- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06178757
TAP Block vs ulkoinen vino tasolohko laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Ultraääniohjatun Transversus Abdominis Plane Block (TAP) ja External Oblique Plan Block (EOIB) vertailu postoperatiiviseen toipumiseen ja kipupisteisiin laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Ultraääni (US) ohjattu Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusainetta sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliseen tasoon ja se antaa kipua vatsan anterolateraalisille seinämille vatsan leikkauksen jälkeen. Ultraääniohjattua TAPB:tä on käytetty yleisesti useiden vuosien ajan.
USA:n ohjaama External oblique intercostal block (EOIB) on uusi salpaus, joka suoritetaan injektoimalla paikallispuudutusainetta ulkoisten ja sisäisten vinolihasten väliin 6.-8. kylkiluiden tasolla. Tämä salpaus antaa vatsan kivunlievityksen T6- ja T10-tasojen välillä. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen. TAPB:tä ja EOIB:tä vertailevaa tutkimusta ei kuitenkaan ole vielä tehty.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan USA:n ohjaaman TAPB:n ja EOIB:n tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa laparoskooppisen kolekystektomialeikkauksen jälkeen. Ensisijainen tavoitteemme on verrata potilaiden toipumispisteitä (QoR15 turkkilainen versio), toissijainen tavoitteemme on verrata postoperatiivisia kipupisteitä (24 tunnin NRS), leikkauksen jälkeistä pelastuskipulääkkeiden käyttöä (opioidi/meperidiini) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (allerginen reaktio). , pahoinvointi oksentelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomia on yleisin kehittyneissä maissa suoritettava vatsan leikkaus, ja se tehdään yleensä laparoskooppisesti. Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen kivun etiologia on monitekijäinen, ja sitä pidetään yleensä viskeraalisena kivuna. Palleahermoärsytys, joka johtuu CO2:n insufflaatiosta vatsaonteloon, vatsan turvotus, kudosvaurio, sappirakon dissektiosta johtuva vaurio, sosiokulttuurinen tilanne ja yksittäiset tekijät vaikuttavat tämän kivun esiintymiseen.
Postoperatiivinen kipu on akuuttia kipua, johon liittyy kirurgisen stressin aiheuttama tulehdus ja joka vähenee ajan myötä kudosten paranemisen myötä. Kipu leikkauksen jälkeisessä vaiheessa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomialeikkaus, on vakava ongelma, joka heikentää potilaan mukavuutta ja viivästyttää potilaan paluuta työhön leikkauksen jälkeen (4). Onnistunut postoperatiivinen analgesian hoito ehkäisee monia komplikaatioita, kuten hengitysvaivoja ja viivästynyttä mobilisaatiota (5).
Transverse Abdominis Plane Block (TAPB), joka suoritetaan ultraääniohjauksessa (USA), on esto, joka suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusainetta sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliseen tasoon ja joka antaa kipua vatsan anterolateraalisille seinämille leikkauksen jälkeen. . Ultraääniohjattua TAPB:tä käytetään yleisesti.
TAPB antaa kipua vatsan alueella T6-L1-dermatoomeissa. Sonoanatomia on helppo visualisoida yhdysvalloissa ja paikallispuudutuksen leviäminen näkyy. Analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa paikallispuudutusliuoksen kefalo-kaudaalisen leviämisen yhteydessä. Tutkimukset osoittavat, että TAP-salpaus on tehokas joissakin vatsan leikkauksissa, kuten kohdun poisto, keisarileikkaus, kolekystektomia, nivustyrä ja eturauhasen poisto. TAPB:n muodostamat sensoriset lohkoalueet ovat erittäin vaihtelevia ja voivat johtaa riittämättömiin lohkoihin.
Ulkoinen vino esto (EOIB), joka suoritetaan USA:n ohjauksessa, on salpaus, joka suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutetta ulkoisten ja sisäisten vinolihasten väliin. Tämä salpa tarjoaa vatsan kivunlievityksen, joka kattaa T6-T10-dermatomit. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen (12-14). TAPB:tä ja EOIP:tä vertailevaa tutkimusta ei kuitenkaan ole vielä julkaistu.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan USA:n ohjaaman TAPB:n ja EOIB:n tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa laparoskooppisen kolekystektomialeikkauksen jälkeen. Ensisijainen tavoitteemme on verrata potilaiden toipumispisteitä (QoR15 turkkilainen versio), toissijainen tavoitteemme on verrata postoperatiivisia kipupisteitä (24 tunnin NRS), leikkauksen jälkeistä pelastuskipulääkkeiden käyttöä (opioidi/meperidiini) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (allerginen reaktio). , pahoinvointi oksentelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- antikoagulanttihoito
- paikallispuudutteet ja opioidiallergia
- Infektio tukoskohdassa
- Potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä TAPB = Transversus abdominis tasolohkoryhmä
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut kivunhoitaja.
0,5 mg/kg meperidiiniä suoritetaan pelastuskivunlievitykseen
|
Heti kun kirurginen toimenpide on suoritettu, TAPB asetetaan ennen ekstubaatiota.
Kun aseptiset olosuhteet on varmistettu, korkeataajuinen lineaarinen US-anturi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°).
US-koetin sijoitetaan etukainalon tasolle 12. kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliin, ja ulkoinen vino vatsalihas, sisäinen vino vatsalihas ja poikittainen vatsalihas visualisoidaan.
Sitten in-plane-tekniikalla neulaa viedään eteenpäin ultraäänen avulla, kunnes neulan kärki saavuttaa sisäisten vino- ja poikkivatsalihasten välisen tilan.
Nelipaineisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta ja lohkon sijainti vahvistetaan.
Kun tukoksen sijainti on vahvistettu, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml kummallekin puolelle) ruiskutetaan molemmin puolin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä EOIB = Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasolohkoryhmä
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut kivunhoitaja.
0,5 mg/kg meperidiiniä suoritetaan pelastuskivunlievitykseen
|
Heti kun kirurginen toimenpide on valmis, EOIB levitetään ennen ekstubaatiota.
Kun aseptiset olosuhteet on varmistettu, korkeataajuinen lineaarinen US-anturi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä suojuksella makuuasennossa ja käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°).
US-koetin sijoitetaan kuudenteen kylkilukuun kainalon keskilinjassa, etuosan ylärangan ja navan väliselle linjalle.
In-Plane-tekniikalla ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta ulkoisen viistolihaksen ja kylkiluun väliin, ja lohkon sijainti varmistetaan.
Lohkon sijainnin vahvistamisen jälkeen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia levitetään 6., 7. ja 8. kylkiluiden ja lihasten väliselle tasolle.
Sama toimenpide suoritetaan toiselle puolelle (yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen toipumispistejärjestelmä (potilastyytyväisyysasteikko)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä leikkauksen jälkeisessä 24 tunnissa
|
Käytämme Quality of Recovery / QoR-15 questionairren turkkilaista versiota
|
Muutos peruspisteestä leikkauksen jälkeisessä 24 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) (0 - "ei kipua" - 10 - "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Muutos peruskipupisteistä leikkauksen jälkeen 24 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Meperidiinin käyttö (osallistujien määrä ja meperidiinipitoisuus)
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .