- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06174441
Vliv 24týdenního dietního příjmu potravinových doplňků na vlasy (TO-HAIR)
Vliv 24týdenního dietního příjmu potravinových doplňků na vlasy: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná třícestná studie k posouzení účinnosti dvou testovacích produktů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodobá studie účinnosti, která má vyhodnotit, zda každodenní používání nových doplňků stravy po dobu 24 týdnů posílí a podpoří hustotu a kvalitu vlasů u dospělých s pocitem řídnutí vlasů.
Studijní populace bude rozdělena do tří skupin – 32 v aktivních skupinách a 20 ve skupině s placebem. Testovací skupina 1 (TG1) obdrží hodnocený produkt 1 (CPMSM: obsahující rybí kolagen, methylsulfonylmethan (MSM), vitamíny a zinek), testovací skupina 2 (TG2) obdrží hodnocený produkt 2 (HC+: obsahující směs bylinných extraktů, B- vitaminy a zinek) a skupina s placebem (PG) obdrží placebo produkt bez jakékoli aktivní složky (PL, žádné aktivní složky). Účastníci budou testovat kontinuální podávání placeba nebo hodnocených produktů (ve formě sirupů) po dobu 24 týdnů, aby prokázali a vyhodnotili účinky více dávek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katja Žmitek, PhD
- Telefonní číslo: 0038612831700
- E-mail: katja.zmitek@vist.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janko Žmitek
- Telefonní číslo: 0038612831700
- E-mail: janko.zmitek@vist.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazští dobrovolníci obou pohlaví; ve věku 25-60 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Tmavší (ne blond nebo šedá) alespoň 5 cm dlouhá na střední čáře.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Fitzpatrick kožní fototypy I-IV.
- Sebepociťované řídnutí vlasů – subjekty, které si stěžují na vypadávání a poškození vlasů.
- Odvozené skóre Sinclairovy stupnice až 3.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Subjekty, které nedrží dietu.
- Ochota dodržovat pravidelnou rutinu péče o vlasy, pokud jde o mytí a styling vlasů, barvení / barvu vlasů během období studia.
- Ochota zdržet se jakéhokoli typu úpravy vlasů, jako je trvalá, trvalé narovnání atd. během trvání studie.
- Ochota podstatně nezměnit svůj životní styl, současnou stravu, léky nebo cvičební rutiny po dobu trvání studie.
- Ochota zdržet se jakékoli jiné topické léčby/vlasových lázní a perorálních léků nebo doplňků pro růst vlasů během studie.
- BMI < 35
- Ochota vyvarovat se konzumace jakýchkoli jiných doplňků stravy obsahujících methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanty, kolagen nebo jiné doplňky stravy na bázi bílkovin, extrakt z klíčků hrachu, extrakt z přesličky, extrakt z kořene Ashwagandha, extrakt z ovoce Saw palmetto, extrakt z listů kopřivy, extrakt z hroznových jader , biotin, zinek, niacin, kyselina pantotenová, vitamín B6, kyselina listová během studie.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a vést si během studia deník (sledovat jejich dodržování a chutnost).
- Ochota nezahájit nebo neměnit jakoukoli estrogenovou nebo progesteronovou nebo jinou hormonální terapii.
- Ochota subjektů, které mají barvené vlasy, nechat si barvení provést ve stejném časovém intervalu před každou návštěvou.
- Žádná známá nebo suspektní alergie na žádnou složku testovaných produktů, jak bylo zjištěno v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství v blízké budoucnosti (v příštím roce).
- Ženy v menopauze podle lékařské anamnézy.
- Nedávné zahájení nebo změna (< 6 měsíců) hormonů pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii u žen nebo jiné hormonální terapie.
- Použití ošetření pro léčbu růstu vlasů včetně minoxidilu, finasteridu nebo světelné terapie během posledních 3 měsíců nebo jiných léků, o kterých je známo, že způsobují vypadávání vlasů nebo ovlivňují růst vlasů (např. Cyproteron acetát, Aldactone/spironolakton, inhibitory 5-alfa-reduktázy, fenytoin) během posledních 6 měsíců.
- Subjekty s jakoukoli klinicky významnou anamnézou základního nekontrolovaného zdravotního onemocnění včetně poruch štítné žlázy, diabetes mellitus, hypertenze, rakoviny, HIV, hepatitidy, těžké anémie, vážné poruchy srdce a dýchacího aparátu nebo jakékoli jiné závažné lékařské nemoci.
- Změny ve stravovacích návycích a doplňcích stravy v posledních třech měsících před zařazením.
- Veganství.
- pravidelné užívání doplňků stravy s obsahem methylsulfonylmethanu (MSM), kolagenu nebo jiných doplňků stravy na bázi bílkovin, extrakt z klíčků hrachu, extrakt z přesličky rolní, extrakt z kořene Ashwagandha, extrakt z plodů Saw palmetto, extrakt z listů kopřivy, extrakt z hroznových jadérek nebo vitamínové nebo antioxidační doplňky, což ohrozí studii v posledních třech měsících před zařazením.
