Vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus adebrelimabista yhdistettynä kemoterapiaan ja samanaikaiseen sädehoitoon laaja-alaisen oligometastaattisen SCLC:n hoidossa
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Vaihe Ⅱ Tutkiva kliininen tutkimus adebrelimabista yhdistettynä kemoterapiaan ja samanaikaiseen sädehoitoon laaja-alaisen oligometastaattisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona
Tämä on avoin, yksihaarainen faasi II -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida adebelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä karboplatiini/sisplatiini plus (+) etoposidin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa laaja-alaisen oligometastaattisen piensolukeuhkosyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat adebrelimabia suonensisäisesti yhdessä karboplatiinin/sisplatiinin ja etoposidin kanssa induktiovaiheen aikana (2 sykliä).
Sen jälkeen osallistujat saavat samanaikaista kemoradioterapiaa (rintakehän sädehoitoa ja SBRT-hoitoa etäpesäkkeiden varalta, yhdistelmä karboplatiinin/sisplatiinin ja etoposidin kanssa 1-2 sykliä). Adebrelimabin ylläpito jatkuvaan radiografiseen PD:hen, sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen ylläpitovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- ZhongYi Dong
- Puhelinnumero: +86 15626217674
- Sähköposti: 331576705@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Ikä >= 18 vuotta ja <= 75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin [VALG] staging-järjestelmän mukaan), metastaattisten leesioiden määrä ≤ 5, metastaattisten elinten lukumäärä ≤ 3, eikä aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa .
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- Potilaiden on toimitettava esihoitoa edeltävä kasvainkudosnäyte tutkimuksen aikana.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 1 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi hoito immuunitarkastuspisteen salpaushoidoilla
- Koehenkilöt, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaava steroidi ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille, karboplatiinille tai etoposidille
- Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (adebrelimabi, kemoterapia, sädehoito)
Osallistujat saavat adebrelimabia suonensisäisesti yhdessä karboplatiinin/sisplatiinin ja etoposidin kanssa induktiovaiheen aikana (2 sykliä).
Sen jälkeen osallistujat saavat samanaikaista kemoradioterapiaa (rintakehän sädehoitoa ja SBRT-hoitoa etäpesäkkeiden varalta, yhdistelmä karboplatiinin/sisplatiinin ja etoposidin kanssa 1-2 sykliä). Adebrelimabin ylläpito jatkuvaan radiografiseen PD:hen, sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen ylläpitovaiheen aikana.
|
Adebrelimabi suonensisäinen infuusio annetaan induktiovaiheen (syklit 1-2) ja ylläpitovaiheen aikana.
Karboplatiini/sisplatiini laskimonsisäinen infuusio annetaan induktiovaiheen, samanaikaisen solunsalpaajahoitovaiheen ja ylläpitovaiheen aikana (syklit 1-4 tai 6).
Etoposidin suonensisäinen infuusio annetaan induktiovaiheen, samanaikaisen kemoterapiavaiheen ja ylläpitovaiheen aikana (syklit 1-4 tai 6).
IMRT 45–55 Gy:n rintakehään 15–22 fraktiossa, SBRT metastaaseille samanaikaisen kemoterapiavaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 30 kuukautta
|
jopa noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 30 kuukautta
|
jopa noin 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 30 kuukautta
|
jopa noin 30 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa noin 30 kuukautta
|
jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa noin 30 kuukautta
|
jopa noin 30 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman PD:tä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa noin 30 kuukautta
|
jopa noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Keuhkoputken sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Hengitysteiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .