Az étrend-kiegészítők 24 hetes bevitelének hatása a hajra (TO-HAIR)
2024. október 25. frissítette: VIST - Faculty of Applied Sciences
Az étrend-kiegészítők 24 hetes bevitelének hatása a hajra: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, háromszempontú vizsgálat két teszttermék hatékonyságának felmérésére
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az lesz a célja, hogy felmérje, hogy az új étrend-kiegészítők 24 héten át történő napi használata képes-e megerősíteni és elősegíteni a szőrszálak növekedését, javítja sűrűségüket és vastagságukat, valamint csökkenti-e a hajhullást felnőtteknél. - észlelt ritkuló haj.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyközpontos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyidőszakos hatékonysági vizsgálat annak értékelésére, hogy az új étrend-kiegészítők 24 héten át tartó napi használata erősíti-e és javítja-e a haj sűrűségét és minőségét olyan felnőtteknél, akiknek a hajszála ritkuló hajjal rendelkezik.
A vizsgálati populációt három csoportra osztják – 32 az aktív csoportban és 20 a placebo csoportban. Az 1. tesztcsoport (TG1) az 1. vizsgálati készítményt kapja (CPMSM: halkollagént, metil-szulfonil-metánt (MSM), vitaminokat és cinket tartalmaz), a 2. tesztcsoport (TG2) a 2. vizsgálati terméket (HC+: gyógynövénykivonatok keverékét, B- vitaminok és cink) és a placebo csoport (PG) placebót kapnak hatóanyagok nélkül (PL, nincs hatóanyag). A résztvevők 24 héten keresztül tesztelik a placebo vagy vizsgálati termékek (szirupok formájában) folyamatos adagolását, hogy demonstrálják és értékeljék a többszöri adagolás hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem kaukázusi önkéntesei; 25-60 év közöttiek az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.
- Sötétebb (nem szőke vagy szürke), legalább 5 cm hosszú a középvonalon.
- Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF).
- Fitzpatrick bőr fototípusok I-IV.
- Önmaguk által észlelt hajritkulás – hajhullásról és hajkárosodásról panaszkodó alanyok.
- Származtatott Sinclair-skála pontszám 3-ig.
- Jó általános egészségi állapotban.
- Alanyok, akik nem fogyókúráznak.
- Hajlandóság a rendszeres hajápolási rutin használatára a hajmosással és hajformázással, hajfestéssel/hajfestéssel kapcsolatban a tanulmányi időszak alatt.
- Hajlandóság tartózkodni bármilyen típusú hajkezeléstől, például dauerolástól, tartós kiegyenesítéstől stb. a tanulmány időtartama alatt.
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem változtatnak lényegesen életmódjukon, jelenlegi étrendjükön, gyógyszereiken vagy edzési rutinjukon.
- Hajlandóság tartózkodni minden más helyi kezeléstől/hajfürdőtől és orális gyógyszertől vagy hajnövekedést elősegítő kiegészítőtől a vizsgálat alatt.
- BMI <35
- Hajlandóság elkerülni a metilszulfonil-metánt (MSM), antioxidánsokat, kollagént vagy más fehérje alapú étrend-kiegészítőket, borsócsíra kivonatot, zsurló kivonatot, ashwagandha gyökér kivonatot, fűrészpálma gyümölcs kivonatot, csalánlevél kivonatot, szőlőmag kivonatot tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztását , biotin, cink, niacin, pantoténsav, B6 vitamin, folsav a vizsgálat során.
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás követésére és napló vezetése a vizsgálat során (a megfelelőség és az ízletesség nyomon követése).
- Hajlandóság semmilyen ösztrogén- vagy progeszteron- vagy egyéb hormonterápia megkezdésére vagy megváltoztatására.
- A festett hajú alanyok hajlandósága arra, hogy a színkezelést minden látogatás előtt azonos időközönként végezzék el.
- A kórtörténet alapján nincs ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált termékek egyik összetevőjére sem.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás vagy terhességet tervez a közeljövőben (a következő évben).
- Menopausában lévő nők a kórtörténet alapján.
- A hormonok nemrégiben történő megkezdése vagy megváltoztatása (<6 hónap) nőknél fogamzásgátlásra vagy hormonpótló terápiára vagy más hormonterápiákra.
- Hajnövekedés kezelésére szolgáló kezelések alkalmazása, beleértve a minoxidilt, finaszteridet vagy fényterápiát az elmúlt 3 hónapban, vagy más olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy hajhullást okoznak vagy befolyásolják a haj növekedését (pl. Ciproteron-acetát, Aldactone/spironolakton, 5-alfa-reduktáz gátlók, fenitoin) az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórelőzményében kontrollálatlan alapbetegség szerepel, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket, a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a rákot, a HIV-t, a hepatitist, a súlyos vérszegénységet, a szív- és légzőrendszer súlyos rendellenességét vagy bármely más súlyos egészségügyi betegséget.
- Az étkezési szokásokban és az étrend-kiegészítésben bekövetkezett változások a felvételt megelőző utolsó három hónapban.
- Vegánizmus.
- Metilszulfonil-metánt (MSM), kollagént vagy más fehérje alapú étrend-kiegészítőket, borsócsíra kivonatot, zsurló kivonatot, hamvagandha gyökér kivonatot, fűrészpálma gyümölcs kivonatot, csalánlevél kivonatot, szőlőmag kivonatot vagy vitamin- vagy antioxidáns kiegészítőket tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres használata, amely veszélyezteti a vizsgálatot, a felvételt megelőző utolsó három hónapban.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen aktív fejbőr- vagy bőrbetegségük van, ami zavarhatja a vizsgálati kezelést és az értékeléseket.
- Hajátültetésen átesett alanyok.
- Bármilyen kémiai fodrászszalon kezelésen átesett alanyok - hajvasalás / dauerolás.
- Az elmúlt évben más hasonló kozmetikai vagy terápiás vizsgálatban részt vevő alanyok.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban ismert stresszes eseményt éltek át, például halálesetet a családban, vetélést stb.
- Vashiányra, vérzési rendellenességekre vagy vérlemezke diszfunkció szindrómára utaló ismert anamnézis vagy közelmúltbeli vérvizsgálat.
- Dohányzók, akik napi több mint 20 cigarettát fogyasztanak.
- Változások a hajápolási rutinban a bevonást megelőző utolsó hónapban,
- Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. tesztcsoport (CPMSM)
1. vizsgálati termék: napi adag 25 ml tartalma: Hidrolizált halkollagén 5 g, metil-szulfonil-metán (MSM) 1,5 g, biotin 150 µg, B6-vitamin 1,6 mg, cink 2 mg, C-vitamin 120 mg.
|
Az 1. tesztcsoport az 1. vizsgálati terméket kapja (CPMSM: napi adag 25 ml: hidrolizált halkollagén 5 g, metilszulfonil-metán (MSM) 1,5 g, biotin 150 µg, B6 vitamin 1,6 mg, cink 2 mg, C-vitamin 120 mg).
|
|
Aktív összehasonlító: 2. tesztcsoport (HC+)
2. vizsgálati termék: napi adag 25 ml tartalma: niacin 16 mg, pantoténsav 6 mg, biotin 500 µg, B6 vitamin 1,4 mg, folsav 200 µg, cink 2 mg, borsócsíra kivonat 100 mg, zsurló légi részek kivonat 70 mg, Ashwagandha gyökér kivonat 40 mg, fűrészpálma gyümölcs kivonat 40 mg, csalánlevél kivonat 30 mg, szőlőmag kivonat 10 mg. Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Placebo A placebo csoport (PG) placebo terméket kap hatóanyagok nélkül (PL, napi adag 25 ml: nincs hatóanyag). |
A 2. tesztcsoport (TG2) a 2. vizsgálati készítményt kapja (HC+: napi adag 25 ml: niacin 16 mg, pantoténsav 6 mg, biotin 500 µg, B6 vitamin 1,4 mg, folsav 200 µg, cink 2 mg, borsó csírakivonat 100 mg, zsurló légi részek kivonata 70 mg, ashwagandha gyökér kivonat 40 mg, fűrészpálma gyümölcs kivonat 40 mg, csalánlevél kivonat 30 mg, szőlőmag kivonat 10 mg).
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
placebo termék hatóanyag nélkül, napi adag 25 ml: nincs hatóanyag.
|
A placebo-csoport (PG) placebo terméket kap az aktív összetevők nélkül (PL, napi adag 25 ml: nincs hatóanyag).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szőrsűrűség változása az alapvonalhoz képest minden tesztcsoportban a placebocsoporthoz képest 24 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 24 hetes
|
A szőrsűrűség szignifikáns változása az alapvonalhoz képest a tesztcsoportokban a placebo csoporthoz képest a vizsgálati termékekkel végzett 24 hetes étrend-kiegészítés után.
A szőrsűrűséget trihoszkópos vizsgálattal, H2H illesztési eljárással határozzák meg.
Az eredményeket a teljes mintára, valamint a férfiakra és a nőkre külön-külön elemzik.
|
24 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejbőr faggyújának változása a kiindulási értékhez képest minden tesztcsoportban a placebocsoporthoz képest 24 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 24 hét
|
A tesztcsoportokban a fejbőr faggyújának szignifikáns változása a kiindulási értékhez képest a placebo csoporthoz képest 24 hetes vizsgálati termékekkel történő étrend-kiegészítés után várható.
A fejbőr faggyúszintjét a DermaLab SkinLab faggyúmérő modullal mérjük.
|
24 hét
|
|
A hajvastagság változása az alapvonalhoz képest minden tesztcsoportban a placebocsoporthoz képest 24 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 24 hetes
|
A szőrvastagság szignifikáns változása az alapvonalhoz képest a tesztcsoportokban a placebocsoporthoz képest 24 hetes vizsgálati termékekkel végzett étrend-kiegészítés után.
A hajvastagságot trihoszkópiával, H2H illesztési eljárással értékelik, és meghatározzák az átlagos hajvastagságot.
|
24 hetes
|
|
A hajhullás változása a kiindulási értékhez képest minden tesztcsoportban a placebo csoporthoz képest 24 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 24 hetes
|
A hajhullás szignifikáns változása az alapvonalhoz képest a tesztcsoportokban, a placebocsoporthoz képest 24 hetes vizsgálati termékekkel végzett étrend-kiegészítés után.
A hajhullást a hajfésű teszttel értékeljük.
|
24 hetes
|
|
A terminális hajsűrűség változása az alapvonalhoz képest minden tesztcsoportban a placebocsoporthoz képest 24 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 24 hét
|
A szőrsűrűség szignifikáns változása az alapvonalhoz képest a tesztcsoportokban a placebo csoporthoz képest a vizsgálati termékekkel végzett 24 hetes étrend-kiegészítés után.
A szőrsűrűséget trihoszkópos vizsgálattal, H2H illesztési eljárással határozzák meg.
Az eredményeket a teljes mintára, valamint a férfiakra és a nőkre külön-külön elemzik.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIST TO-HAIR 01-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .