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Bloc TAP vs bloc plan oblique externe pour la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

29 juillet 2024 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparaison du bloc plan transversal de l'abdomen (TAP) guidé par échographie et du bloc plan oblique externe (EOIB) pour la récupération postopératoire et les scores de douleur après une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

Le bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie (États-Unis) (TAPB) est réalisé en injectant un anesthésique local dans le plan entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen et fournit une analgésie dans les parois antérolatérales de l'abdomen après une chirurgie abdominale. Le TAPB guidé par ultrasons est couramment utilisé depuis de nombreuses années.

Le bloc intercostal oblique externe guidé par échographie (EOIB) est un nouveau bloc réalisé par injection d'anesthésique local entre les muscles obliques externes et internes au niveau des 6e à 8e côtes. Ce bloc fournit une analgésie abdominale entre les niveaux T6 et T10. Il existe des études dans la littérature montrant qu’il procure une analgésie efficace. Cependant, il n’existe pas encore d’étude comparant le TAPB et l’EOIB.

Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité du TAPB et de l'EOIB guidés par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique. Notre objectif principal est de comparer les scores de récupération des patients (version turque QoR15), notre objectif secondaire est de comparer les scores de douleur postopératoire (NRS 24 heures), l'utilisation d'analgésiques de secours postopératoires (opioïde/mépéridine) et les effets secondaires liés aux opioïdes (réaction allergique , nausées Vomissements).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie est la chirurgie abdominale la plus courante pratiquée dans les pays développés et est généralement réalisée par laparoscopie. L'étiologie de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique est multifactorielle et est généralement considérée comme une douleur viscérale. L'irritation du nerf diaphragmatique due à l'insufflation de CO2 dans la cavité péritonéale, la distension abdominale, les lésions tissulaires, les lésions dues à la dissection de la vésicule biliaire, la situation socioculturelle et des facteurs individuels jouent un rôle dans la survenue de cette douleur.

La douleur postopératoire est une douleur aiguë qui s'accompagne d'une inflammation provoquée par le stress chirurgical et qui diminue avec le temps avec la cicatrisation des tissus. La douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique est un problème grave qui réduit le confort du patient et retarde son retour au travail après la chirurgie (4). Une gestion réussie de l'analgésie postopératoire prévient de nombreuses complications telles que les problèmes respiratoires et les retards de mobilisation (5).

Le bloc plan transversal de l'abdomen (TAPB), réalisé sous guidage échographique (US), est un bloc réalisé en injectant un anesthésique local dans le plan entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen et qui fournit une analgésie dans les parois antérolatérales de l'abdomen après la chirurgie. . Le TAPB guidé par échographie est couramment utilisé.

Le TAPB procure une analgésie dans la région abdominale des dermatomes T6-L1. La sonoanatomie est facile à visualiser à l’échographie et la propagation de l’anesthésique local est visible. L'analgésie survient dans plusieurs dermatomes avec diffusion céphalo-caudale de la solution anesthésique locale. Des études prouvent que le bloc TAP est efficace dans certaines chirurgies abdominales telles que l'hystérectomie, la césarienne, la cholécystectomie, la hernie inguinale et la prostatectomie. Les zones de blocage sensoriel formées par le TAPB sont très variables et peuvent entraîner des blocages insuffisants.

Le bloc oblique externe (EOIB) réalisé sous guidage échographique est un bloc réalisé par injection d'anesthésique local entre les muscles obliques externes et internes. Ce bloc assure une analgésie abdominale couvrant les dermatomes T6-T10. Il existe des études dans la littérature prouvant qu’il procure une analgésie efficace (12-14). Cependant, aucune étude comparant TAPB et EOIP n’a encore été publiée.

Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité du TAPB et de l'EOIB guidés par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique. Notre objectif principal est de comparer les scores de récupération des patients (version turque QoR15), notre objectif secondaire est de comparer les scores de douleur postopératoire (NRS 24 heures), l'utilisation d'analgésiques de secours postopératoires (opioïde/mépéridine) et les effets secondaires liés aux opioïdes (réaction allergique , nausées Vomissements).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Diathèse hémorragique
  • traitement anticoagulant
  • anesthésiques locaux et allergie aux opioïdes
  • Infection au site du bloc
  • Patients qui n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TAPB = Groupe de blocs du plan transversal de l'abdomen
Les patients recevront 400 mg d'ibuprofène IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par une infirmière spécialisée dans la douleur, aveugle à la procédure. 0,5 mg/kg de mépéridine sera réalisée pour une analgésie de secours
Dès que l'intervention chirurgicale est terminée, le TAPB sera appliqué avant l'extubation. Une fois les conditions aseptiques assurées, la sonde US linéaire haute fréquence (11-12 MHz, Vivid Q) sera recouverte d'une gaine stérile et une aiguille bloc de 80 mm (Braun 360°) sera utilisée. La sonde échographique sera placée au niveau de la ligne axillaire antérieure entre la 12e côte et la crête iliaque, et le muscle abdominal oblique externe, le muscle abdominal oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen seront visualisés. Ensuite, en utilisant la technique dans le plan, l'aiguille sera avancée à l'aide d'ultrasons jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne l'espace entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen. Après une aspiration à pression négative, 5 ml de solution saline seront injectés et l'emplacement du bloc sera confirmé. Une fois l'emplacement du bloc confirmé, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (40 ml au total de chaque côté) seront injectés bilatéralement.
Comparateur actif: Groupe EOIB = Groupe de blocs du plan intercostal oblique externe
Les patients recevront 400 mg d'ibuprofène IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par une infirmière spécialisée dans la douleur, aveugle à la procédure. 0,5 mg/kg de mépéridine sera réalisée pour une analgésie de secours
Dès que l'intervention chirurgicale est terminée, l'EOIB sera appliqué avant l'extubation. Une fois les conditions aseptiques assurées, la sonde US linéaire haute fréquence (11-12 MHz, Vivid Q) sera recouverte d'une gaine stérile en position couchée et une aiguille bloc de 80 mm (Braun 360°) sera utilisée. La sonde échographique sera placée sur la 6ème côte sur la ligne mi-axillaire, à la ligne entre l'épine iliaque antéro-supérieure et l'ombilic. À l'aide de la technique In-Plane, 5 ml de solution saline seront injectés entre le muscle oblique externe et la côte, et l'emplacement du bloc sera confirmé. Après avoir confirmé l'emplacement du bloc, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront appliqués sur le plan entre 6, 7 et 8 côtes et les muscles. La même procédure sera appliquée de l'autre côté (un total de 40 ml de bupivacaïne à 0,25%).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation global de récupération (échelle de satisfaction des patients)
Délai: Changement par rapport au score de référence à 24 heures postopératoires
Nous utiliserons la version turque du questionnaire Quality of Recovery / QoR-15
Changement par rapport au score de référence à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique) (de 0 signifiant « aucune douleur » à 10 signifiant « la pire douleur imaginable »)
Délai: Période postopératoire de 24 heures
Changement par rapport aux scores de douleur de base aux 24 heures postopératoires.
Période postopératoire de 24 heures
L'utilisation de l'analgésie de secours
Délai: Période postopératoire de 24 heures
Utilisation de mépéridine (nombre de participants et concentration de mépéridine)
Période postopératoire de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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