- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06174441
Wpływ 24-tygodniowego spożycia suplementów diety na włosy (TO-HAIR)
Wpływ 24-tygodniowego spożycia suplementów diety na włosy: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, trójczynnikowe badanie oceniające skuteczność dwóch testowanych produktów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednookresowe badanie skuteczności mające na celu ocenę, czy codzienne stosowanie nowych suplementów diety przez 24 tygodnie wzmocni oraz poprawi gęstość i jakość włosów u dorosłych z samooceną przerzedzania się włosów.
Badana populacja zostanie podzielona na trzy grupy – 32 osoby w grupach aktywnych i 20 w grupie placebo. Grupa testowa 1 (TG1) otrzyma produkt badany 1 (CPMSM: zawierający kolagen rybi, metylosulfonylometan (MSM), witaminy i cynk), grupa testowa 2 (TG2) otrzyma produkt badany 2 (HC+: zawierający mieszaninę ekstraktów ziołowych, B- witaminy i cynk), a grupa placebo (PG) otrzyma produkt placebo bez żadnych składników aktywnych (PL, brak składników aktywnych). Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie placebo lub produktów badawczych (w postaci syropów) przez 24 tygodnie, aby wykazać i ocenić działanie dawek wielokrotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katja Žmitek, PhD
- Numer telefonu: 0038612831700
- E-mail: katja.zmitek@vist.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janko Žmitek
- Numer telefonu: 0038612831700
- E-mail: janko.zmitek@vist.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ochotnicy rasy białej obu płci; w wieku 25–60 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Ciemniejszy (nie blond ani szary) o długości co najmniej 5 cm w linii środkowej.
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
- Fototypy skóry Fitzpatricka I-IV.
- Samoocena przerzedzania się włosów – osoby skarżące się na wypadanie i uszkodzenia włosów.
- Wynik w skali Sinclaira do 3.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Osoby nie stosujące diety awaryjnej.
- Chęć kontynuowania regularnej pielęgnacji włosów w zakresie mycia i stylizacji, farbowania/koloryzacji włosów w okresie studiów.
- Chęć powstrzymania się od wszelkiego rodzaju zabiegów na włosy, takich jak trwała ondulacja, trwałe prostowanie itp. w czasie trwania badania.
- Gotowość do niezmieniania w znaczący sposób swojego stylu życia, aktualnej diety, leków lub rutyny ćwiczeń w czasie trwania badania.
- Chęć powstrzymania się od stosowania innych zabiegów miejscowych/spa na włosy oraz leków doustnych lub suplementów na porost włosów w trakcie badania.
- BMI < 35
- Chęć uniknięcia spożycia jakichkolwiek innych suplementów diety zawierających metylosulfonylometan (MSM), przeciwutleniacze, kolagen lub inne suplementy diety na bazie białka, ekstrakt z kiełków grochu, ekstrakt ze skrzypu, ekstrakt z korzenia ashwagandhy, ekstrakt z owoców palmy sabałowej, ekstrakt z liści pokrzywy, ekstrakt z pestek winogron , biotyna, cynk, niacyna, kwas pantotenowy, witamina B6, kwas foliowy w trakcie badania.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i prowadzenia dziennika w trakcie badania (w celu śledzenia ich zgodności i smakowitości).
- Gotowość do nierozpoczynania lub zmiany jakiejkolwiek terapii estrogenowej, progesteronowej lub innej terapii hormonalnej.
- Chęć pacjentów, którzy mają włosy farbowane, do poddania się zabiegowi koloryzacji w tym samym odstępie czasu przed każdą wizytą.
- Na podstawie wywiadu lekarskiego nie stwierdzono lub nie podejrzewa się uczulenia na którykolwiek składnik badanych produktów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w najbliższej przyszłości (w przyszłym roku).
- Kobiety w okresie menopauzy, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego.
- Niedawne rozpoczęcie lub zmiana (< 6 miesięcy) hormonów w celu kontroli urodzeń lub hormonalnej terapii zastępczej u kobiet lub innych terapii hormonalnych.
- Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy zabiegów na porost włosów, w tym minoksydylu, finasterydu lub terapii światłem, lub innych leków, o których wiadomo, że powodują wypadanie włosów lub wpływają na porost włosów (np. octan cyproteronu, aldakton/spironolakton, inhibitory 5-alfa-reduktazy, fenytoina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną historią niekontrolowanej choroby podstawowej, w tym chorób tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia, raka, wirusa HIV, zapalenia wątroby, ciężkiej niedokrwistości, poważnych zaburzeń serca i układu oddechowego lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby.
- Zmiany nawyków żywieniowych i suplementacji diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem.
- Weganizm.
- Regularne stosowanie suplementów diety zawierających metylosulfonylometan (MSM), kolagenu lub innych suplementów diety na bazie białka, ekstraktu z kiełków grochu, ekstraktu ze skrzypu polnego, ekstraktu z korzenia Ashwagandhy, ekstraktu z owoców palmy sabałowej, ekstraktu z liści pokrzywy, ekstraktu z pestek winogron lub suplementów witaminowych lub przeciwutleniających, co zagrozi badaniu, w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek czynną chorobę skóry głowy lub skóry, która może zakłócać leczenie i ocenę w ramach badania.
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep włosów.
- Osoby poddawane zabiegom chemicznym w salonie fryzjerskim – prostowaniu/trwałej ondulacji.
- Pacjenci biorący udział w innym podobnym badaniu kosmetycznym lub terapeutycznym w ciągu ostatniego roku.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyły znanego stresującego wydarzenia, takiego jak śmierć w rodzinie, poronienie itp.
- Znana historia lub ostatnie badania krwi wskazujące na niedobór żelaza, zaburzenia krwawienia lub zespół dysfunkcji płytek krwi.
- Palacze palący > 20 papierosów dziennie.
- Zmiany w pielęgnacji włosów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem,
- Niezdolność umysłowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa testowa 1 (CPMSM)
Produkt badawczy 1: porcja dzienna 25 ml zawiera: Hydrolizowany kolagen rybi 5 g, metylosulfonylometan (MSM) 1,5 g, biotynę 150 µg, witaminę B6 1,6 mg, cynk 2 mg, witaminę C 120 mg.
|
Grupa badana 1 otrzyma produkt badany 1 (CPMSM: dawka dzienna 25 ml zawiera: Hydrolizowany kolagen rybi 5 g, metylosulfonylometan (MSM) 1,5 g, biotynę 150 µg, witaminę B6 1,6 mg, cynk 2 mg, witaminę C 120 mg).
|
Aktywny komparator: Grupa testowa 2 (HC+)
Badany produkt 2: dawka dzienna 25 ml zawiera: niacynę 16 mg, kwas pantotenowy 6 mg, biotynę 500 μg, witaminę B6 1,4 mg, kwas foliowy 200 μg, cynk 2 mg, ekstrakt z kiełków grochu 100 mg, ekstrakt z nadziemnych części skrzypu polnego 70 mg, ekstrakt z korzenia Ashwagandhy 40 mg, ekstrakt z owoców palmy sabałowej 40 mg, ekstrakt z liści pokrzywy 30 mg, ekstrakt z pestek winogron 10 mg. Interwencja: Suplement diety: Placebo Grupa placebo (PG) otrzyma produkt placebo bez żadnych składników aktywnych (PL, dawka dzienna 25 mL: brak składników aktywnych). |
Grupa badana 2 (TG2) otrzyma produkt badany 2 (HC+: dawka dzienna 25 mL zawiera: Niacyna 16 mg, Kwas pantotenowy 6 mg, Biotyna 500 μg, Witamina B6 1,4 mg, Kwas foliowy 200 μg, Cynk 2 mg, Groch Ekstrakt z kiełków 100 mg, Ekstrakt z nadziemnych części skrzypu 70 mg, Ekstrakt z korzenia Ashwagandhy 40 mg, Ekstrakt z owoców palmy sabałowej 40 mg, Ekstrakt z liści pokrzywy 30 mg, Ekstrakt z pestek winogron 10 mg).
|
Komparator placebo: Grupa placebo
produkt placebo niezawierający żadnego składnika aktywnego, dzienna porcja 25 ml: brak składników aktywnych.
|
Grupa placebo (PG) otrzyma produkt placebo bez żadnych składników aktywnych (PL, dawka dzienna 25 mL: brak składników aktywnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana gęstości włosów w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich grupach testowych w porównaniu do grupy placebo po 24 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oczekuje się istotnej zmiany gęstości włosów w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych, w porównaniu do grupy placebo, po 24 tygodniach suplementacji diety badanymi produktami.
Gęstość włosów zostanie oceniona metodą trichoskopii z zastosowaniem procedury dopasowywania H2H.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana sebum skóry głowy w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich grupach testowych w porównaniu do grupy placebo po 24 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oczekuje się istotnej zmiany sebum skóry głowy w porównaniu do grupy placebo po 24 tygodniach suplementacji diety badanymi produktami w stosunku do wartości wyjściowych.
Pomiar sebum skóry głowy będzie wykonywany za pomocą modułu sebum DermaLab SkinLab.
|
24 tygodnie
|
Zmiana grubości włosów w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich grupach testowych w porównaniu do grupy placebo po 24 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oczekuje się istotnej zmiany grubości włosów w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych, w porównaniu do grupy placebo, po 24 tygodniach suplementacji diety badanymi produktami.
Grubość włosów zostanie oceniona za pomocą trichoskopii z wykorzystaniem procedury dopasowywania H2H i określona zostanie średnia grubość włosów.
|
24 tygodnie
|
Zmiana wypadania włosów w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich grupach testowych w porównaniu do grupy placebo po 24 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oczekuje się istotnej zmiany wypadania włosów w stosunku do wartości wyjściowych w grupach testowych, w porównaniu do grupy placebo, po 24 tygodniach suplementacji diety badanymi produktami.
Wypadanie włosów zostanie ocenione za pomocą testu grzebieniowego.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIST TO-HAIR 01-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badany produkt 1 (CPMSM)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone