Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok TAP a blok w płaszczyźnie skośnej zewnętrznej w przypadku laparoskopowej cholecystektomii

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (TAP) i bloku planu zewnętrznego skośnego (EOIB) pod kątem rekonwalescencji pooperacyjnej i oceny bólu po operacji cholecystektomii laparoskopowej

Blok poprzeczny brzucha pod kontrolą USG (TAPB) wykonywany jest poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę pomiędzy mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha i zapewnia działanie przeciwbólowe w przednio-bocznych ścianach brzucha po operacji jamy brzusznej. TAPB pod kontrolą USG jest powszechnie stosowany od wielu lat.

Zewnętrzna skośna blokada międzyżebrowa (EOIB) pod kontrolą USG to nowatorska blokada wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego pomiędzy mięśnie skośne zewnętrzne i wewnętrzne na poziomie 6-8 żeber. Blokada ta zapewnia analgezję jamy brzusznej pomiędzy poziomami T6 i T10. W literaturze pojawiają się badania wskazujące, że zapewnia skuteczną analgezję. Jednakże nie ma jeszcze badania porównującego TAPB i EOIB.

W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności TAPB i EOIB pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym po operacji laparoskopowej. Naszym głównym celem jest porównanie wyników rekonwalescencji pacjentów (QoR15 wersja turecka), naszym drugorzędnym celem jest porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (24-godzinna NRS), pooperacyjnego stosowania leków przeciwbólowych doraźnie (opioidy/meperydyna) i skutków ubocznych związanych z opioidami (reakcja alergiczna) , nudności wymioty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia jest najczęstszą operacją jamy brzusznej wykonywaną w krajach rozwiniętych i jest zwykle wykonywana laparoskopowo. Etiologia bólu po cholecystektomii laparoskopowej jest wieloczynnikowa i powszechnie uważa się ją za ból trzewny. Podrażnienie nerwu przeponowego w wyniku wdychania CO2 do jamy otrzewnej, wzdęcia brzucha, uszkodzenia tkanek, uszkodzenia w wyniku rozwarstwienia pęcherzyka żółciowego, sytuacja społeczno-kulturowa i czynniki indywidualne odgrywają rolę w występowaniu tego bólu.

Ból pooperacyjny to ostry ból, któremu towarzyszy stan zapalny wywołany stresem chirurgicznym i który zmniejsza się wraz z upływem czasu w miarę gojenia się tkanki. Ból w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegowi cholecystektomii laparoskopowej stanowi poważny problem zmniejszający komfort pacjenta i opóźniający jego powrót do pracy po operacji (4). Skuteczne leczenie przeciwbólowe pooperacyjne zapobiega wielu powikłaniom, takim jak problemy z oddychaniem i opóźniona mobilizacja (5).

Blok poprzeczny brzucha (TAPB), wykonywany pod kontrolą USG, jest blokadą polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i mięśniem poprzecznym brzucha i zapewniającym działanie przeciwbólowe w przednio-bocznych ścianach brzucha po operacji . Powszechnie stosuje się TAPB pod kontrolą USG.

TAPB zapewnia analgezję w okolicy brzucha w dermatomach T6-L1. Sonoanatomię można łatwo zwizualizować na USG i można zaobserwować rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo. Analgezja występuje w kilku dermatomach z rozprowadzeniem miejscowego roztworu znieczulającego w kierunku głowowo-ogonowym. Badania dowodzą, że blok TAP jest skuteczny w niektórych operacjach jamy brzusznej, takich jak histerektomia, cesarskie cięcie, cholecystektomia, przepuklina pachwinowa i prostatektomia. Obszary bloków sensorycznych utworzone przez TAPB są bardzo zmienne i mogą powodować niewystarczające bloki.

Zewnętrzna blokada skośna (EOIB) wykonywana pod kierunkiem USA to blokada wykonywana poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego pomiędzy mięśnie skośne zewnętrzne i wewnętrzne. Blok ten zapewnia analgezję brzuszną obejmującą dermatomy T6-T10. W literaturze istnieją badania potwierdzające, że zapewnia skuteczną analgezję (12-14). Jednakże nie opublikowano jeszcze żadnego badania porównującego TAPB i EOIP.

W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności TAPB i EOIB pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym po operacji laparoskopowej. Naszym głównym celem jest porównanie wyników rekonwalescencji pacjentów (QoR15 wersja turecka), naszym drugorzędnym celem jest porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (24-godzinna NRS), pooperacyjnego stosowania leków przeciwbólowych doraźnie (opioidy/meperydyna) i skutków ubocznych związanych z opioidami (reakcja alergiczna) , nudności wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zakwalifikowany do operacji laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • leczenie przeciwzakrzepowe
  • miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
  • Infekcja w miejscu bloku
  • Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TAPB = grupa bloków płaszczyzny poprzecznej brzucha
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawano ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie co 8 godzin. Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu, nie znającą procedury. W celu znieczulenia ratunkowego zostanie zastosowana meperydyna w dawce 0,5 mg/kg
Lek: TAPB
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego przed ekstubacją zostanie zastosowany TAPB. Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie przykryta jałową osłoną, a do zabiegu zostanie zastosowana igła blokowa 80 mm (Braun 360°). Sonda USG zostanie umieszczona na wysokości linii pachowej przedniej pomiędzy żebrem XII a grzebieniem biodrowym i uwidoczniona zostanie mięsień skośny zewnętrzny brzucha, mięsień skośny wewnętrzny brzucha i mięsień poprzeczny brzucha. Następnie, metodą in-plane, igła będzie wprowadzana za pomocą ultradźwięków, aż czubek igły dotrze do przestrzeni pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha. Po aspiracji podciśnieniowej zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej i zostanie potwierdzona lokalizacja bloku. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku, obustronnie wstrzyknie się 20 ml 0,25% bupiwakainy (w sumie 40 ml na każdą stronę).
Aktywny komparator: Grupa EOIB = grupa blokad w płaszczyźnie międzyżebrowej zewnętrznej skośnej
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawano ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie co 8 godzin. Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu, nie znającą procedury. W celu znieczulenia ratunkowego zostanie zastosowana meperydyna w dawce 0,5 mg/kg
Lek: EOIB
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego przed ekstubacją zostanie zastosowany EOIB. Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie przykryta jałową osłoną w pozycji leżącej i zastosowana zostanie igła blokowa 80 mm (Braun 360°). Sonda USG zostanie umieszczona na żebrze VI w linii środkowo-pachowej, na linii pomiędzy kolcem biodrowym przednim górnym a pępkiem. Stosując technikę In-Plane, pomiędzy mięsień skośny zewnętrzny a żebro wstrzykuje się 5 ml soli fizjologicznej i potwierdza się lokalizację blokady. Po potwierdzeniu umiejscowienia blokady, w płaszczyznę pomiędzy 6., 7. i 8. żebrem oraz w mięśnie zaaplikuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Tę samą procedurę należy zastosować po drugiej stronie (w sumie 40 ml 0,25% bupiwakainy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny system punktacji powrotu do zdrowia (skala satysfakcji pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 24 godzinach po operacji
Będziemy korzystać z tureckiej wersji Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 24 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego (skala liczbowa) (0 – oznacza „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Zmiana w porównaniu z bazową oceną bólu po 24 godzinach pooperacyjnych.
Okres pooperacyjny 24 godziny
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Stosowanie meperydyny (liczba uczestników i stężenie meperydyny)
Okres pooperacyjny 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Badania kliniczne na TAPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj