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Uno studio clinico di fase Ⅱ su Adebrelimab combinato con chemioterapia e radioterapia concomitante per il SCLC oligometastatico in stadio esteso

11 dicembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio clinico esplorativo di fase Ⅱ su adebrelimab combinato con chemioterapia e radioterapia concomitante come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare oligometastatico a piccole cellule in stadio esteso

Si tratta di uno studio di Fase II in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di adebelizumab combinato con carboplatino/cisplatino più (+) etoposide e radioterapia concomitante nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare oligometastatico a piccole cellule in stadio esteso. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno Adebrelimab per via endovenosa in combinazione con carboplatino/cisplatino ed etoposide durante la fase di induzione (2 cicli). Successivamente, i partecipanti riceveranno chemioradioterapia simultanea (radioterapia toracica e SBRT per metastasi, combinazione con carboplatino/cisplatino ed etoposide per 1-2 cicli). Quindi i partecipanti riceveranno Adebrelimab combinazione con carboplatino/cisplatino ed etoposide per 1-2 cicli, seguita da Mantenimento con adebrelimab fino a persistente PD radiografica, tossicità intollerabile o revoca del consenso durante la fase di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età >= 18 anni e <= 75 anni
  • ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG]), il numero di lesioni metastatiche ≤ 5, il numero di organi metastatici ≤ 3 e nessun precedente trattamento chemioterapico sistemico, radioterapia o inibitore del checkpoint immunitario .
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
  • I pazienti devono presentare un campione di tessuto tumorale pre-trattamento durante lo studio.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≥ 1 settimana prima della randomizzazione
  • Malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Tumori diversi dal SCLC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Storia di malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a miastenia grave, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale
  • Trattamento precedente con terapie di blocco del checkpoint immunitario
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e gli steroidi sostitutivi surrenalici sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione, al carboplatino o all'etoposide
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio parere dello sperimentatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Adebrelimab, chemioterapia, radioterapia)
I partecipanti riceveranno Adebrelimab per via endovenosa in combinazione con carboplatino/cisplatino ed etoposide durante la fase di induzione (2 cicli). Successivamente, i partecipanti riceveranno chemioradioterapia simultanea (radioterapia toracica e SBRT per metastasi, combinazione con carboplatino/cisplatino ed etoposide per 1-2 cicli). Quindi i partecipanti riceveranno Adebrelimab combinazione con carboplatino/cisplatino ed etoposide per 1-2 cicli, seguita da Mantenimento con adebrelimab fino a persistente PD radiografica, tossicità intollerabile o revoca del consenso durante la fase di mantenimento.
Droga: Adebrelimab
L'infusione endovenosa di Adebrelimab verrà somministrata durante la fase di induzione (Cicli 1-2) e la fase di mantenimento.
Droga: Carboplatino/Cisplatino
L'infusione endovenosa di carboplatino/cisplatino verrà somministrata durante la fase di induzione, la fase concomitante di chemioradioterapia e la fase di mantenimento (Cicli 1-4 o 6).
Droga: Etoposide
L'infusione endovenosa di etoposide verrà somministrata durante la fase di induzione, la fase concomitante di chemioradioterapia e la fase di mantenimento (Cicli 1-4 o 6).
Radiazione: Radioterapia
IMRT per toracica di 45-55Gy in 15-22 frazioni, SBRT per metastasi durante la fase concomitante di chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 30 mesi
fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi a 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 30 mesi
fino a circa 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 30 mesi
fino a circa 30 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 30 mesi
fino a circa 30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 30 mesi
fino a circa 30 mesi
Percentuale di partecipanti vivi e senza PD a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Percentuale di partecipanti con eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a circa 30 mesi
fino a circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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