Клиническое исследование фазы Ⅱ адебрелимаба в сочетании с химиотерапией и одновременной лучевой терапией при обширной стадии олигометастатического МРЛ

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Возраст >= 18 лет и <= 75 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC (согласно системе стадирования Группы по изучению легких ветеранов [VALG]), количество метастатических поражений ≤ 5, количество метастатических органов ≤ 3, отсутствие предшествующей системной химиотерапии, лучевой терапии или лечения ингибиторами иммунных контрольных точек. .
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
• Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
• Во время исследования пациенты должны предоставить образец опухолевой ткани перед лечением.
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

• Компрессия спинного мозга, не поддающаяся окончательному хирургическому лечению и/или лучевой терапии, или ранее диагностированная и вылеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение ≥ 1 недели до рандомизации
• Лептоменингеальная болезнь
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур.
• Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
• Злокачественные новообразования, кроме МРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, лечение которых дало ожидаемый результат лечения.
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, миастению, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника.
• Предварительное лечение с помощью блокады иммунных контрольных точек.
• Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого приема исследуемого лечения. Ингаляционные или местные стероиды, а также заместительные стероиды надпочечников разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация твердых органов
• Лечение системными иммунодепрессантами в течение 1 недели до рандомизации
• Реакции гиперчувствительности в анамнезе на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки, карбоплатин или этопозид
• Анамнез или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего исследования или не отвечают интересам субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего исследователя