- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177925
Et klinisk fase Ⅱ studie af Adebrelimab kombineret med kemoterapi og samtidig strålebehandling til oligometastatisk SCLC i omfattende stadier
11. december 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Et fase Ⅱ eksplorativt klinisk studie af Adebrelimab kombineret med kemoterapi og samtidig strålebehandling som førstelinjebehandling af oligometastatisk småcellet lungekræft i omfattende stadier
Dette er et åbent, enkeltarms fase II-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af adebelizumab kombineret med carboplatin/cisplatin plus (+) etoposid og samtidig strålebehandling i førstelinjebehandlingen af patienter med omfattende oligometastatisk småcellet lungecancer. .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage Adebrelimab intravenøst i kombination med carboplatin/cisplatin og etoposid under induktionsfasen (2 cyklusser).
Derefter vil deltagerne modtage samtidig kemoradioterapi (thoraxstrålebehandling og SBRT for metastaser, kombination med carboplatin/cisplatin og etoposid i 1-2 cyklusser). Derefter vil deltagerne modtage Adebrelimab kombination med carboplatin/cisplatin og etoposid i 1-2 cyklusser, efterfulgt af cyklusser. Vedligeholdelse af Adebrelimab indtil vedvarende radiografisk PD, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke i vedligeholdelsesfasen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- ZhongYi Dong
- Telefonnummer: +86 15626217674
- E-mail: 331576705@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Alder >= 18 år og <= 75 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem), antallet af metastatiske læsioner ≤ 5, antallet af metastatiske organer ≤ 3, og ingen tidligere systemisk kemoterapi, strålebehandling eller immun checkpoint-hæmmerbehandling .
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
- Patienter skal indsende en tumorvævsprøve før behandling under undersøgelsen.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≥ 1 uge før randomisering
- Leptomeningeal sygdom
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
- Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
- Andre maligniteter end SCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
- Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom
- Forudgående behandling med immun checkpoint blokade terapier
- Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstituerende steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 1 uge før randomisering
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner, carboplatin eller etoposid
- Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (Adebrelimab, kemoterapi, strålebehandling)
Deltagerne vil modtage Adebrelimab intravenøst i kombination med carboplatin/cisplatin og etoposid under induktionsfasen (2 cyklusser).
Derefter vil deltagerne modtage samtidig kemoradioterapi (thoraxstrålebehandling og SBRT for metastaser, kombination med carboplatin/cisplatin og etoposid i 1-2 cyklusser). Derefter vil deltagerne modtage Adebrelimab kombination med carboplatin/cisplatin og etoposid i 1-2 cyklusser, efterfulgt af cyklusser. Vedligeholdelse af Adebrelimab indtil vedvarende radiografisk PD, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke i vedligeholdelsesfasen.
|
Adebrelimab intravenøs infusion vil blive administreret under induktionsfasen (cyklus 1-2) og vedligeholdelsesfasen.
Carboplatin/Cisplatin intravenøs infusion vil blive administreret under induktionsfasen, samtidig kemoradioterapifase og vedligeholdelsesfase (cyklus 1-4 eller 6).
Etoposid intravenøs infusion vil blive administreret under induktionsfasen, samtidig kemoradioterapifase og vedligeholdelsesfase (cyklus 1-4 eller 6).
IMRT for thorax på 45--55Gy i 15-22 fraktioner, SBRT for metastaser under den samtidige kemoradioterapifase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 30 måneder
|
op til cirka 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere i live efter 1 år og 2 år
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 30 måneder
|
op til cirka 30 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til cirka 30 måneder
|
op til cirka 30 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til cirka 30 måneder
|
op til cirka 30 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til cirka 30 måneder
|
op til cirka 30 måneder
|
Procentdel af deltagere i live og uden PD ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
6 måneder, 1 år
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 30 måneder
|
op til cirka 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2023
Først opslået (Anslået)
20. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Bronchiale sygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Småcellet lungekarcinom
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Thoracale neoplasmer
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Neoplasmer i luftvejene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Carboplatin
- Etoposid
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Adebrelimab
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekrutteringKastrationsresistent prostatakræft | Prostatakræft MetastatiskKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringOvariesygdomme | Ovariale neoplasmerKina
-
Zhongzheng XiangIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCldn18.2-positiv avanceret solid tumorKina
-
West China HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancerKina
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityRekrutteringPatienter med klinisk IVb-stadie orale planocellulært karcinomKina