Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas Ⅱ studie av Adebrelimab kombinerat med kemoterapi och samtidig strålbehandling för oligometastatisk SCLC i omfattande skede

11 december 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En fas Ⅱ Exploratorisk klinisk studie av Adebrelimab kombinerat med kemoterapi och samtidig strålbehandling som första linjens behandling för oligometastatisk småcellig lungcancer i omfattande skede

Detta är en öppen, enarmad fas II-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adebelizumab i kombination med karboplatin/cisplatin plus (+) etoposid och samtidig strålbehandling i första linjens behandling av patienter med omfattande oligometastatisk småcellig lungcancer. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få Adebrelimab intravenöst i kombination med karboplatin/cisplatin och etoposid under induktionsfasen (2 cykler). Därefter kommer deltagarna att få samtidig kemoradioterapi (thoraxstrålbehandling och SBRT för metastaser, kombination med karboplatin/cisplatin och etoposid i 1-2 cykler). Därefter kommer deltagarna att få Adebrelimab-kombination med karboplatin/cisplatin och etoposid i 1-2 cykler, följt av 1-2 cykler. Adebrelimab underhåll tills ihållande radiografisk PD, oacceptabla toxicitet eller återkallande av samtycke under underhållsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad informera samtycke
  • Ålder >= 18 år och <= 75 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC (enligt Veterans Administration Lung Study Group [VALG] iscensättningssystem), antalet metastaserande lesioner ≤ 5, antalet metastaserande organ ≤ 3 och ingen tidigare systemisk kemoterapi, strålbehandling eller behandling av immunkontrollpunktshämmare .
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader
  • Patienterna måste lämna in ett tumörvävnadsprov före behandling under studien.
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i ≥ 1 vecka före randomisering
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Andra maligniteter än SCLC inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död som behandlas med förväntat kurativt resultat
  • Historik av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare behandling med immunkontrollpunktsblockadbehandlingar
  • Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första administreringen av studiebehandlingen. Inhalerade eller topikala steroider och binjure-ersättningssteroider är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 1 vecka före randomisering
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner, karboplatin eller etoposid
  • Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (Adebrelimab, kemoterapi, strålbehandling)
Deltagarna kommer att få Adebrelimab intravenöst i kombination med karboplatin/cisplatin och etoposid under induktionsfasen (2 cykler). Därefter kommer deltagarna att få samtidig kemoradioterapi (thoraxstrålbehandling och SBRT för metastaser, kombination med karboplatin/cisplatin och etoposid i 1-2 cykler). Därefter kommer deltagarna att få Adebrelimab-kombination med karboplatin/cisplatin och etoposid i 1-2 cykler, följt av 1-2 cykler. Adebrelimab underhåll tills ihållande radiografisk PD, oacceptabla toxicitet eller återkallande av samtycke under underhållsfasen.
Läkemedel: Adebrelimab
Adebrelimab intravenös infusion kommer att administreras under induktionsfasen (cykler 1-2) och underhållsfasen.
Läkemedel: Karboplatin/Cisplatin
Karboplatin/Cisplatin intravenös infusion kommer att administreras under induktionsfasen, samtidig kemoradioterapifas och underhållsfas (cyklerna 1-4 eller 6).
Läkemedel: Etoposid
Etoposid intravenös infusion kommer att administreras under induktionsfasen, samtidig kemoradioterapifas och underhållsfasen (cyklerna 1-4 eller 6).
Strålning: Strålbehandling
IMRT för thorax av 45--55Gy i 15-22 fraktioner, SBRT för metastaser under den samtidiga kemoradioterapifasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till cirka 30 månader
upp till cirka 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som lever vid 1 år och 2 år
Tidsram: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 30 månader
upp till cirka 30 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 30 månader
upp till cirka 30 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till cirka 30 månader
upp till cirka 30 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till cirka 30 månader
upp till cirka 30 månader
Andel deltagare som lever och utan PD vid 6 månader och 1 år
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Andel deltagare med biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till cirka 30 månader
upp till cirka 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbetspartners

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Beräknad)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2023-465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Adebrelimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera