- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174441
Effekten av 24-veckors kostintag av kosttillskott på håret (TO-HAIR)
Effekten av 24-veckors kostintag av kosttillskott på håret: dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad trevägsstudie för att bedöma effektiviteten av två testprodukter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, en periods effektivitetsstudie för att utvärdera om den dagliga användningen av nya kosttillskott under 24 veckor kommer att stärka och främja tätheten och kvaliteten på håret hos vuxna med självupplevt tunt hår.
Studiepopulationen kommer att delas in i tre grupper - 32 i aktiva grupper och 20 i placebogrupper. Testgrupp 1 (TG1) kommer att få undersökningsprodukt 1 (CPMSM: innehållande fiskkollagen, metylsulfonylmetan (MSM), vitaminer och zink), testgrupp 2 (TG2) kommer att få undersökningsprodukt 2 (HC+: innehållande blandning av örtextrakt, B- vitaminer och zink) och placebogruppen (PG) kommer att få placeboprodukt utan någon av de aktiva ingredienserna (PL, inga aktiva ingredienser). Deltagarna kommer att testa kontinuerlig administrering av placebo eller prövningsprodukter (i form av sirap) i 24 veckor för att påvisa och bedöma effekter med flera doser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska frivilliga av båda könen; i åldern 25-60 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Mörkare (inte blond eller grå) minst 5 cm lång på mittlinjen.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
- Fitzpatrick hudfototyper I-IV.
- Självupplevd håravfall - personer som klagar över håravfall och skador.
- Härledd Sinclair Scale poäng upp till 3.
- I gott allmänt hälsotillstånd.
- Ämnen som inte kraschbantar.
- Vilja att upprätthålla med hjälp av vanlig hårvårdsrutin gällande hårtvätt och styling, hårfärgning/hårfärg under studieperioden.
- Villighet att avstå från någon typ av hårbehandling som permanent, permanent uträtning etc. under studietiden.
- Vilja att inte väsentligt ändra sin livsstil, nuvarande kost, mediciner eller träningsrutiner under hela studien.
- Villighet att avstå från annan aktuell behandling/hårspa och orala mediciner eller kosttillskott för hårväxt under studien.
- BMI <35
- Villighet att undvika konsumtion av andra kosttillskott som innehåller metylsulfonylmetan (MSM), antioxidanter, kollagen eller andra proteinbaserade kosttillskott, ärtgroddsextrakt, åkerfrönsextrakt, Ashwagandha rotextrakt, extrakt av sågpalmettofrukt, extrakt av nässlor, extrakt av druvkärnor , biotin, zink, niacin, pantotensyra, vitamin B6, folsyra under studien.
- Villighet att följa alla studieprocedurer och föra dagbok under studien (för att följa deras följsamhet och smaklighet).
- Viljan att inte börja eller ändra någon östrogen eller progesteron eller andra hormonella terapier.
- Viljan hos försökspersoner som har färgat hår att få färgbehandlingen utförd vid samma tidsintervall före varje besök.
- Ingen känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i de testade produkterna enligt medicinsk historia.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning eller planering av graviditet inom en snar framtid (nästa år).
- Menopausala kvinnliga försökspersoner enligt medicinsk historia.
- Nyligen påbörjad eller förändring (<6 månader) av hormoner för preventivmedel eller hormonersättningsterapi hos kvinnor eller andra hormonella terapier.
- Användning av behandlingar för hårväxtbehandling inklusive minoxidil, finasterid eller ljusterapi inom de senaste 3 månaderna eller andra mediciner som är kända för att orsaka håravfall eller påverka hårväxten (t. Cyproteronacetat, Aldactone/spironolakton, 5-alfa-reduktashämmare, fenytoin) under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersoner med någon kliniskt signifikant historia av underliggande okontrollerad medicinsk sjukdom, inklusive sköldkörtelsjukdomar, diabetes mellitus, högt blodtryck, cancer, HIV, hepatit, svår anemi, allvarlig störning i hjärtat och andningsorganen eller någon annan allvarlig medicinsk sjukdom.
- Förändringar i kostvanor och kosttillskott under de senaste tre månaderna före inkluderingen.
- Veganism.
