Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅱ klinické studie adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií a souběžnou radioterapií pro oligometastatický SCLC v rozsáhlém stádiu

11. prosince 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fáze Ⅱ Průzkumná klinická studie adebrelimabu v kombinaci s chemoterapií a souběžnou radioterapií jako léčba první linie u rozsáhlého stádia oligometastatického malobuněčného karcinomu plic

Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze II navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti adebelizumabu v kombinaci s karboplatinou/cisplatinou plus (+) etoposidem a souběžnou radioterapií v první linii léčby pacientů s rozsáhlým stádiem oligometastatického malobuněčného karcinomu plic .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou dostávat Adebrelimab intravenózně v kombinaci s karboplatinou/cisplatinou a etoposidem během indukční fáze (2 cykly). Poté účastníci dostanou souběžnou chemoradioterapii (hrudní radiační terapii a SBRT pro metastázy, kombinaci s karboplatinou/cisplatinou a etoposidem pro 1–2 cykly). Poté účastníci dostanou kombinaci Adebrelimab s karboplatinou/cisplatinou a etoposidem v 1–2 cyklech, následované Udržování adebrelimabu až do přetrvávající radiografické PD, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu během udržovací fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informativní souhlas
  • Věk >= 18 let a <= 75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group [VALG]), počet metastatických lézí ≤ 5, počet metastatických orgánů ≤ 3 a žádná předchozí systémová chemoterapie, radioterapie nebo léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu .
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Pacienti musí během studie předložit vzorek nádorové tkáně před léčbou.
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Komprese míchy nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥ 1 týdne před randomizací
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Malignity jiné než SCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev
  • Předchozí léčba pomocí terapií blokády imunitního kontrolního bodu
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů od prvního podání studijní léčby. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  • Léčba systémovými imunosupresivy během 1 týdne před randomizací
  • Historie hypersenzitivních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny, karboplatinu nebo etoposid
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (adebrelimab, chemoterapie, radioterapie)
Účastníci budou dostávat Adebrelimab intravenózně v kombinaci s karboplatinou/cisplatinou a etoposidem během indukční fáze (2 cykly). Poté účastníci dostanou souběžnou chemoradioterapii (hrudní radiační terapii a SBRT pro metastázy, kombinaci s karboplatinou/cisplatinou a etoposidem pro 1–2 cykly). Poté účastníci dostanou kombinaci Adebrelimab s karboplatinou/cisplatinou a etoposidem v 1–2 cyklech, následované Udržování adebrelimabu až do přetrvávající radiografické PD, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu během udržovací fáze.
Lék: Adebrelimab
Intravenózní infuze adebrelimabu bude podávána během indukční fáze (cykly 1-2) a udržovací fáze.
Lék: Karboplatina/cisplatina
Intravenózní infuze karboplatiny/cisplatiny bude podávána během indukční fáze, fáze souběžné chemoradioterapie a udržovací fáze (cykly 1-4 nebo 6).
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze etoposidu bude podávána během indukční fáze, souběžné fáze chemoradioterapie a udržovací fáze (cykly 1-4 nebo 6).
Záření: Radiační terapie
IMRT pro hrudník 45--55 Gy v 15-22 frakcích, SBRT pro metastázy během souběžné fáze chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 30 měsíců
do cca 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků žijících 1 rok a 2 roky
Časové okno: 1 rok, 2 roky
1 rok, 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 30 měsíců
do cca 30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 30 měsíců
do cca 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 30 měsíců
do cca 30 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 30 měsíců
do cca 30 měsíců
Procento účastníků naživu a bez PD po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Procento účastníků s nežádoucími příhodami nebo závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: do cca 30 měsíců
do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit