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24주 식품보충제 섭취가 모발에 미치는 영향 (TO-HAIR)

2024년 1월 23일 업데이트: VIST - Faculty of Applied Sciences

24주간 식품 보충제 섭취가 모발에 미치는 영향: 두 가지 테스트 제품의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3자 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 24주에 걸쳐 새로운 건강 보조 식품을 매일 사용하면 모발의 성장을 강화 및 촉진하고 모발의 밀도와 두께를 개선하며 성인의 탈모를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. -머리카락이 가늘어지는 느낌.

연구 개요

상세 설명

24주에 걸쳐 새로운 식이 보조제를 매일 사용하면 모발이 가늘어지는 것으로 인식되는 성인의 모발 밀도와 품질이 강화되고 촉진되는지 여부를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 기간 효과 연구입니다.

연구 모집단은 3개 그룹(활성 그룹 32명, 위약 그룹 20명)으로 나뉩니다. 테스트 그룹 1(TG1)은 조사 제품 1(CPMSM: 생선 콜라겐, 메틸설포닐메탄(MSM), 비타민 및 아연 함유)을 받고, 테스트 그룹 2(TG2)는 조사 제품 2(HC+: 허브 추출물, B- 혼합물 함유)를 받습니다. 비타민 및 아연) 및 위약 그룹(PG)에는 활성 성분이 전혀 포함되지 않은 위약 제품(PL, 활성 성분 없음)이 제공됩니다. 참가자는 다회 투여 효과를 입증하고 평가하기 위해 24주 동안 위약 또는 시험용 제품(시럽 형태)의 지속적인 투여를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두의 백인 자원 봉사자; 사전 동의서(ICF) 서명 당시 25~60세.
  • 중앙선의 길이는 더 어둡습니다(금발이나 회색이 아님). 길이는 최소 5cm입니다.
  • 서명된 동의서(ICF).
  • 피츠패트릭 피부 사진형 I-IV.
  • 머리카락이 가늘어지는 것을 스스로 인지함 - 피험자들은 머리카락이 빠지고 손상되었다고 불평합니다.
  • 파생된 Sinclair Scale 점수는 최대 3입니다.
  • 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
  • 급작스런 다이어트를 하고 있지 않은 피험자.
  • 연구 기간 동안 머리 감기 및 스타일링, 머리 염색/염색과 관련하여 정기적인 모발 관리 루틴을 유지하려는 의지.
  • 연구 기간 동안 파마, 영구 교정 등과 같은 모든 유형의 모발 치료를 자제하려는 의지.
  • 연구 기간 동안 생활 방식, 현재 식단, 약물 또는 운동 루틴을 실질적으로 바꾸지 않으려는 의지.
  • 연구 기간 동안 다른 국소 치료/헤어 스파 및 경구 약물 또는 모발 성장을 위한 보충제를 삼가하려는 의지.
  • BMI < 35
  • 메틸설포닐메탄(MSM), 항산화제, 콜라겐 또는 기타 단백질 기반 식품 보충제, 완두콩 새싹 추출물, 말꼬리 추출물, 아슈와간다 뿌리 추출물, 톱야자 열매 추출물, 쐐기풀 잎 추출물, 포도씨 추출물을 함유한 기타 식품 보충제의 섭취를 피하려는 의지 , 비오틴, 아연, 니아신, 판토텐산, 비타민 B6, 연구 기간 동안 엽산.
  • 모든 연구 절차를 따르고 연구 기간 동안 일기를 작성하려는 의지(규정 준수 및 기호성을 추적하기 위해).
  • 에스트로겐, 프로게스테론 또는 기타 호르몬 요법을 시작하거나 변경하지 않으려는 의지.
  • 컬러 트리트먼트를 받은 모발을 가진 피험자의 각 방문 전 동일한 시간 간격으로 컬러 트리트먼트를 받으려는 의지.
  • 병력에 따라 입증된 테스트 제품의 어떤 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유수유 중이거나 가까운 미래(내년)에 임신을 계획 중인 경우.
  • 병력에 의해 결정되는 폐경기 여성 대상체.
  • 여성의 피임 또는 호르몬 대체 요법 또는 기타 호르몬 요법을 위한 호르몬의 최근 시작 또는 변경(6개월 미만).
  • 지난 3개월 이내에 미녹시딜, 피나스테리드 또는 광선요법을 포함한 모발 성장 치료용 치료제 또는 탈모를 유발하거나 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 지난 6개월 이내에 시프로테론 아세테이트, 알닥톤/스피로노락톤, 5-알파 환원효소 억제제, 페니토인).
  • 갑상선 장애, 당뇨병, 고혈압, 암, HIV, 간염, 중증 빈혈, 심각한 심장 및 호흡기 장애 또는 기타 심각한 의학적 질병을 포함하여 조절되지 않는 기저 질환의 임상적으로 유의미한 병력이 있는 피험자.
  • 포함되기 전 지난 3개월 동안의 식습관 및 식이보충제의 변화.
  • 채식주의.
  • 메틸설포닐메탄(MSM), 콜라겐 또는 기타 단백질 기반 식품 보충제, 완두콩 새싹 추출물, 말꼬리 추출물, 아슈와간다 뿌리 추출물, 쏘팔메토 과일 추출물, 쐐기풀 잎 추출물, 포도씨 추출물 또는 비타민 또는 항산화 보충제를 함유한 식품 보충제를 정기적으로 사용하십시오. 포함되기 전 지난 3개월 동안의 연구를 손상시킬 수 있습니다.
  • 연구 치료 및 평가를 방해할 수 있는 활동성 두피 또는 피부 질환이 있는 피험자.
  • 모발이식을 받은 대상자입니다.
  • 화학적 미용실 시술-스트레이트/퍼머 시술을 받고 있는 피험자.
  • 작년에 다른 유사한 미용 또는 치료 실험에 참여한 피험자.
  • 지난 6개월 이내에 가족의 죽음, 유산 등 알려진 스트레스 사건을 경험한 피험자.
  • 철분 결핍, 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애 증후군을 나타내는 알려진 병력 또는 최근 혈액 검사.
  • 하루 20개비 이상의 담배를 사용하는 흡연자.
  • 포함 전 마지막 달의 모발 관리 루틴 변화,
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 그룹 1(CPMSM)
연구 제품 1: 일일 복용량 25mL에는 가수분해된 생선 콜라겐 5g, 메틸술포닐메탄(MSM) 1,5g, 비오틴 150μg, 비타민 B6 1,6mg, 아연 2mg, 비타민 C 120mg이 포함되어 있습니다.
테스트 그룹 1은 조사 제품 1을 받게 됩니다(CPMSM: 일일 복용량 25mL에는 가수분해된 생선 콜라겐 5g, 메틸술포닐메탄(MSM) 1,5g, 비오틴 150μg, 비타민 B6 1,6mg, 아연 2mg, 비타민 C 120이 포함되어 있습니다. mg).
활성 비교기: 테스트 그룹 2(HC+)

연구제품 2: 일일 투여량 25mL 함유량: 나이아신 16mg, 판토텐산 6mg, 비오틴 500μg, 비타민 B6 1,4mg, 엽산 200μg, 아연 2mg, 완두콩 새싹 추출물 100mg, 말꼬리 지상부 추출물 70 mg, 아쉬와간다 뿌리 추출물 40mg, 쏘팔메토 열매 추출물 40mg, 쐐기풀 잎 추출물 30mg, 포도씨 추출물 10mg.

중재: 식이 보충제: 위약 위약 그룹(PG)은 활성 성분이 전혀 포함되지 않은 위약 제품(PL, 일일 복용량 25mL: 활성 성분 없음)을 받게 됩니다.

테스트 그룹 2(TG2)는 시험용 제품 2(HC+: 일일 복용량 25mL 포함: 니아신 16mg, 판토텐산 6mg, 비오틴 500μg, 비타민 B6 1,4mg, 엽산 200μg, 아연 2mg, 완두콩)을 받습니다. 새싹추출물 100mg, 말꼬리 지상부추출물 70mg, 아쉬와간다뿌리추출물 40mg, 쏘팔메토열매추출물 40mg, 쐐기풀잎추출물 30mg, 포도씨추출물 10mg).
위약 비교기: 위약군
활성 성분이 전혀 없는 위약 제품, 일일 복용량 25mL: 활성 성분 없음.
위약 그룹(PG)에는 활성 성분이 전혀 포함되지 않은 위약 제품(PL, 일일 복용량 25mL: 활성 성분 없음)이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주간의 식이보충제 투여 후 위약군과 비교하여 모든 시험군에서 베이스라인 대비 모발 밀도의 변화
기간: 24주
연구 제품으로 24주 동안 식이 보충제를 섭취한 후 위약군과 비교하여 테스트군에서는 기준선과 비교하여 모발 밀도에 상당한 변화가 있을 것으로 예상됩니다. 모발 밀도는 H2H 매칭 절차를 사용하여 트리코스코피(trichoscopy)를 통해 평가됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 식이보충 후 위약군 대비 모든 시험군의 기준선 대비 두피 피지 변화
기간: 24주
연구 제품으로 24주 동안 식이 보충제를 섭취한 후 위약군과 비교하여 테스트군에서는 기준선과 비교하여 두피 피지의 유의한 변화가 예상됩니다. DermaLab SkinLab 피지 모듈을 이용하여 두피 피지량을 측정합니다.
24주
24주간의 식이보충제 투여 후 위약군과 비교하여 모든 시험군에서 베이스라인 대비 모발 굵기의 변화
기간: 24주
연구 제품으로 24주 동안 식이 보충제를 섭취한 후 위약군과 비교하여 테스트군에서는 기준선과 비교하여 모발 두께에 상당한 변화가 있을 것으로 예상됩니다. 모발 굵기는 H2H 매칭 절차를 사용하여 트리코스코피(trichoscopy)를 통해 평가하고 평균 모발 굵기를 결정합니다.
24주
24주간의 식이보충제 투여 후 위약군과 비교하여 모든 시험군에서 베이스라인 대비 탈모 변화
기간: 24주
연구 제품으로 24주 동안 식이 보충제를 섭취한 후 위약군과 비교하여 테스트군에서는 기준선과 비교하여 탈모에 상당한 변화가 있을 것으로 예상됩니다. 탈모는 머리 빗 테스트를 통해 평가됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Katja Žmitek, PhD, Head of research group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VIST TO-HAIR 01-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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임상시험용의약품1(CPMSM)에 대한 임상 시험

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