- Regelbunden användning av kosttillskott som innehåller metylsulfonylmetan (MSM), kollagen eller andra proteinbaserade kosttillskott, ärtgroddextrakt, åkerfräksextrakt, ashwagandharotextrakt, extrakt av sågpalmettofrukt, extrakt av nässelblad, extrakt av druvkärnor, eller vitamin- eller antioxidanttillskott, vilket kommer att äventyra studien under de senaste tre månaderna före inkluderingen.
- Försökspersoner som har någon aktiv hårbotten eller hudsjukdom som kan störa studiebehandlingen och utvärderingarna.
- Försökspersoner som har genomgått hårtransplantation.
- Försökspersoner som genomgår någon kemisk frisörsalongsbehandling-uträtning/permaning.
- Försökspersoner som deltog i andra liknande kosmetiska eller terapeutiska prövningar under förra året.
- Försökspersoner som har upplevt en känd stressande händelse under de senaste 6 månaderna såsom dödsfall i familjen, missfall etc.
- Känd historia eller nyare blodprov som tyder på järnbrist, blödningsrubbningar eller trombocytdysfunktionssyndrom.
- Rökare med användning > 20 cigaretter/dag.
- Förändringar i hårvårdsrutin under den senaste månaden före inkludering,
- Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgrupp 1 (CPMSM)
Undersökningsprodukt 1: daglig dos 25 mL innehåller: Hydrolyserat fiskkollagen 5 g, metylsulfonylmetan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg.
|
Testgrupp 1 kommer att få undersökningsprodukt 1 (CPMSM: daglig dos 25 mL innehåller: Hydrolyserat fiskkollagen 5 g, metylsulfonylmetan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg).
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp 2 (HC+)
Undersökningsprodukt 2: daglig dos 25 mL innehåller: Niacin 16 mg, Pantotensyra 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsyra 200 μg, Zink 2 mg, Ärtgroddsextrakt 100 mg, Åkerfräken antennextrakt 70 mg, Ashwagandha rotextrakt 40 mg, Saw Palmetto fruktextrakt 40 mg, Nässelbladsextrakt 30 mg, Druvfröextrakt 10 mg. Intervention: Kosttillskott: Placebo Placebo-gruppen (PG) kommer att få placeboprodukt utan någon av de aktiva ingredienserna (PL, daglig dos 25 ml: inga aktiva ingredienser). |
Testgrupp 2 (TG2) kommer att få prövningsprodukt 2 (HC+: daglig dos 25 mL innehåller: Niacin 16 mg, Pantotensyra 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsyra 200 μg, Zink 2 mg, Ärta groddextrakt 100 mg, åkerfransk luftdelarextrakt 70 mg, Ashwagandha rotextrakt 40 mg, Saw Palmetto fruktextrakt 40 mg, Nässelbladsextrakt 30 mg, Druvfröextrakt 10 mg).
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
placeboprodukt utan någon av de aktiva ingredienserna, daglig dos 25 ml: inga aktiva ingredienser.
|
Placebogruppen (PG) kommer att få placeboprodukt utan någon av de aktiva ingredienserna (PL, daglig dos 25 ml: inga aktiva ingredienser).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hårtäthet från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
|
Betydande förändring av hårtätheten från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter förväntas.
Hårdensiteten kommer att bedömas genom trikoskopi med hjälp av H2H-matchningsprocedur.
Resultaten kommer att analyseras för hela provet och separat för män och kvinnor.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av talg i hårbotten från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
|
Signifikant förändring av talg i hårbotten från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter förväntas.
Talg i hårbotten kommer att mätas med DermaLab SkinLab talgmodul.
|
24 veckor
|
|
Förändring av hårtjocklek från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
|
Betydande förändring av hårtjockleken från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter förväntas.
Hårtjockleken kommer att bedömas genom trikoskopi med hjälp av H2H-matchningsprocedur och den genomsnittliga hårtjockleken bestäms.
|
24 veckor
|
|
Förändring av håravfall från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
|
Betydande förändring av håravfall från baslinjen i testgrupperna, jämfört med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter, förväntas.
Håravfall kommer att bedömas genom hårkamtest.
|
24 veckor
|
|
Förändring av terminal hårtäthet från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
|
Betydande förändring av hårtätheten från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter förväntas.
Hårdensiteten kommer att bedömas genom trikoskopi med hjälp av H2H-matchningsprocedur.
Resultaten kommer att analyseras för hela provet och separat för män och kvinnor.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIST TO-HAIR 01-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .