- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174441
Die Wirkung der 24-wöchigen Nahrungsaufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Haar (TO-HAIR)
Die Wirkung der 24-wöchigen Nahrungsaufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Haar: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Drei-Wege-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Testprodukten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einstufige Wirksamkeitsstudie zur Bewertung, ob die tägliche Einnahme neuartiger Nahrungsergänzungsmittel über 24 Wochen die Haardichte und -qualität bei Erwachsenen mit gefühlt dünner werdendem Haar stärkt und fördert.
Die Studienpopulation wird in drei Gruppen eingeteilt – 32 in den aktiven Gruppen und 20 in der Placebogruppe. Testgruppe 1 (TG1) erhält das Prüfpräparat 1 (CPMSM: enthält Fischkollagen, Methylsulfonylmethan (MSM), Vitamine und Zink), Testgruppe 2 (TG2) erhält das Prüfpräparat 2 (HC+: enthält eine Mischung aus Kräuterextrakten, B- Vitamine und Zink) und die Placebogruppe (PG) erhält ein Placeboprodukt ohne Wirkstoffe (PL, keine Wirkstoffe). Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung von Placebo oder Prüfpräparaten (in Form von Sirupen) über 24 Wochen, um die Wirkung mehrerer Dosen nachzuweisen und zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katja Žmitek, PhD
- Telefonnummer: 0038612831700
- E-Mail: katja.zmitek@vist.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janko Žmitek
- Telefonnummer: 0038612831700
- E-Mail: janko.zmitek@vist.si
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Freiwillige beiderlei Geschlechts; zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 25–60 Jahre alt.
- Dunkler (nicht blond oder grau), mindestens 5 cm lang auf der Mittellinie.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).
- Fitzpatrick-Hautfototypen I-IV.
- Selbst wahrgenommener Haarausfall – Personen, die über Haarausfall und Haarschäden klagen.
- Abgeleitete Punktzahl auf der Sinclair-Skala bis zu 3.
- In gutem allgemeinen Gesundheitszustand.
- Probanden, die keine Crash-Diät machen.
- Bereitschaft zur Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Haarpflegeroutine in Bezug auf Haarwäsche und -styling sowie Haarfärben/Haarfarbe während des Studienzeitraums.
- Bereitschaft, während der Studiendauer auf jede Art von Haarbehandlung wie Dauerwelle, dauerhaftes Glätten usw. zu verzichten.
- Bereitschaft, ihren Lebensstil, ihre aktuelle Ernährung, Medikamente oder Trainingsroutinen für die Dauer der Studie nicht wesentlich zu ändern.
- Bereitschaft, während der Studie auf andere topische Behandlungen/Haarkuren und orale Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel für das Haarwachstum zu verzichten.
- BMI < 35
- Bereitschaft, den Verzehr anderer Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden, die Methylsulfonylmethan (MSM), Antioxidantien, Kollagen oder andere proteinbasierte Nahrungsergänzungsmittel, Erbsensprossenextrakt, Schachtelhalmextrakt, Ashwagandha-Wurzelextrakt, Sägepalmenfruchtextrakt, Brennnesselblätterextrakt, Traubenkernextrakt enthalten , Biotin, Zink, Niacin, Pantothensäure, Vitamin B6, Folsäure während der Studie.
- Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen und während der Studie ein Tagebuch zu führen (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu überwachen).
- Bereitschaft, keine Östrogen- oder Progesteron- oder andere Hormontherapien zu beginnen oder zu ändern.
- Bereitschaft von Probanden mit gefärbtem Haar, die Farbbehandlung im gleichen Zeitintervall vor jedem Besuch durchführen zu lassen.
- Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in naher Zukunft (im nächsten Jahr).
- Weibliche Probanden in den Wechseljahren, bestimmt durch die Krankengeschichte.
- Kürzliche Einführung oder Umstellung (<6 Monate) von Hormonen zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie bei Frauen oder anderen Hormontherapien.
- Verwendung von Behandlungen zur Haarwuchsbehandlung, einschließlich Minoxidil, Finasterid oder Lichttherapie, innerhalb der letzten 3 Monate oder anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Haarausfall verursachen oder das Haarwachstum beeinträchtigen (z. B. Cyproteronacetat, Aldacton/Spironolacton, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Phenytoin) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte einer unkontrollierten medizinischen Grunderkrankung, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Krebs, HIV, Hepatitis, schwerer Anämie, schwerer Herz- und Atemwegserkrankung oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung.
- Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten und der Nahrungsergänzung in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme.
- Veganismus.
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Methylsulfonylmethan (MSM), Kollagen oder andere proteinbasierte Nahrungsergänzungsmittel, Erbsensprossenextrakt, Schachtelhalmextrakt, Ashwagandha-Wurzelextrakt, Sägepalmenfruchtextrakt, Brennnesselblattextrakt, Traubenkernextrakt oder Vitamin- oder Antioxidantienpräparate enthalten. die die Studie gefährden, in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme.
- Probanden mit einer aktiven Kopfhaut- oder Hauterkrankung, die die Behandlung und Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Probanden, die eine Haartransplantation hatten.
- Probanden, die sich einer chemischen Friseursalonbehandlung (Glättung/Dauerwelle) unterziehen.
- Probanden, die im letzten Jahr an anderen ähnlichen kosmetischen oder therapeutischen Studien teilgenommen haben.
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten ein bekanntes belastendes Ereignis erlebt haben, wie z. B. einen Todesfall in der Familie, eine Fehlgeburt usw.
- Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Blutuntersuchungen, die auf Eisenmangel, Blutungsstörungen oder ein Thrombozytenfunktionssyndrom hinweisen.
- Raucher mit einem Konsum von > 20 Zigaretten/Tag.
- Änderungen in der Haarpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme,
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Testgruppe 1 (CPMSM)
Untersuchungsprodukt 1: Tagesdosis 25 ml enthält: Hydrolysiertes Fischkollagen 5 g, Methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg.
|
Testgruppe 1 erhält Prüfpräparat 1 (CPMSM: Tagesdosis 25 ml enthält: Hydrolysiertes Fischkollagen 5 g, Methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg).
|
Aktiver Komparator: Testgruppe 2 (HC+)
Untersuchungsprodukt 2: Tagesdosis 25 ml enthält: Niacin 16 mg, Pantothensäure 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsäure 200 μg, Zink 2 mg, Erbsensprossenextrakt 100 mg, Schachtelhalm-Luftteilextrakt 70 mg, Ashwagandha-Wurzelextrakt 40 mg, Sägepalmenfruchtextrakt 40 mg, Brennnesselblattextrakt 30 mg, Traubenkernextrakt 10 mg. Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Die Placebogruppe (PG) erhält ein Placeboprodukt ohne Wirkstoffe (PL, Tagesdosis 25 ml: keine Wirkstoffe). |
Testgruppe 2 (TG2) erhält Prüfpräparat 2 (HC+: Tagesdosis 25 ml enthält: Niacin 16 mg, Pantothensäure 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsäure 200 μg, Zink 2 mg, Erbse Sprossenextrakt 100 mg, Extrakt aus Schachtelhalm-Luftteilen 70 mg, Ashwagandha-Wurzelextrakt 40 mg, Sägepalmenfruchtextrakt 40 mg, Brennnesselblattextrakt 30 mg, Traubenkernextrakt 10 mg).
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Produkt ohne Wirkstoffe, Tagesdosis 25 ml: keine Wirkstoffe.
|
Die Placebogruppe (PG) erhält ein Placeboprodukt ohne Wirkstoffe (PL, Tagesdosis 25 ml: keine Wirkstoffe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 24 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Nach 24-wöchiger Nahrungsergänzung mit Studienprodukten wird eine signifikante Veränderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet.
Die Haardichte wird durch Trichoskopie unter Verwendung des H2H-Matching-Verfahrens beurteilt.
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Talgs auf der Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 24 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Nach 24-wöchiger Nahrungsergänzung mit Studienprodukten wird eine signifikante Veränderung des Talgs auf der Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet.
Die Talgproduktion auf der Kopfhaut wird mit dem DermaLab SkinLab Talgmodul gemessen.
|
24 Wochen
|
Veränderung der Haardicke gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 24 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Nach 24-wöchiger Nahrungsergänzung mit Studienprodukten wird eine signifikante Veränderung der Haardicke gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet.
Die Haardicke wird durch Trichoskopie unter Verwendung des H2H-Matching-Verfahrens beurteilt und die durchschnittliche Haardicke bestimmt.
|
24 Wochen
|
Veränderung des Haarausfalls gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 24 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Nach 24-wöchiger Nahrungsergänzung mit Studienprodukten wird eine signifikante Veränderung des Haarausfalls gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet.
Der Haarausfall wird durch einen Haarkammtest beurteilt.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIST TO-HAIR 01-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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