-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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