Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 24-veckors kostintag av kosttillskott på håret (TO-HAIR)

25 oktober 2024 uppdaterad av: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten av 24-veckors kostintag av kosttillskott på håret: dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad trevägsstudie för att bedöma effektiviteten av två testprodukter

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att vara att utvärdera om den dagliga användningen av nya kosttillskott under 24 veckor kan stärka och främja tillväxten av hårstrån, förbättra deras täthet och tjocklek och minska håravfall hos vuxna med själv. -upplevt tunt hår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, en periods effektivitetsstudie för att utvärdera om den dagliga användningen av nya kosttillskott under 24 veckor kommer att stärka och främja tätheten och kvaliteten på håret hos vuxna med självupplevt tunt hår.

Studiepopulationen kommer att delas in i tre grupper - 32 i aktiva grupper och 20 i placebogrupper. Testgrupp 1 (TG1) kommer att få undersökningsprodukt 1 (CPMSM: innehållande fiskkollagen, metylsulfonylmetan (MSM), vitaminer och zink), testgrupp 2 (TG2) kommer att få undersökningsprodukt 2 (HC+: innehållande blandning av örtextrakt, B- vitaminer och zink) och placebogruppen (PG) kommer att få placeboprodukt utan någon av de aktiva ingredienserna (PL, inga aktiva ingredienser). Deltagarna kommer att testa kontinuerlig administrering av placebo eller prövningsprodukter (i form av sirap) i 24 veckor för att påvisa och bedöma effekter med flera doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska frivilliga av båda könen; i åldern 25-60 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Mörkare (inte blond eller grå) minst 5 cm lång på mittlinjen.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV.
  • Självupplevd håravfall - personer som klagar över håravfall och skador.
  • Härledd Sinclair Scale poäng upp till 3.
  • I gott allmänt hälsotillstånd.
  • Ämnen som inte kraschbantar.
  • Vilja att upprätthålla med hjälp av vanlig hårvårdsrutin gällande hårtvätt och styling, hårfärgning/hårfärg under studieperioden.
  • Villighet att avstå från någon typ av hårbehandling som permanent, permanent uträtning etc. under studietiden.
  • Vilja att inte väsentligt ändra sin livsstil, nuvarande kost, mediciner eller träningsrutiner under hela studien.
  • Villighet att avstå från annan aktuell behandling/hårspa och orala mediciner eller kosttillskott för hårväxt under studien.
  • BMI <35
  • Villighet att undvika konsumtion av andra kosttillskott som innehåller metylsulfonylmetan (MSM), antioxidanter, kollagen eller andra proteinbaserade kosttillskott, ärtgroddsextrakt, åkerfrönsextrakt, Ashwagandha rotextrakt, extrakt av sågpalmettofrukt, extrakt av nässlor, extrakt av druvkärnor , biotin, zink, niacin, pantotensyra, vitamin B6, folsyra under studien.
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och föra dagbok under studien (för att följa deras följsamhet och smaklighet).
  • Viljan att inte börja eller ändra någon östrogen eller progesteron eller andra hormonella terapier.
  • Viljan hos försökspersoner som har färgat hår att få färgbehandlingen utförd vid samma tidsintervall före varje besök.
  • Ingen känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i de testade produkterna enligt medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning eller planering av graviditet inom en snar framtid (nästa år).
  • Menopausala kvinnliga försökspersoner enligt medicinsk historia.
  • Nyligen påbörjad eller förändring (<6 månader) av hormoner för preventivmedel eller hormonersättningsterapi hos kvinnor eller andra hormonella terapier.
  • Användning av behandlingar för hårväxtbehandling inklusive minoxidil, finasterid eller ljusterapi inom de senaste 3 månaderna eller andra mediciner som är kända för att orsaka håravfall eller påverka hårväxten (t. Cyproteronacetat, Aldactone/spironolakton, 5-alfa-reduktashämmare, fenytoin) under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner med någon kliniskt signifikant historia av underliggande okontrollerad medicinsk sjukdom, inklusive sköldkörtelsjukdomar, diabetes mellitus, högt blodtryck, cancer, HIV, hepatit, svår anemi, allvarlig störning i hjärtat och andningsorganen eller någon annan allvarlig medicinsk sjukdom.
  • Förändringar i kostvanor och kosttillskott under de senaste tre månaderna före inkluderingen.
  • Veganism.
  • Regelbunden användning av kosttillskott som innehåller metylsulfonylmetan (MSM), kollagen eller andra proteinbaserade kosttillskott, ärtgroddextrakt, åkerfräksextrakt, ashwagandharotextrakt, extrakt av sågpalmettofrukt, extrakt av nässelblad, extrakt av druvkärnor, eller vitamin- eller antioxidanttillskott, vilket kommer att äventyra studien under de senaste tre månaderna före inkluderingen.
  • Försökspersoner som har någon aktiv hårbotten eller hudsjukdom som kan störa studiebehandlingen och utvärderingarna.
  • Försökspersoner som har genomgått hårtransplantation.
  • Försökspersoner som genomgår någon kemisk frisörsalongsbehandling-uträtning/permaning.
  • Försökspersoner som deltog i andra liknande kosmetiska eller terapeutiska prövningar under förra året.
  • Försökspersoner som har upplevt en känd stressande händelse under de senaste 6 månaderna såsom dödsfall i familjen, missfall etc.
  • Känd historia eller nyare blodprov som tyder på järnbrist, blödningsrubbningar eller trombocytdysfunktionssyndrom.
  • Rökare med användning > 20 cigaretter/dag.
  • Förändringar i hårvårdsrutin under den senaste månaden före inkludering,
  • Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp 1 (CPMSM)
Undersökningsprodukt 1: daglig dos 25 mL innehåller: Hydrolyserat fiskkollagen 5 g, metylsulfonylmetan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg.
Testgrupp 1 kommer att få undersökningsprodukt 1 (CPMSM: daglig dos 25 mL innehåller: Hydrolyserat fiskkollagen 5 g, metylsulfonylmetan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg).
Aktiv komparator: Testgrupp 2 (HC+)

Undersökningsprodukt 2: daglig dos 25 mL innehåller: Niacin 16 mg, Pantotensyra 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsyra 200 μg, Zink 2 mg, Ärtgroddsextrakt 100 mg, Åkerfräken antennextrakt 70 mg, Ashwagandha rotextrakt 40 mg, Saw Palmetto fruktextrakt 40 mg, Nässelbladsextrakt 30 mg, Druvfröextrakt 10 mg.

Intervention: Kosttillskott: Placebo Placebo-gruppen (PG) kommer att få placeboprodukt utan någon av de aktiva ingredienserna (PL, daglig dos 25 ml: inga aktiva ingredienser).

Testgrupp 2 (TG2) kommer att få prövningsprodukt 2 (HC+: daglig dos 25 mL innehåller: Niacin 16 mg, Pantotensyra 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsyra 200 μg, Zink 2 mg, Ärta groddextrakt 100 mg, åkerfransk luftdelarextrakt 70 mg, Ashwagandha rotextrakt 40 mg, Saw Palmetto fruktextrakt 40 mg, Nässelbladsextrakt 30 mg, Druvfröextrakt 10 mg).
Placebo-jämförare: Placebogrupp
placeboprodukt utan någon av de aktiva ingredienserna, daglig dos 25 ml: inga aktiva ingredienser.
Placebogruppen (PG) kommer att få placeboprodukt utan någon av de aktiva ingredienserna (PL, daglig dos 25 ml: inga aktiva ingredienser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hårtäthet från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
Betydande förändring av hårtätheten från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter förväntas. Hårdensiteten kommer att bedömas genom trikoskopi med hjälp av H2H-matchningsprocedur. Resultaten kommer att analyseras för hela provet och separat för män och kvinnor.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av talg i hårbotten från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
Signifikant förändring av talg i hårbotten från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter förväntas. Talg i hårbotten kommer att mätas med DermaLab SkinLab talgmodul.
24 veckor
Förändring av hårtjocklek från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
Betydande förändring av hårtjockleken från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter förväntas. Hårtjockleken kommer att bedömas genom trikoskopi med hjälp av H2H-matchningsprocedur och den genomsnittliga hårtjockleken bestäms.
24 veckor
Förändring av håravfall från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
Betydande förändring av håravfall från baslinjen i testgrupperna, jämfört med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter, förväntas. Håravfall kommer att bedömas genom hårkamtest.
24 veckor
Förändring av terminal hårtäthet från baslinjen i alla testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott
Tidsram: 24 veckor
Betydande förändring av hårtätheten från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 24 veckors kosttillskott med studieprodukter förväntas. Hårdensiteten kommer att bedömas genom trikoskopi med hjälp av H2H-matchningsprocedur. Resultaten kommer att analyseras för hela provet och separat för män och kvinnor.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Katja Žmitek, PhD, Head of research group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VIST TO-HAIR 01-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera