Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 24-недельного приема пищевых добавок на волосы (TO-HAIR)

23 января 2024 г. обновлено: VIST - Faculty of Applied Sciences

Влияние 24-недельного приема пищевых добавок на волосы: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное трехстороннее исследование для оценки эффективности двух тестируемых продуктов

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования будет оценка того, способно ли ежедневное использование новых пищевых добавок в течение 24 недель укреплять и стимулировать рост волос, улучшать их плотность и толщину, а также уменьшать выпадение волос у взрослых с самолечением. -ощущение истончения волос.

Обзор исследования

Подробное описание

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однопериодное исследование эффективности для оценки того, будет ли ежедневное использование новых пищевых добавок в течение 24 недель укреплять и способствовать густоте и качеству волос у взрослых с самооценкой истончения волос.

Исследуемая популяция будет разделена на три группы: 32 в активных группах и 20 в группе плацебо. Испытательная группа 1 (TG1) получит исследуемый продукт 1 (CPMSM: содержащий рыбий коллаген, метилсульфонилметан (МСМ), витамины и цинк), испытательная группа 2 (TG2) получит исследуемый продукт 2 (HC+: содержащий смесь растительных экстрактов, B- витамины и цинк), а группа плацебо (PG) получит продукт плацебо без каких-либо активных ингредиентов (PL, без активных ингредиентов). Участники будут тестировать непрерывное введение плацебо или исследуемых продуктов (в форме сиропов) в течение 24 недель, чтобы продемонстрировать и оценить эффекты многократного приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katja Žmitek, PhD
  • Номер телефона: 0038612831700
  • Электронная почта: katja.zmitek@vist.si

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Janko Žmitek
  • Номер телефона: 0038612831700
  • Электронная почта: janko.zmitek@vist.si

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Кавказские волонтеры обоего пола; возраст 25-60 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Более темный (не светлый и не серый), длиной не менее 5 см по средней линии.
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF).
  • Фототипы кожи по Фитцпатрику I-IV.
  • Самооценка истончения волос - субъекты жалуются на выпадение и повреждение волос.
  • Полученная оценка по шкале Синклера до 3 баллов.
  • Общее состояние здоровья хорошее.
  • Субъекты, которые не придерживаются жесткой диеты.
  • Готовность продолжать регулярный уход за волосами, включая мытье и укладку волос, краску/цвет волос в течение периода обучения.
  • Готовность воздерживаться от любого типа ухода за волосами, такого как химическая завивка, перманентное выпрямление и т. д., во время обучения.
  • Готовность существенно не менять свой образ жизни, текущую диету, лекарства или режим тренировок на время исследования.
  • Готовность воздерживаться от любого другого местного лечения/спа для волос и пероральных препаратов или добавок для роста волос во время исследования.
  • ИМТ < 35
  • Готовность избегать употребления любых других пищевых добавок, содержащих метилсульфонилметан (МСМ), антиоксиданты, коллаген или другие пищевые добавки на основе белка, экстракт ростков гороха, экстракт хвоща полевого, экстракт корня ашваганды, экстракт плодов пальметто, экстракт листьев крапивы, экстракт виноградных косточек. , биотин, цинк, ниацин, пантотеновая кислота, витамин В6, фолиевая кислота во время исследования.
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и вести дневник во время исследования (следить за их соблюдением и вкусовщиной).
  • Готовность не начинать или не менять эстроген, прогестерон или другую гормональную терапию.
  • Готовность субъектов, у которых были окрашены волосы, проводить окрашивание в один и тот же интервал времени перед каждым посещением.
  • Никакой известной или предполагаемой аллергии на какой-либо ингредиент тестируемой продукции, установленной историей болезни.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшем будущем (в следующем году).
  • Субъекты женского пола в период менопаузы, согласно анамнезу.
  • Недавнее начало или смена (<6 месяцев) гормонов для контроля над рождаемостью или заместительной гормональной терапии у женщин или других гормональных терапий.
  • Использование средств для роста волос, включая миноксидил, финастерид или светотерапию, в течение последних 3 месяцев или других лекарств, которые, как известно, вызывают выпадение волос или влияют на рост волос (например, Ципротерона ацетат, альдактон/спиронолактон, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, фенитоин) в течение последних 6 мес.
  • Субъекты с любой клинически значимой историей основного неконтролируемого заболевания, включая заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, гипертонию, рак, ВИЧ, гепатит, тяжелую анемию, серьезное заболевание сердца и дыхательного аппарата или любое другое серьезное заболевание.
  • Изменения в пищевых привычках и пищевых добавках за последние три месяца до включения.
  • Веганство.
  • Регулярное использование пищевых добавок, содержащих метилсульфонилметан (МСМ), коллаген или другие пищевые добавки на основе белка, экстракт ростков гороха, экстракт хвоща полевого, экстракт корня ашваганды, экстракт плодов пальметто, экстракт листьев крапивы, экстракт виноградных косточек или витаминные или антиоксидантные добавки. что поставит под угрозу исследование за последние три месяца до включения.
  • Субъекты, имеющие какое-либо активное заболевание кожи головы или кожи, которое может помешать лечению и оценкам в рамках исследования.
  • Субъекты, перенесшие пересадку волос.
  • Субъекты, проходящие какую-либо химическую парикмахерскую процедуру – выпрямление/химическую завивку.
  • Субъекты, участвовавшие в других аналогичных косметических или терапевтических исследованиях в течение прошлого года.
  • Субъекты, которые в течение последних 6 месяцев пережили известное стрессовое событие, такое как смерть члена семьи, выкидыш и т. д.
  • Известный анамнез или недавний анализ крови, указывающий на дефицит железа, нарушения свертываемости крови или синдром дисфункции тромбоцитов.
  • Курильщики, выкуривающие > 20 сигарет в день.
  • Изменения в уходе за волосами за последний месяц до включения,
  • Умственная недееспособность, которая препятствует адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовая группа 1 (CPMSM)
Исследуемый продукт 1: суточная доза 25 мл содержит: гидролизованный рыбий коллаген 5 г, метилсульфонилметан (МСМ) 1,5 г, биотин 150 мкг, витамин B6 1,6 мг, цинк 2 мг, витамин C 120 мг.
Испытуемая группа 1 получит исследуемый продукт 1 (CPMSM: суточная доза 25 мл содержит: гидролизованный рыбий коллаген 5 г, метилсульфонилметан (МСМ) 1,5 г, биотин 150 мкг, витамин B6 1,6 мг, цинк 2 мг, витамин C 120 мг).
Активный компаратор: Тестовая группа 2 (HC+)

Исследуемый препарат 2: суточная доза 25 мл содержит: ниацин 16 мг, пантотеновая кислота 6 мг, биотин 500 мкг, витамин В6 1,4 мг, фолиевая кислота 200 мкг, цинк 2 мг, экстракт ростков гороха 100 мг, экстракт надземных частей хвоща 70. мг, экстракт корня ашваганды 40 мг, экстракт плодов пальметто 40 мг, экстракт листьев крапивы 30 мг, экстракт виноградных косточек 10 мг.

Вмешательство: Пищевая добавка: плацебо Группа плацебо (PG) будет получать продукт плацебо без каких-либо активных ингредиентов (PL, суточная доза 25 мл: без активных ингредиентов).

Испытуемая группа 2 (TG2) получит исследуемый продукт 2 (HC+: суточная доза 25 мл содержит: ниацин 16 мг, пантотеновую кислоту 6 мг, биотин 500 мкг, витамин B6 1,4 мг, фолиевую кислоту 200 мкг, цинк 2 мг, горох. экстракт побегов 100 мг, экстракт надземных частей хвоща 70 мг, экстракт корня ашваганды 40 мг, экстракт плодов пальметто 40 мг, экстракт листьев крапивы 30 мг, экстракт виноградных косточек 10 мг).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо-продукт без каких-либо активных ингредиентов, суточная доза 25 мл: без активных ингредиентов.
Группа плацебо (PG) получит продукт плацебо без каких-либо активных ингредиентов (PL, суточная доза 25 мл: без активных ингредиентов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение густоты волос по сравнению с исходным уровнем во всех тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 24 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 24 недели
Ожидается значительное изменение густоты волос по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 24 недель приема пищевых добавок исследуемых продуктов. Плотность волос будет оцениваться с помощью трихоскопии с использованием процедуры сопоставления H2H.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кожного сала кожи головы по сравнению с исходным уровнем во всех тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 24 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 24 недели
Ожидается значительное изменение кожного сала кожи головы по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 24 недель приема пищевых добавок с исследуемыми продуктами. Уровень кожного сала кожи головы будет измеряться с помощью модуля кожного сала DermaLab SkinLab.
24 недели
Изменение толщины волос по сравнению с исходным уровнем во всех тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 24 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 24 недели
Ожидается значительное изменение толщины волос по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 24 недель приема пищевых добавок исследуемых продуктов. Толщина волос будет оцениваться с помощью трихоскопии с использованием процедуры сопоставления H2H и определения средней толщины волос.
24 недели
Изменение выпадения волос по сравнению с исходным уровнем во всех тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 24 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 24 недели
Ожидается значительное изменение выпадения волос по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 24 недель приема пищевых добавок исследуемых продуктов. Выпадение волос будет оцениваться с помощью теста на расчесывание волос.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Katja Žmitek, PhD, Head of research group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VIST TO-HAIR 01-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продукт исследования 1 (CPMSM)

Подписаться