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L'effet d'un apport alimentaire de compléments alimentaires pendant 24 semaines sur les cheveux (TO-HAIR)

25 octobre 2024 mis à jour par: VIST - Faculty of Applied Sciences

L'effet d'un apport alimentaire de 24 semaines de compléments alimentaires sur les cheveux : étude à trois voies randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité de deux produits testés

Le but de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera d'évaluer si l'utilisation quotidienne de nouveaux compléments alimentaires pendant 24 semaines est capable de renforcer et de favoriser la croissance des cheveux, d'améliorer leur densité et leur épaisseur et de réduire la chute des cheveux chez les adultes atteints d'auto-pilosité. -perception de cheveux clairsemés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude d'efficacité monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur une période, pour évaluer si l'utilisation quotidienne de nouveaux compléments alimentaires sur 24 semaines renforcera et favorisera la densité et la qualité des cheveux chez les adultes ayant des cheveux clairsemés.

La population étudiée sera divisée en trois groupes : 32 dans les groupes actifs et 20 dans le groupe placebo. Le groupe test 1 (TG1) recevra le produit expérimental 1 (CPMSM : contenant du collagène de poisson, du méthylsulfonylméthane (MSM), des vitamines et du zinc), le groupe test 2 (TG2) recevra le produit expérimental 2 (HC+ : contenant un mélange d'extraits de plantes, B- vitamines et zinc) et le groupe placebo (PG) recevra un produit placebo sans aucun des ingrédients actifs (PL, aucun ingrédient actif). Les participants testeront l'administration continue d'un placebo ou de produits expérimentaux (sous forme de sirops) pendant 24 semaines afin de démontrer et d'évaluer les effets de doses multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires caucasiens des deux sexes ; âgé de 25 à 60 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Plus foncé (ni blond ni gris) d'au moins 5 cm de long sur la ligne médiane.
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
  • Phototypes cutanés Fitzpatrick I-IV.
  • Perception de cheveux clairsemés - sujets se plaignant de chute et de dommages aux cheveux.
  • Score dérivé de l’échelle de Sinclair jusqu’à 3.
  • En bon état de santé général.
  • Sujets qui ne suivent pas de régime intensif.
  • Volonté de maintenir une routine régulière de soins capillaires concernant le lavage et le coiffage des cheveux, la teinture / la coloration des cheveux pendant la période d'étude.
  • Volonté de s'abstenir de tout type de traitement capillaire comme une permanente, un lissage permanent, etc. pendant la durée de l'étude.
  • Volonté de ne pas modifier substantiellement leur mode de vie, leur régime alimentaire actuel, leurs médicaments ou leurs programmes d'exercices pendant la durée de l'étude.
  • Volonté de s'abstenir de tout autre traitement topique/spa capillaire et médicaments oraux ou supplément pour la croissance des cheveux pendant l'étude.
  • IMC < 35
  • Volonté d'éviter la consommation de tout autre complément alimentaire contenant du méthylsulfonylméthane (MSM), des antioxydants, du collagène ou d'autres compléments alimentaires à base de protéines, extrait de pousses de pois, extrait de prêle, extrait de racine d'ashwagandha, extrait de fruit de palmier nain, extrait de feuilles d'ortie, extrait de pépins de raisin , biotine, zinc, niacine, acide pantothénique, vitamine B6, acide folique au cours de l'étude.
  • Volonté de suivre toutes les procédures d'étude et de tenir un journal pendant l'étude (pour suivre leur conformité et leur appétence).
  • Volonté de ne pas commencer ou modifier un traitement à base d'œstrogènes, de progestérone ou d'autres traitements hormonaux.
  • Volonté des sujets dont les cheveux ont été colorés à ce que le traitement de couleur soit effectué au même intervalle de temps avant chaque visite.
  • Aucune allergie connue ou suspectée à l’un des ingrédients des produits testés telle qu’établie par les antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement ou planification d'une grossesse dans un avenir proche (l'année prochaine).
  • Sujets féminins ménopausés tels que déterminés par les antécédents médicaux.
  • Initiation ou modification récente (<6 mois) d'hormones pour le contrôle des naissances ou l'hormonothérapie substitutive chez les femmes ou d'autres thérapies hormonales.
  • Utilisation de traitements pour la croissance des cheveux, notamment le minoxidil, le finastéride ou la luminothérapie au cours des 3 derniers mois, ou d'autres médicaments connus pour provoquer la chute des cheveux ou affecter la croissance des cheveux (par ex. Acétate de cyprotérone, Aldactone/spironolactone, inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, phénytoïne) au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de maladie médicale sous-jacente non contrôlée, notamment troubles thyroïdiens, diabète sucré, hypertension, cancer, VIH, hépatite, anémie sévère, trouble grave du cœur et de l'appareil respiratoire ou toute autre maladie médicale grave.
  • Modifications des habitudes alimentaires et supplémentation alimentaire au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion.
  • Le véganisme.
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires contenant du méthylsulfonylméthane (MSM), du collagène ou d'autres compléments alimentaires à base de protéines, d'extrait de pousses de pois, d'extrait de prêle, d'extrait de racine d'Ashwagandha, d'extrait de fruit de palmier nain, d'extrait de feuilles d'ortie, d'extrait de pépins de raisin ou de suppléments vitaminiques ou antioxydants, ce qui compromettrait l'étude, au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion.
  • Sujets présentant une maladie active du cuir chevelu ou de la peau pouvant interférer avec le traitement et les évaluations de l'étude.
  • Sujets ayant subi une greffe de cheveux.
  • Sujets subissant un traitement chimique en salon de coiffure : lissage/perming.
  • Sujets participant à un autre essai cosmétique ou thérapeutique similaire au cours de l'année dernière.
  • Sujets ayant vécu un événement stressant connu au cours des 6 derniers mois, tel qu'un décès dans la famille, une fausse couche, etc.
  • Antécédents connus ou analyses de sang récentes indiquant une carence en fer, des troubles de la coagulation ou un syndrome de dysfonctionnement plaquettaire.
  • Fumeurs ayant une consommation > 20 cigarettes/jour.
  • Modifications de la routine de soins capillaires au cours du dernier mois précédant l'inclusion,
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test groupe 1 (CPMSM)
Produit expérimental 1 : la dose quotidienne de 25 mL contient : Collagène de poisson hydrolysé 5 g, méthylsulfonylméthane (MSM) 1,5 g, Biotine 150 μg, Vitamine B6 1,6 mg, Zinc 2 mg, Vitamine C 120 mg.
Le groupe test 1 recevra le produit expérimental 1 (CPMSM : dose quotidienne de 25 mL contient : Collagène de poisson hydrolysé 5 g, méthylsulfonylméthane (MSM) 1,5 g, Biotine 150 μg, Vitamine B6 1,6 mg, Zinc 2 mg, Vitamine C 120 mg).
Comparateur actif: Groupe de tests 2 (HC+)

Produit expérimental 2 : la dose quotidienne de 25 mL contient : Niacine 16 mg, Acide pantothénique 6 mg, Biotine 500 μg, Vitamine B6 1,4 mg, Acide folique 200 μg, Zinc 2 mg, Extrait de pousses de pois 100 mg, Extrait de parties aériennes de prêle 70 mg, extrait de racine d'Ashwagandha 40 mg, extrait de fruit de palmier nain 40 mg, extrait de feuilles d'ortie 30 mg, extrait de pépins de raisin 10 mg.

Intervention : Complément alimentaire : Placebo Le groupe Placebo (PG) recevra un produit placebo sans aucun des ingrédients actifs (PL, dose quotidienne de 25 ml : aucun ingrédient actif).

Le groupe test 2 (TG2) recevra le produit expérimental 2 (HC+ : dose quotidienne 25 mL contient : Niacine 16 mg, Acide pantothénique 6 mg, Biotine 500 μg, Vitamine B6 1,4 mg, Acide folique 200 μg, Zinc 2 mg, Pois extrait de pousses 100 mg, extrait de parties aériennes de prêle 70 mg, extrait de racine d'Ashwagandha 40 mg, extrait de fruit de palmier nain 40 mg, extrait de feuilles d'ortie 30 mg, extrait de pépins de raisin 10 mg).
Comparateur placebo: Groupe placebo
produit placebo sans aucun des principes actifs, dose quotidienne 25 mL : aucun principe actif.
Le groupe placebo (PG) recevra un produit placebo sans aucun des ingrédients actifs (PL, dose quotidienne de 25 ml : aucun ingrédient actif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité des cheveux par rapport à la valeur initiale dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
Un changement significatif de la densité des cheveux par rapport à la valeur initiale dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu. La densité des cheveux sera évaluée par trichoscopie en utilisant la procédure d'appariement H2H. Les résultats seront analysés pour l'ensemble de l'échantillon et séparément pour les hommes et les femmes.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sébum du cuir chevelu par rapport à la valeur initiale dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
Un changement significatif du sébum du cuir chevelu par rapport à la valeur initiale dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu. Le sébum du cuir chevelu sera mesuré à l'aide du module de sébum DermaLab SkinLab.
24 semaines
Modification de l'épaisseur des cheveux par rapport à la valeur initiale dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
Un changement significatif de l'épaisseur des cheveux par rapport à la valeur initiale dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu. L'épaisseur des cheveux sera évaluée par trichoscopie en utilisant la procédure d'appariement H2H et l'épaisseur moyenne des cheveux déterminée.
24 semaines
Modification de la perte de cheveux par rapport au départ dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
Un changement significatif de la perte de cheveux par rapport aux valeurs initiales dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu. La perte de cheveux sera évaluée par le test du peigne à cheveux.
24 semaines
Modification de la densité capillaire terminale par rapport à la valeur initiale dans tous les groupes tests par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire
Délai: 24 semaines
Un changement significatif de la densité des cheveux par rapport à la valeur initiale dans les groupes tests, par rapport au groupe placebo après 24 semaines de supplémentation alimentaire avec les produits à l'étude est attendu. La densité des cheveux sera évaluée par trichoscopie en utilisant la procédure d'appariement H2H. Les résultats seront analysés pour l'ensemble de l'échantillon et séparément pour les hommes et les femmes.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katja Žmitek, PhD, Head of research group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIST TO-HAIR 01-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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