- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174441
O efeito da ingestão dietética de suplementos alimentares por 24 semanas no cabelo (TO-HAIR)
O efeito da ingestão dietética de suplementos alimentares por 24 semanas no cabelo: estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de três vias para avaliar a eficácia de dois produtos de teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de eficácia de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de um período para avaliar se o uso diário de novos suplementos dietéticos durante 24 semanas fortalecerá e promoverá a densidade e a qualidade do cabelo em adultos com autopercepção de queda de cabelo.
A população do estudo será dividida em três grupos - 32 em grupos ativos e 20 em grupo placebo. O grupo teste 1 (TG1) receberá o produto experimental 1 (CPMSM: contendo colágeno de peixe, metilsulfonilmetano (MSM), vitaminas e zinco), o grupo teste 2 (TG2) receberá o produto experimental 2 (HC+: contendo mistura de extratos de ervas, B- vitaminas e zinco) e o grupo placebo (PG) receberá produto placebo sem nenhum dos ingredientes ativos (PL, sem ingredientes ativos). Os participantes testarão a administração contínua de placebo ou produtos experimentais (na forma de xaropes) durante 24 semanas, a fim de demonstrar e avaliar os efeitos de doses múltiplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários caucasianos de ambos os sexos; idade entre 25 e 60 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Mais escuro (não loiro ou cinza) com pelo menos 5 cm de comprimento na linha média.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.
- Fototipos de pele de Fitzpatrick I-IV.
- Autopercepção de queda de cabelo - sujeitos com queixa de queda e danos capilares.
- Pontuação derivada da escala Sinclair até 3.
- Em bom estado geral de saúde.
- Sujeitos que não estão fazendo dieta radical.
- Disponibilidade para manter a rotina regular de cuidados com os cabelos em relação à lavagem e modelagem do cabelo, tintura/coloração do cabelo durante o período de estudo.
- Disponibilidade para abster-se de qualquer tipo de tratamento capilar, como permanente, alisamento permanente, etc., durante o período do estudo.
- Disposição de não mudar substancialmente seu estilo de vida, dieta atual, medicamentos ou rotinas de exercícios durante o estudo.
- Disponibilidade para abster-se de qualquer outro tratamento tópico/spa capilar e medicamentos orais ou suplementos para o crescimento do cabelo durante o estudo.
- IMC <35
- Disponibilidade para evitar o consumo de quaisquer outros suplementos alimentares que contenham metilsulfonilmetano (MSM), antioxidantes, colágeno ou outros suplementos alimentares à base de proteínas, extrato de broto de ervilha, extrato de cavalinha, extrato de raiz de Ashwagandha, extrato de fruta Saw Palmetto, extrato de folhas de urtiga, extrato de semente de uva , biotina, zinco, niacina, ácido pantotênico, vitamina B6, ácido fólico durante o estudo.
- Disponibilidade para seguir todos os procedimentos do estudo e manter um diário durante o estudo (para acompanhar sua conformidade e palatabilidade).
- Disposição para não iniciar ou alterar qualquer estrogênio ou progesterona ou outras terapias hormonais.
- Disponibilidade dos indivíduos com cabelos tingidos para realizar o tratamento com coloração no mesmo intervalo de tempo antes de cada visita.
- Nenhuma alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos produtos testados, conforme estabelecido pelo histórico médico.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação ou planejamento de gravidez em um futuro próximo (no próximo ano).
- Indivíduos do sexo feminino na menopausa, conforme determinado pelo histórico médico.
- Início ou alteração recente (<6 meses) de hormônios para controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal em mulheres ou outras terapias hormonais.
- Uso de tratamentos para o crescimento do cabelo, incluindo minoxidil, finasterida ou fototerapia nos últimos 3 meses ou outros medicamentos que sejam conhecidos por causar queda de cabelo ou afetar o crescimento do cabelo (por exemplo, Acetato de ciproterona, Aldactone/espironolactona, inibidores da 5-alfa-redutase, fenitoína) nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com qualquer histórico clinicamente significativo de doença médica subjacente não controlada, incluindo distúrbios da tireoide, diabetes mellitus, hipertensão, câncer, HIV, hepatite, anemia grave, distúrbio grave do coração e do aparelho respiratório ou qualquer outra doença médica grave.
- Mudanças nos hábitos alimentares e suplementação alimentar nos últimos três meses anteriores à inclusão.
- Veganismo.
- Uso regular de suplementos alimentares contendo metilsulfonilmetano (MSM), colágeno ou outros suplementos alimentares à base de proteínas, extrato de broto de ervilha, extrato de cavalinha, extrato de raiz de Ashwagandha, extrato de fruta Saw Palmetto, extrato de folhas de urtiga, extrato de semente de uva ou suplementos vitamínicos ou antioxidantes, o que comprometerá o estudo, nos últimos três meses anteriores à inclusão.
- Indivíduos com qualquer doença ativa no couro cabeludo ou pele que possa interferir no tratamento e nas avaliações do estudo.
- Indivíduos que fizeram transplante capilar.
- Indivíduos submetidos a qualquer tratamento químico de cabeleireiro - alisamento / permanente.
- Sujeitos que participaram de outro ensaio cosmético ou terapêutico semelhante no ano passado.
- Indivíduos que experimentaram um evento estressante conhecido nos últimos 6 meses, como morte na família, aborto espontâneo, etc.
- História conhecida ou exames de sangue recentes indicando deficiência de ferro, distúrbios hemorrágicos ou síndrome de disfunção plaquetária.
- Fumantes com uso > 20 cigarros/dia.
- Mudanças na rotina de cuidados com os cabelos no último mês antes da inclusão,
- Incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de teste 1 (CPMSM)
Produto sob investigação 1: dose diária de 25 mL contém: Colágeno hidrolisado de peixe 5 g, metilsulfonilmetano (MSM) 1,5 g, Biotina 150 μg, Vitamina B6 1,6 mg, Zinco 2 mg, Vitamina C 120 mg.
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O grupo de teste 1 receberá o produto experimental 1 (CPMSM: dose diária de 25 mL contém: Colágeno de peixe hidrolisado 5 g, metilsulfonilmetano (MSM) 1,5 g, Biotina 150 μg, Vitamina B6 1,6 mg, Zinco 2 mg, Vitamina C 120 mg).
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Comparador Ativo: Grupo de teste 2 (HC+)
Produto sob investigação 2: dose diária de 25 mL contém: Niacina 16 mg, Ácido pantotênico 6 mg, Biotina 500 μg, Vitamina B6 1,4 mg, Ácido fólico 200 μg, Zinco 2 mg, Extrato de broto de ervilha 100 mg, Extrato de partes aéreas de cavalinha 70 mg, extrato de raiz de Ashwagandha 40 mg, extrato de fruta Saw Palmetto 40 mg, extrato de folhas de urtiga 30 mg, extrato de semente de uva 10 mg. Intervenção: Suplemento Dietético: Placebo O grupo placebo (GP) receberá produto placebo sem nenhum dos princípios ativos (PL, dose diária 25 mL: sem princípios ativos). |
O grupo de teste 2 (TG2) receberá o produto experimental 2 (HC+: dose diária de 25 mL contém: Niacina 16 mg, Ácido pantotênico 6 mg, Biotina 500 μg, Vitamina B6 1,4 mg, Ácido fólico 200 μg, Zinco 2 mg, Ervilha extrato de broto 100 mg, extrato de partes aéreas de cavalinha 70 mg, extrato de raiz de Ashwagandha 40 mg, extrato de fruta Saw Palmetto 40 mg, extrato de folhas de urtiga 30 mg, extrato de semente de uva 10 mg).
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
produto placebo sem nenhum dos princípios ativos, dose diária 25 mL: sem princípios ativos.
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O grupo placebo (GP) receberá produto placebo sem nenhum dos princípios ativos (PL, dose diária 25 mL: sem princípios ativos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da densidade capilar desde o início em todos os grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 24 semanas de suplementação dietética
Prazo: 24 semanas
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É esperada uma mudança significativa na densidade do cabelo desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 24 semanas de suplementação dietética com os produtos do estudo.
A densidade do cabelo será avaliada por meio de tricoscopia usando procedimento de correspondência H2H.
Os resultados serão analisados para toda a amostra e separadamente para homens e mulheres.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do sebo do couro cabeludo desde o início em todos os grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 24 semanas de suplementação dietética
Prazo: 24 semanas
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É esperada uma mudança significativa na sebo do couro cabeludo desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 24 semanas de suplementação dietética com os produtos do estudo.
O sebo do couro cabeludo será medido usando o módulo de sebo DermaLab SkinLab.
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24 semanas
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Alteração da espessura do cabelo desde o início em todos os grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 24 semanas de suplementação dietética
Prazo: 24 semanas
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É esperada uma mudança significativa na espessura do cabelo desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 24 semanas de suplementação dietética com os produtos do estudo.
A espessura do cabelo será avaliada por meio de tricoscopia usando o procedimento de correspondência H2H e a espessura média do cabelo determinada.
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24 semanas
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Alteração da perda de cabelo desde o início em todos os grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 24 semanas de suplementação dietética
Prazo: 24 semanas
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É esperada uma mudança significativa na perda de cabelo desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 24 semanas de suplementação dietética com os produtos do estudo.
A perda de cabelo será avaliada através do teste do pente de cabelo.
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24 semanas
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Alteração da densidade terminal do cabelo desde o início em todos os grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 24 semanas de suplementação dietética
Prazo: 24 semanas
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É esperada uma mudança significativa na densidade do cabelo desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 24 semanas de suplementação dietética com os produtos do estudo.
A densidade do cabelo será avaliada por meio de tricoscopia usando procedimento de correspondência H2H.
Os resultados serão analisados para toda a amostra e separadamente para homens e mulheres.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIST TO-HAIR 01-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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