- Subjekty s jakýmkoli aktivním onemocněním pokožky hlavy nebo kůže, které může interferovat se studijní léčbou a hodnocením.
- Subjekty, které podstoupily transplantaci vlasů.
- Subjekty podstupující jakékoli chemické ošetření v kadeřnictví – rovnání / trvalou.
- Subjekty účastnící se jiné podobné kosmetické nebo terapeutické studie v minulém roce.
- Subjekty, které zažily známou stresující událost během posledních 6 měsíců, jako je úmrtí v rodině, potrat atd.
- Známá anamnéza nebo nedávný krevní obraz svědčící o nedostatku železa, poruchách krvácení nebo syndromu dysfunkce krevních destiček.
- Kuřáci se spotřebou > 20 cigaret/den.
- Změny v rutině péče o vlasy v posledním měsíci před zařazením,
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Testovací skupina 1 (CPMSM)
Výzkumný přípravek 1: denní dávka 25 ml obsahuje: hydrolyzovaný rybí kolagen 5 g, methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, biotin 150 μg, vitamín B6 1,6 mg, zinek 2 mg, vitamín C 120 mg.
|
Testovací skupina 1 obdrží hodnocený produkt 1 (CPMSM: denní dávka 25 ml obsahuje: hydrolyzovaný rybí kolagen 5 g, methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, biotin 150 μg, vitamín B6 1,6 mg, zinek 2 mg, vitamín C 120 mg).
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina 2 (HC+)
Výzkumný přípravek 2: denní dávka 25 ml obsahuje: Niacin 16 mg, Kyselina pantotenová 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Kyselina listová 200 μg, Zinek 2 mg, Extrakt z klíčků hrachu 100 mg, Extrakt z přesliček 70 mg, extrakt z kořene Ashwagandha 40 mg, extrakt z plodů Saw palmetto 40 mg, extrakt z listů kopřivy 30 mg, extrakt z hroznových jader 10 mg. Intervence: Doplněk stravy: Placebo Placebo skupina (PG) bude dostávat placebo přípravek bez jakékoli aktivní složky (PL, denní dávka 25 ml: žádné aktivní složky). |
Testovací skupina 2 (TG2) obdrží hodnocený přípravek 2 (HC+: denní dávka 25 ml obsahuje: Niacin 16 mg, Kyselina pantotenová 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Kyselina listová 200 μg, Zinek 2 mg, Hrách extrakt z výhonků 100 mg, extrakt z nadzemních částí přesličky 70 mg, extrakt z kořene Ashwagandha 40 mg, extrakt z plodů Saw palmetto 40 mg, extrakt z listů kopřivy 30 mg, extrakt z hroznových jader 10 mg).
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo produkt bez aktivních složek, denní dávka 25 ml: žádné aktivní složky.
|
Placebo skupina (PG) bude dostávat placebo produkt bez jakékoli aktivní složky (PL, denní dávka 25 ml: žádné aktivní složky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hustoty vlasů od výchozí hodnoty ve všech testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 24 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 24 týdnů
|
Očekává se významná změna hustoty vlasů od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 24 týdnech doplňování stravy studovanými produkty.
Hustota vlasů bude hodnocena pomocí trichoskopie s použitím postupu H2H párování.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kožního mazu na hlavě od výchozí hodnoty ve všech testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 24 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 24 týdnů
|
Očekává se významná změna kožního mazu na hlavě od výchozí hodnoty v testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 24 týdnech doplňování stravy studovanými produkty.
Kožní maz na hlavě bude měřen pomocí modulu kožního mazu DermaLab SkinLab.
|
24 týdnů
|
Změna tloušťky vlasů od výchozí hodnoty ve všech testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 24 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 24 týdnů
|
Očekává se významná změna tloušťky vlasů od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 24 týdnech doplňování stravy studovanými produkty.
Tloušťka vlasů bude hodnocena pomocí trichoskopie s použitím postupu H2H párování a bude určena průměrná tloušťka vlasů.
|
24 týdnů
|
Změna ztráty vlasů od výchozí hodnoty ve všech testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 24 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 24 týdnů
|
Očekává se významná změna ztráty vlasů od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 24 týdnech doplňování stravy studovanými produkty.
Ztráta vlasů bude hodnocena pomocí testu hřebenem na vlasy.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIST TO-HAIR 01-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta vlasů
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno
Klinické studie na Výzkumný produkt 1 (CPMSM)
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
PfizerEli Lilly and CompanyDokončenoOsteoartrózaSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Srbsko, Německo, Kanada, Japonsko, Nový Zéland, Maďarsko, Itálie, Švédsko, Litva, Portugalsko, Ruská Federace, Slovensko
-
Nutrition Institute, SloveniaMEDEDUS, Ljubljana, Slovenia; Vizera d.o.o.; Valens Int. d.o.o., SlovenijaDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
WithingsZatím nenabírámeFibrilace síníSpojené státy, Francie
-
Loma Linda UniversityDokončenoChemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy