Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ⅱ dotyczące stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią i jednoczesną radioterapią u chorych na SCLC z oligometastatycznymi przerzutami w zaawansowanym stadium

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eksploracyjne badanie kliniczne fazy Ⅱ dotyczące stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią i jednoczesną radioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc z rozległymi przerzutami w stadium rozległym

Jest to otwarte badanie fazy II z jedną grupą grupy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebelizumabu w skojarzeniu z karboplatyną/Cisplatyną plus (+) etopozydem i jednoczesną radioterapią w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym, oligometostatycznym .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają adebrelimab dożylnie w skojarzeniu z karboplatyną/Cisplatyną i etopozydem w fazie indukcji (2 cykle). Następnie uczestnicy otrzymają jednoczesną chemioradioterapię (radioterapia klatki piersiowej i SBRT w leczeniu przerzutów, w skojarzeniu z karboplatyną/Cisplatyną i etopozydem przez 1-2 cykle). Następnie uczestnicy otrzymają Adebrelimab w skojarzeniu z karboplatyną/Cisplatyną i etopozydem przez 1-2 cykle, a następnie Utrzymanie adebrelimabu do czasu utrzymującej się radiologicznej choroby Parkinsona, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody w fazie leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek >= 18 lat i <= 75 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC (według systemu klasyfikacji Veterans Administration Lung Study Group [VALG]), liczba zmian przerzutowych ≤ 5, liczba narządów przerzutowych ≤ 3 oraz brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego .
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • W trakcie badania pacjenci muszą przedłożyć próbkę tkanki nowotworowej przed leczeniem.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk rdzenia kręgowego nieleczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez ≥ 1 tydzień przed randomizacją
  • Choroba Leptomeningealna
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzania zabiegów drenażu
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Nowotwory złośliwe inne niż SCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu, leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, w tym między innymi miastenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit
  • Wcześniejsze leczenie terapiami blokującymi punkty kontrolne układu odpornościowego
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Historia reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne, karboplatynę lub etopozyd
  • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby wziąć udział w badaniu opinia badacza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Adebrelimab, chemioterapia, radioterapia)
Uczestnicy otrzymają adebrelimab dożylnie w skojarzeniu z karboplatyną/Cisplatyną i etopozydem w fazie indukcji (2 cykle). Następnie uczestnicy otrzymają jednoczesną chemioradioterapię (radioterapia klatki piersiowej i SBRT w leczeniu przerzutów, w skojarzeniu z karboplatyną/Cisplatyną i etopozydem przez 1-2 cykle). Następnie uczestnicy otrzymają Adebrelimab w skojarzeniu z karboplatyną/Cisplatyną i etopozydem przez 1-2 cykle, a następnie Utrzymanie adebrelimabu do czasu utrzymującej się radiologicznej choroby Parkinsona, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody w fazie leczenia podtrzymującego.
Lek: Adebrelimab
Wlew dożylny adebrelimabu będzie podawany w fazie indukcji (cykle 1-2) i fazie leczenia podtrzymującego.
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna
Dożylny wlew karboplatyny/cisplatyny będzie podawany w fazie indukcyjnej, jednoczesnej fazie chemioradioterapii i fazie podtrzymującej (cykle 1-4 lub 6).
Lek: Etopozyd
Dożylny wlew etopozydu będzie podawany w fazie indukcyjnej, jednoczesnej fazie chemioradioterapii i fazie podtrzymującej (cykle 1-4 lub 6).
Promieniowanie: Radioterapia
IMRT w klatce piersiowej 45–55 Gy w 15–22 frakcjach, SBRT w przypadku przerzutów w fazie jednoczesnej chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 30 miesięcy
do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących w wieku 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 30 miesięcy
do około 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 30 miesięcy
do około 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do około 30 miesięcy
do około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 30 miesięcy
do około 30 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących i bez PD w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do około 30 miesięcy
do około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2023-465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adebrelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj