- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174441
Het effect van 24 weken durende inname van voedingssupplementen op het haar (TO-HAIR)
Het effect van een 24 weken durende inname van voedingssupplementen op het haar: dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde driewegstudie om de effectiviteit van twee testproducten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, één periode durende effectiviteitsstudie om te evalueren of het dagelijkse gebruik van nieuwe voedingssupplementen gedurende 24 weken de dichtheid en kwaliteit van het haar zal versterken en bevorderen bij volwassenen met zelf waargenomen dunner wordend haar.
De onderzoekspopulatie zal in drie groepen worden verdeeld: 32 in de actieve groepen en 20 in de placebogroep. Proefgroep 1 (TG1) krijgt onderzoeksproduct 1 (CPMSM: bevat viscollageen, methylsulfonylmethaan (MSM), vitaminen en zink), testgroep 2 (TG2) krijgt onderzoeksproduct 2 (HC+: bevat mengsel van kruidenextracten, B- vitamines en zink) en de placebogroep (PG) krijgt een placeboproduct zonder de actieve ingrediënten (PL, geen actieve ingrediënten). Deelnemers zullen gedurende 24 weken de continue toediening van placebo of onderzoeksproducten (in de vorm van siropen) testen om de effecten van meerdere doses aan te tonen en te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke vrijwilligers van beide geslachten; tussen 25 en 60 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- Donkerder (niet blond of grijs), minstens 5 cm lang op de middellijn.
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- Fitzpatrick huidfototypes I-IV.
- Zelf waargenomen dunner wordend haar - proefpersonen die klagen over haaruitval en schade.
- Afgeleide Sinclair-schaalscore tot 3.
- In goede algemene gezondheidstoestand.
- Onderwerpen die geen crashdieet volgen.
- Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode de reguliere haarverzorgingsroutine te blijven gebruiken met betrekking tot het wassen en stylen van haar, haarverf/haarkleuring.
- Bereidheid om tijdens de duur van de studie af te zien van elke vorm van haarbehandeling, zoals permanenten, permanent straightenen enz.
- Bereidheid om hun levensstijl, huidige dieet, medicijnen of trainingsroutines gedurende de duur van het onderzoek niet substantieel te veranderen.
- Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van enige andere plaatselijke behandeling/haarspa en orale medicatie of supplementen voor de haargroei.
- BMI <35
- Bereidheid om de consumptie te vermijden van andere voedingssupplementen die methylsulfonylmethaan (MSM), antioxidanten, collageen of andere voedingssupplementen op eiwitbasis, erwtenspruitextract, paardenstaartextract, Ashwagandha-wortelextract, zaagpalmetto-fruitextract, brandnetelbladerenextract, druivenpitextract bevatten , biotine, zink, niacine, pantotheenzuur, vitamine B6, foliumzuur tijdens het onderzoek.
- Bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen en tijdens het onderzoek een dagboek bij te houden (om hun volgzaamheid en smakelijkheid te volgen).
- Bereidheid om geen oestrogeen-, progesteron- of andere hormonale therapieën te starten of te veranderen.
- Bereidheid van proefpersonen met gekleurd haar om de kleurbehandeling voorafgaand aan elk bezoek met hetzelfde tijdsinterval te laten uitvoeren.
- Geen bekende of vermoedelijke allergie voor enig ingrediënt van de geteste producten zoals vastgesteld door de medische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding of een zwangerschap plannen in de nabije toekomst (in volgend jaar).
- Vrouwelijke proefpersonen in de menopauze, zoals bepaald door de medische geschiedenis.
- Recente start of verandering (<6 maanden) van hormonen voor anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie bij vrouwen of andere hormonale therapieën.
- Gebruik van behandelingen voor haargroeibehandeling, waaronder minoxidil, finasteride of lichttherapie in de afgelopen 3 maanden, of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze haaruitval veroorzaken of de haargroei beïnvloeden (bijv. Cyproteronacetaat, Aldactone/spironolacton, 5-alfa-reductaseremmers, fenytoïne) in de afgelopen 6 maanden.
- Personen met een klinisch significante voorgeschiedenis van een onderliggende ongecontroleerde medische ziekte, waaronder schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, hypertensie, kanker, HIV, hepatitis, ernstige bloedarmoede, ernstige hart- en ademhalingsaandoeningen of enige andere ernstige medische ziekte.
- Veranderingen in voedingsgewoonten en voedingssupplementen in de laatste drie maanden voorafgaand aan opname.
- Veganisme.
- Regelmatig gebruik van voedingssupplementen die methylsulfonylmethaan (MSM), collageen of andere voedingssupplementen op eiwitbasis, erwtenspruitextract, paardenstaartextract, Ashwagandha-wortelextract, zaagpalmetto-fruitextract, brandnetelextract, druivenpitextract of vitamine- of antioxidantsupplementen bevatten, die de studie in de laatste drie maanden voorafgaand aan de opname in gevaar zullen brengen.
- Proefpersonen met een actieve hoofdhuid- of huidziekte die de onderzoeksbehandeling en evaluaties kan verstoren.
- Onderwerpen die een haartransplantatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die een chemische kapsalonbehandeling ondergaan: steil maken/permanent.
- Proefpersonen die het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan een ander soortgelijk cosmetisch of therapeutisch onderzoek.
- Personen die in de afgelopen zes maanden een bekende stressvolle gebeurtenis hebben meegemaakt, zoals een overlijden in de familie, een miskraam enz.
- Bekende voorgeschiedenis of recent bloedonderzoek die wijst op ijzertekort, bloedingsstoornissen of het syndroom van bloedplaatjesdisfunctie.
- Rokers met een verbruik > 20 sigaretten/dag.
- Veranderingen in de haarverzorgingsroutine in de laatste maand voorafgaand aan opname,
- Geestelijk onvermogen dat adequaat begrip of samenwerking uitsluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testgroep 1 (CPMSM)
Onderzoeksproduct 1: dagelijkse dosis 25 ml bevat: Gehydrolyseerd viscollageen 5 g, methylsulfonylmethaan (MSM) 1,5 g, biotine 150 μg, vitamine B6 1,6 mg, zink 2 mg, vitamine C 120 mg.
|
Testgroep 1 krijgt onderzoeksproduct 1 (CPMSM: dagelijkse dosis 25 ml bevat: gehydrolyseerd viscollageen 5 g, methylsulfonylmethaan (MSM) 1,5 g, biotine 150 μg, vitamine B6 1,6 mg, zink 2 mg, vitamine C 120 mg).
|
|
Actieve vergelijker: Testgroep 2 (HC+)
Onderzoeksproduct 2: dagelijkse dosis 25 ml bevat: Niacine 16 mg, Pantotheenzuur 6 mg, Biotine 500 μg, Vitamine B6 1,4 mg, Foliumzuur 200 μg, Zink 2 mg, Erwtenspruitextract 100 mg, Paardenstaart-bovengrondse delenextract 70 mg, Ashwagandha-wortelextract 40 mg, Saw Palmetto-fruitextract 40 mg, Brandnetelbladextract 30 mg, Druivenpitextract 10 mg. Interventie: Voedingssupplement: Placebo Placebogroep (PG) krijgt een placeboproduct zonder de actieve ingrediënten (PL, dagelijkse dosis 25 ml: geen actieve ingrediënten). |
Testgroep 2 (TG2) krijgt onderzoeksproduct 2 (HC+: dagelijkse dosis 25 ml bevat: Niacine 16 mg, Pantotheenzuur 6 mg, Biotine 500 μg, Vitamine B6 1,4 mg, Foliumzuur 200 μg, Zink 2 mg, Erwt extract van spruiten 100 mg, extract van paardenstaart bovengrondse delen 70 mg, Ashwagandha-wortelextract 40 mg, extract van zaagpalmettofruit 40 mg, extract van brandnetelbladeren 30 mg, druivenpitextract 10 mg).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
placeboproduct zonder een van de actieve ingrediënten, dagelijkse dosis 25 ml: geen actieve ingrediënten.
|
Placebogroep (PG) krijgt een placeboproduct zonder de actieve ingrediënten (PL, dagelijkse dosis 25 ml: geen actieve ingrediënten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de haardichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle testgroepen in vergelijking met de placebogroep na 24 weken voedingssupplementatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een significante verandering van de haardichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde verwacht in de testgroepen, in vergelijking met de placebogroep, na 24 weken voedingssupplementatie met onderzoeksproducten.
De haardichtheid zal worden beoordeeld door middel van trichoscopie met behulp van de H2H-matchingprocedure.
De resultaten zullen worden geanalyseerd voor de hele steekproef en afzonderlijk voor mannen en vrouwen.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de talg op de hoofdhuid ten opzichte van de uitgangswaarde in alle testgroepen in vergelijking met de placebogroep na 24 weken voedingssupplementatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een significante verandering van het talg op de hoofdhuid ten opzichte van de uitgangssituatie verwacht in de testgroepen, in vergelijking met de placebogroep, na 24 weken voedingssuppletie met onderzoeksproducten.
Het talg op de hoofdhuid wordt gemeten met behulp van de DermaLab SkinLab talgmodule.
|
24 weken
|
|
Verandering van de haardikte ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle testgroepen in vergelijking met de placebogroep na 24 weken voedingssupplementatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een significante verandering van de haardikte ten opzichte van de uitgangswaarde verwacht in de testgroepen, in vergelijking met de placebogroep, na 24 weken voedingssupplementatie met onderzoeksproducten.
De haardikte wordt beoordeeld door middel van trichoscopie met behulp van de H2H-matchingprocedure en de gemiddelde haardikte wordt bepaald.
|
24 weken
|
|
Verandering van haarverlies ten opzichte van de uitgangswaarde in alle testgroepen in vergelijking met de placebogroep na 24 weken voedingssupplementatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een significante verandering van haarverlies ten opzichte van de uitgangswaarde verwacht in de testgroepen, in vergelijking met de placebogroep, na 24 weken voedingssupplementatie met onderzoeksproducten.
Haarverlies wordt beoordeeld door middel van een haarkamtest.
|
24 weken
|
|
Verandering van de terminale haardichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in alle testgroepen in vergelijking met de placebogroep na 24 weken voedingssuppletie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een significante verandering van de haardichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde verwacht in de testgroepen, in vergelijking met de placebogroep, na 24 weken voedingssupplementatie met onderzoeksproducten.
De haardichtheid zal worden beoordeeld door middel van trichoscopie met behulp van de H2H-matchingprocedure.
De resultaten zullen worden geanalyseerd voor de hele steekproef en afzonderlijk voor mannen en vrouwen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIST TO-HAIR 01-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .