Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 24-ukers diettinntak av kosttilskudd på håret (TO-HAIR)

25. oktober 2024 oppdatert av: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten av 24-ukers diettinntak av kosttilskudd på håret: Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert treveisstudie for å vurdere effektiviteten til to testprodukter

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil være å evaluere om daglig bruk av nye kosttilskudd over 24 uker er i stand til å styrke og fremme vekst av hår, forbedre deres tetthet og tykkelse og redusere hårtap hos voksne med selvtillit. -opplevd tynt hår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, én periodes effektivitetsstudie for å evaluere om daglig bruk av nye kosttilskudd over 24 uker vil styrke og fremme tetthet og kvalitet på håret hos voksne med selvopplevd tynt hår.

Studiepopulasjonen vil bli delt inn i tre grupper - 32 i aktive grupper og 20 i placebogrupper. Testgruppe 1 (TG1) vil motta undersøkelsesprodukt 1 (CPMSM: inneholder fiskekollagen, metylsulfonylmetan (MSM), vitaminer og sink), testgruppe 2 (TG2) vil motta undersøkelsesprodukt 2 (HC+: inneholder blanding av urteekstrakter, B- vitaminer og sink) og placebogruppen (PG) vil motta placeboprodukt uten noen av de aktive ingrediensene (PL, ingen aktive ingredienser). Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av placebo eller undersøkelsesprodukter (i form av sirup) i 24 uker for å demonstrere og vurdere flerdoseeffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske frivillige av begge kjønn; i alderen 25-60 år på tidspunktet for undertegningen av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Mørkere (ikke blond eller grå) minst 5 cm lang på midtlinjen.
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF).
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV.
  • Selvopplevd hårtynning - personer som klager over håravfall og skade.
  • Avledet Sinclair Scale-score opp til 3.
  • I god generell helsetilstand.
  • Emner som ikke er på krasjslanking.
  • Vilje til å opprettholde bruk av vanlig hårpleierutine angående hårvask og styling, hårfarge/hårfarge i studieperioden.
  • Vilje til å avstå fra enhver form for hårbehandling som permanent, permanent retting etc. under studiens varighet.
  • Vilje til ikke å endre livsstil, nåværende kosthold, medisiner eller treningsrutiner vesentlig i løpet av studien.
  • Vilje til å avstå fra annen aktuell behandling/hårspa og orale medisiner eller kosttilskudd for hårvekst under studien.
  • BMI <35
  • Vilje til å unngå inntak av andre kosttilskudd som inneholder metylsulfonylmetan (MSM), antioksidanter, kollagen eller andre proteinbaserte kosttilskudd, ertespireekstrakt, kjerringrokkekstrakt, Ashwagandha rotekstrakt, Saw Palmetto fruktekstrakt, Nettlebladekstrakt, Druefrøekstrakt , biotin, sink, niacin, pantotensyre, vitamin B6, folsyre under studien.
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer og føre dagbok under studiet (for å følge deres etterlevelse og smak).
  • Vilje til ikke å begynne eller endre østrogen eller progesteron eller andre hormonelle terapier.
  • Villighet hos forsøkspersoner som har fargebehandlet hår til å få fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk.
  • Ingen kjent eller mistenkt allergi mot noen ingrediens i de testede produktene slik det er fastslått av medisinsk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming eller planlegge graviditet i nær fremtid (i neste år).
  • Menopausale kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av medisinsk historie.
  • Nylig oppstart eller endring (<6 måneder) av hormoner for prevensjon eller hormonbehandling hos kvinner eller andre hormonelle terapier.
  • Bruk av behandlinger for hårvekstbehandling inkludert minoksidil, finasterid eller lysterapi i løpet av de siste 3 månedene eller andre medisiner som er kjent for å forårsake hårtap eller påvirke hårveksten (f.eks. Cyproteronacetat, Aldactone/Spironolacton, 5-alfa-reduktasehemmere, fenytoin) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personer med en klinisk signifikant historie med underliggende ukontrollert medisinsk sykdom, inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, diabetes mellitus, hypertensjon, kreft, HIV, hepatitt, alvorlig anemi, alvorlig lidelse i hjerte og luftveier eller annen alvorlig medisinsk sykdom.
  • Endringer i kostholdsvaner og kosttilskudd de siste tre månedene før inkludering.
  • Veganisme.
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder metylsulfonylmetan (MSM), kollagen eller andre proteinbaserte kosttilskudd, ertespireekstrakt, kjerringrokkekstrakt, Ashwagandha rotekstrakt, Saw Palmetto frukt ekstrakt, Brenneslebladekstrakt, Druefrøekstrakt, eller vitamin- eller antioksidanttilskudd, som vil kompromittere studien de siste tre månedene før inkludering.
  • Personer som har en aktiv hodebunn eller hudsykdom som kan forstyrre studiebehandlingen og evalueringene.
  • Personer som har hatt hårtransplantasjon.
  • Personer som gjennomgår en kjemisk frisørsalongbehandling-retting/permaning.
  • Emner som deltok i andre lignende kosmetiske eller terapeutiske forsøk i fjor.
  • Personer som har opplevd en kjent stressende hendelse i løpet av de siste 6 månedene som død i familien, spontanabort osv.
  • Kjent historie eller nyere blodprøver som indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodplatedysfunksjonssyndrom.
  • Røykere med bruk > 20 sigaretter/dag.
  • Endringer i hårpleierutinen den siste måneden før inkludering,
  • Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe 1 (CPMSM)
Undersøkelsesprodukt 1: daglig dose 25 mL inneholder: Hydrolysert fiskekollagen 5 g, metylsulfonylmetan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Sink 2 mg, Vitamin C 120 mg.
Testgruppe 1 vil motta undersøkelsesprodukt 1 (CPMSM: daglig dose 25 mL inneholder: Hydrolysert fiskekollagen 5 g, metylsulfonylmetan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Sink 2 mg, Vitamin C 120 mg).
Aktiv komparator: Testgruppe 2 (HC+)

Undersøkelsesprodukt 2: daglig dose 25 mL inneholder: Niacin 16 mg, Pantotensyre 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsyre 200 μg, Sink 2 mg, Ertespireekstrakt 100 mg, Pekerrose luftdeler ekstrakt 70 mg, Ashwagandha rotekstrakt 40 mg, Saw Palmetto fruktekstrakt 40 mg, Brenneslebladekstrakt 30 mg, Druefrøekstrakt 10 mg.

Intervensjon: Kosttilskudd: Placebo Placebo-gruppen (PG) vil motta placeboprodukt uten noen av de aktive ingrediensene (PL, daglig dose 25 ml: ingen aktive ingredienser).

Testgruppe 2 (TG2) vil motta undersøkelsesprodukt 2 (HC+: daglig dose 25 mL inneholder: Niacin 16 mg, Pantotensyre 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folsyre 200 μg, Sink 2 mg, Ert spireekstrakt 100 mg, kjerringrokk luftdeler ekstrakt 70 mg, Ashwagandha rot ekstrakt 40 mg, Saw Palmetto frukt ekstrakt 40 mg, Brennesleblad ekstrakt 30 mg, Druefrø ekstrakt 10 mg).
Placebo komparator: Placebo gruppe
placeboprodukt uten noen av de aktive ingrediensene, daglig dose 25 ml: ingen aktive ingredienser.
Placebogruppen (PG) vil motta placeboprodukt uten noen av de aktive ingrediensene (PL, daglig dose 25 ml: ingen aktive ingredienser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hårtetthet fra baseline i alle testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 24 uker
Det forventes betydelig endring av hårtettheten fra baseline i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd med studieprodukter. Hårtetthet vil bli vurdert gjennom trikoskopi ved bruk av H2H-tilpasningsprosedyre. Resultatene vil bli analysert for hele prøven og separat for menn og kvinner.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av talg i hodebunnen fra baseline i alle testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 24 uker
Det forventes betydelig endring av talg i hodebunnen fra baseline i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd med studieprodukter. Talg i hodebunnen vil bli målt ved hjelp av DermaLab SkinLab talgmodul.
24 uker
Endring av hårtykkelse fra baseline i alle testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 24 uker
Det forventes betydelig endring av hårtykkelsen fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd med studieprodukter. Hårtykkelse vil bli vurdert gjennom trikoskopi ved bruk av H2H-tilpasningsprosedyre og gjennomsnittlig hårtykkelse bestemmes.
24 uker
Endring av hårtap fra baseline i alle testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 24 uker
Det forventes betydelig endring av hårtap fra baseline i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd med studieprodukter. Hårtap vil bli vurdert gjennom hårkamtest.
24 uker
Endring av terminal hårtetthet fra baseline i alle testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 24 uker
Det forventes betydelig endring av hårtettheten fra baseline i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 24 uker med kosttilskudd med studieprodukter. Hårtetthet vil bli vurdert gjennom trikoskopi ved bruk av H2H-tilpasningsprosedyre. Resultatene vil bli analysert for hele prøven og separat for menn og kvinner.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of research group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VIST TO-HAIR 01-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere