Un estudio clínico de fase Ⅱ de adebrelimab combinado con quimioterapia y radioterapia simultánea para el SCLC oligometastásico en estadio extenso

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Edad >= 18 años y <= 75 años
• ES-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de Estudio Pulmonar de la Administración de Veteranos [VALG]), el número de lesiones metastásicas ≤ 5, el número de órganos metastásicos ≤ 3 y ningún tratamiento sistémico previo con quimioterapia, radioterapia o inhibidores de puntos de control inmunológico .
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
• Los pacientes deben enviar una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento durante el estudio.
• Función hematológica y de órganos terminales adecuada.

Criterio de exclusión:

• Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad haya estado clínicamente estable durante ≥ 1 semana antes de la aleatorización
• enfermedad leptomeníngea
• Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
• Hipercalcemia no controlada o sintomática.
• Neoplasias malignas distintas del CPCP dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con resultado curativo esperado
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, miastenia gravis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal.
• Tratamiento previo con terapias de bloqueo de puntos de control inmunológico.
• Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y esteroides de reemplazo suprarrenal en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
• Enfermedad cardiovascular significativa
• Trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido previo
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de la semana anterior a la aleatorización.
• Historial de reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión, carboplatino o etopósido
• Antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o que no sea lo mejor para el sujeto participar en el opinión del investigador tratante