Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der 24-wöchigen Nahrungsaufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Haar (TO-HAIR)

23. Januar 2024 aktualisiert von: VIST - Faculty of Applied Sciences

Die Wirkung der 24-wöchigen Nahrungsaufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Haar: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Drei-Wege-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Testprodukten

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, zu evaluieren, ob die tägliche Einnahme neuartiger Nahrungsergänzungsmittel über 24 Wochen in der Lage ist, das Haar zu stärken und das Wachstum zu fördern, seine Dichte und Dicke zu verbessern und den Haarausfall bei Erwachsenen mit sich selbst zu reduzieren -Empfundenes schütteres Haar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einstufige Wirksamkeitsstudie zur Bewertung, ob die tägliche Einnahme neuartiger Nahrungsergänzungsmittel über 24 Wochen die Haardichte und -qualität bei Erwachsenen mit gefühlt dünner werdendem Haar stärkt und fördert.

Die Studienpopulation wird in drei Gruppen eingeteilt – 32 in den aktiven Gruppen und 20 in der Placebogruppe. Testgruppe 1 (TG1) erhält das Prüfpräparat 1 (CPMSM: enthält Fischkollagen, Methylsulfonylmethan (MSM), Vitamine und Zink), Testgruppe 2 (TG2) erhält das Prüfpräparat 2 (HC+: enthält eine Mischung aus Kräuterextrakten, B- Vitamine und Zink) und die Placebogruppe (PG) erhält ein Placeboprodukt ohne Wirkstoffe (PL, keine Wirkstoffe). Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung von Placebo oder Prüfpräparaten (in Form von Sirupen) über 24 Wochen, um die Wirkung mehrerer Dosen nachzuweisen und zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Freiwillige beiderlei Geschlechts; zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 25–60 Jahre alt.
  • Dunkler (nicht blond oder grau), mindestens 5 cm lang auf der Mittellinie.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).
  • Fitzpatrick-Hautfototypen I-IV.
  • Selbst wahrgenommener Haarausfall – Personen, die über Haarausfall und Haarschäden klagen.
  • Abgeleitete Punktzahl auf der Sinclair-Skala bis zu 3.
  • In gutem allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Probanden, die keine Crash-Diät machen.
  • Bereitschaft zur Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Haarpflegeroutine in Bezug auf Haarwäsche und -styling sowie Haarfärben/Haarfarbe während des Studienzeitraums.
  • Bereitschaft, während der Studiendauer auf jede Art von Haarbehandlung wie Dauerwelle, dauerhaftes Glätten usw. zu verzichten.
  • Bereitschaft, ihren Lebensstil, ihre aktuelle Ernährung, Medikamente oder Trainingsroutinen für die Dauer der Studie nicht wesentlich zu ändern.
  • Bereitschaft, während der Studie auf andere topische Behandlungen/Haarkuren und orale Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel für das Haarwachstum zu verzichten.
  • BMI < 35
  • Bereitschaft, den Verzehr anderer Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden, die Methylsulfonylmethan (MSM), Antioxidantien, Kollagen oder andere proteinbasierte Nahrungsergänzungsmittel, Erbsensprossenextrakt, Schachtelhalmextrakt, Ashwagandha-Wurzelextrakt, Sägepalmenfruchtextrakt, Brennnesselblätterextrakt, Traubenkernextrakt enthalten , Biotin, Zink, Niacin, Pantothensäure, Vitamin B6, Folsäure während der Studie.
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen und während der Studie ein Tagebuch zu führen (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu überwachen).
  • Bereitschaft, keine Östrogen- oder Progesteron- oder andere Hormontherapien zu beginnen oder zu ändern.
  • Bereitschaft von Probanden mit gefärbtem Haar, die Farbbehandlung im gleichen Zeitintervall vor jedem Besuch durchführen zu lassen.
  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in naher Zukunft (im nächsten Jahr).
  • Weibliche Probanden in den Wechseljahren, bestimmt durch die Krankengeschichte.
  • Kürzliche Einführung oder Umstellung (<6 Monate) von Hormonen zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie bei Frauen oder anderen Hormontherapien.
  • Verwendung von Behandlungen zur Haarwuchsbehandlung, einschließlich Minoxidil, Finasterid oder Lichttherapie, innerhalb der letzten 3 Monate oder anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Haarausfall verursachen oder das Haarwachstum beeinträchtigen (z. B. Cyproteronacetat, Aldacton/Spironolacton, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Phenytoin) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte einer unkontrollierten medizinischen Grunderkrankung, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Krebs, HIV, Hepatitis, schwerer Anämie, schwerer Herz- und Atemwegserkrankung oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung.
  • Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten und der Nahrungsergänzung in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme.
  • Veganismus.
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Methylsulfonylmethan (MSM), Kollagen oder andere proteinbasierte Nahrungsergänzungsmittel, Erbsensprossenextrakt, Schachtelhalmextrakt, Ashwagandha-Wurzelextrakt, Sägepalmenfruchtextrakt, Brennnesselblattextrakt, Traubenkernextrakt oder Vitamin- oder Antioxidantienpräparate enthalten. die die Studie gefährden, in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme.
  • Probanden mit einer aktiven Kopfhaut- oder Hauterkrankung, die die Behandlung und Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Probanden, die eine Haartransplantation hatten.
  • Probanden, die sich einer chemischen Friseursalonbehandlung (Glättung/Dauerwelle) unterziehen.
  • Probanden, die im letzten Jahr an anderen ähnlichen kosmetischen oder therapeutischen Studien teilgenommen haben.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten ein bekanntes belastendes Ereignis erlebt haben, wie z. B. einen Todesfall in der Familie, eine Fehlgeburt usw.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Blutuntersuchungen, die auf Eisenmangel, Blutungsstörungen oder ein Thrombozytenfunktionssyndrom hinweisen.
  • Raucher mit einem Konsum von > 20 Zigaretten/Tag.
  • Änderungen in der Haarpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme,
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe 1 (CPMSM)
Untersuchungsprodukt 1: Tagesdosis 25 ml enthält: Hydrolysiertes Fischkollagen 5 g, Methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg.
Testgruppe 1 erhält Prüfpräparat 1 (CPMSM: Tagesdosis 25 ml enthält: Hydrolysiertes Fischkollagen 5 g, Methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg).
Aktiver Komparator: Testgruppe 2 (HC+)

Untersuchungsprodukt 2: Tagesdosis 25 ml enthält: Niacin 16 mg, Pantothensäure 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsäure 200 μg, Zink 2 mg, Erbsensprossenextrakt 100 mg, Schachtelhalm-Luftteilextrakt 70 mg, Ashwagandha-Wurzelextrakt 40 mg, Sägepalmenfruchtextrakt 40 mg, Brennnesselblattextrakt 30 mg, Traubenkernextrakt 10 mg.

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Die Placebogruppe (PG) erhält ein Placeboprodukt ohne Wirkstoffe (PL, Tagesdosis 25 ml: keine Wirkstoffe).

Testgruppe 2 (TG2) erhält Prüfpräparat 2 (HC+: Tagesdosis 25 ml enthält: Niacin 16 mg, Pantothensäure 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsäure 200 μg, Zink 2 mg, Erbse Sprossenextrakt 100 mg, Extrakt aus Schachtelhalm-Luftteilen 70 mg, Ashwagandha-Wurzelextrakt 40 mg, Sägepalmenfruchtextrakt 40 mg, Brennnesselblattextrakt 30 mg, Traubenkernextrakt 10 mg).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Produkt ohne Wirkstoffe, Tagesdosis 25 ml: keine Wirkstoffe.
Die Placebogruppe (PG) erhält ein Placeboprodukt ohne Wirkstoffe (PL, Tagesdosis 25 ml: keine Wirkstoffe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 24 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach 24-wöchiger Nahrungsergänzung mit Studienprodukten wird eine signifikante Veränderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet. Die Haardichte wird durch Trichoskopie unter Verwendung des H2H-Matching-Verfahrens beurteilt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Talgs auf der Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 24 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach 24-wöchiger Nahrungsergänzung mit Studienprodukten wird eine signifikante Veränderung des Talgs auf der Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet. Die Talgproduktion auf der Kopfhaut wird mit dem DermaLab SkinLab Talgmodul gemessen.
24 Wochen
Veränderung der Haardicke gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 24 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach 24-wöchiger Nahrungsergänzung mit Studienprodukten wird eine signifikante Veränderung der Haardicke gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet. Die Haardicke wird durch Trichoskopie unter Verwendung des H2H-Matching-Verfahrens beurteilt und die durchschnittliche Haardicke bestimmt.
24 Wochen
Veränderung des Haarausfalls gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 24 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach 24-wöchiger Nahrungsergänzung mit Studienprodukten wird eine signifikante Veränderung des Haarausfalls gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet. Der Haarausfall wird durch einen Haarkammtest beurteilt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Katja Žmitek, PhD, Head of research group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIST TO-HAIR 01-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haarverlust

Klinische Studien zur Prüfprodukt 1 (CPMSM)

3
Abonnieren