- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06178757
TAP-Block vs. externer Oblique-Plane-Block für die laparoskopische Cholezystektomie-Chirurgie
Vergleich des ultraschallgeführten Transversus Abdominis Plane Block (TAP) und des External Oblique Plane Block (EOIB) für postoperative Erholung und Schmerzwerte nach laparoskopischer Cholezystektomie
Der ultraschallgesteuerte Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) wird durch die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln durchgeführt und sorgt nach einer Bauchoperation für Analgesie in den anterolateralen Wänden des Bauches. Ultraschallgesteuerte TAPB wird seit vielen Jahren häufig eingesetzt.
Der US-geführte äußere schräge Interkostalblock (EOIB) ist ein neuartiger Block, der durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen den äußeren und inneren schrägen Muskeln auf Höhe der 6.–8. Rippe durchgeführt wird. Dieser Block sorgt für eine abdominale Analgesie zwischen T6 und T10. Es gibt Studien in der Literatur, die belegen, dass es eine wirksame Analgesie bewirkt. Allerdings gibt es noch keine Studie zum Vergleich von TAPB und EOIB.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von US-gesteuertem TAPB und EOIB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer laparoskopischen Cholezystektomie vergleichen. Unser primäres Ziel ist der Vergleich der Genesungswerte der Patienten (QoR15 türkische Version), unser sekundäres Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (24-Stunden-NRS), des postoperativen Notfall-Analgetika-Einsatzes (Opioid/Meperidin) und opioidbedingter Nebenwirkungen (allergische Reaktion). , Übelkeit, Erbrechen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Cholezystektomie ist die häufigste Bauchoperation in Industrieländern und wird in der Regel laparoskopisch durchgeführt. Die Ätiologie von Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie ist multifaktoriell und wird im Allgemeinen als viszeraler Schmerz angesehen. Reizungen des Zwerchfellnervs durch CO2-Insufflation in die Bauchhöhle, Blähungen, Gewebeschädigungen, Schädigungen durch Dissektion der Gallenblase, soziokulturelle Situation und individuelle Faktoren spielen beim Auftreten dieser Schmerzen eine Rolle.
Postoperativer Schmerz ist ein akuter Schmerz, der mit einer durch chirurgischen Stress verursachten Entzündung einhergeht und mit der Zeit mit der Heilung des Gewebes abnimmt. Schmerzen in der postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, sind ein ernstes Problem, das den Patientenkomfort beeinträchtigt und die Rückkehr des Patienten zur Arbeit nach der Operation verzögert (4). Ein erfolgreiches postoperatives Analgesiemanagement verhindert viele Komplikationen wie Atemprobleme und verzögerte Mobilisierung (5).
Der transversale Abdominis-Plane-Block (TAPB) wird unter Ultraschallführung (US) durchgeführt. Dabei wird ein Lokalanästhetikum in die Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln injiziert und sorgt nach der Operation für eine Analgesie in den anterolateralen Wänden des Abdomens . Üblicherweise wird die ultraschallgesteuerte TAPB verwendet.
TAPB sorgt für Analgesie im Bauchbereich bei T6-L1-Dermatomen. Die Sonoanatomie lässt sich im Ultraschall leicht darstellen und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums kann beobachtet werden. Bei mehreren Dermatomen kommt es zu einer Analgesie durch die kephalo-kaudale Ausbreitung der Lokalanästhesielösung. Studien belegen, dass die TAP-Blockade bei einigen Bauchoperationen wie Hysterektomie, Kaiserschnitt, Cholezystektomie, Leistenbruch und Prostatektomie wirksam ist. Durch TAPB gebildete sensorische Blockaden sind sehr unterschiedlich und können zu unzureichenden Blockaden führen.
Der unter US-Anleitung durchgeführte äußere schräge Block (EOIB) ist ein Block, der durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen den äußeren und inneren schrägen Muskeln durchgeführt wird. Dieser Block bietet eine abdominale Analgesie, die die Dermatome T6–T10 abdeckt. Es gibt Studien in der Literatur, die belegen, dass es eine wirksame Analgesie bewirkt (12-14). Es wurde jedoch noch keine Studie zum Vergleich von TAPB und EOIP veröffentlicht.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von US-gesteuertem TAPB und EOIB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer laparoskopischen Cholezystektomie vergleichen. Unser primäres Ziel ist der Vergleich der Genesungswerte der Patienten (QoR15 türkische Version), unser sekundäres Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (24-Stunden-NRS), des postoperativen Notfall-Analgetika-Einsatzes (Opioid/Meperidin) und opioidbedingter Nebenwirkungen (allergische Reaktion). , Übelkeit, Erbrechen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- gerinnungshemmende Behandlung
- Lokalanästhetika und Opioidallergie
- Infektion an der Blockadestelle
- Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe TAPB = Transversus abdominis plane Blockgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die für den Eingriff blind ist.
Zur Notfallanalgesie werden 0,5 mg/kg Meperidin verabreicht
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Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, wird vor der Extubation TAPB angewendet.
Nachdem aseptische Bedingungen gewährleistet sind, wird die lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet.
Die US-Sonde wird auf Höhe der vorderen Achsellinie zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm platziert und der äußere schräge Bauchmuskel, der innere schräge Bauchmuskel und der quer verlaufende Bauchmuskel werden sichtbar gemacht.
Anschließend wird bei der In-Plane-Technik die Nadel mit Hilfe von Ultraschall vorgeschoben, bis die Nadelspitze den Raum zwischen den M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis erreicht.
Nach der Unterdruckaspiration werden 5 ml Kochsalzlösung injiziert und die Blockstelle wird bestätigt.
Sobald die Blockstelle bestätigt ist, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain (insgesamt 40 ml für jede Seite) beidseitig injiziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe EOIB = Blockgruppe der äußeren schrägen Interkostalebene
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die für den Eingriff blind ist.
Zur Notfallanalgesie werden 0,5 mg/kg Meperidin verabreicht
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Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, wird vor der Extubation EOIB angewendet.
Nachdem aseptische Bedingungen sichergestellt sind, wird die lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) in Rückenlage mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet.
Die US-Sonde wird auf der 6. Rippe in der mittleren Achsellinie platziert, an der Linie zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem Nabel.
Mithilfe der In-Plane-Technik werden 5 ml Kochsalzlösung zwischen den äußeren schrägen Muskel und die Rippe injiziert und die Blockstelle wird bestätigt.
Nach Bestätigung der Blockadestelle werden 20 ml 0,25 % Bupivacain auf die Fläche zwischen der 6., 7. und 8. Rippe und den Muskeln aufgetragen.
Das gleiche Verfahren wird auf der anderen Seite angewendet (insgesamt 40 ml 0,25 % Bupivacain).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globales Recovery-Scoring-System (Patientenzufriedenheitsskala)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden nach der Operation
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Wir werden die türkische Version von Quality of Recovery / QoR-15 questionairre verwenden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala) (0 bedeutet „kein Schmerz“ bis 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Änderung der Ausgangsschmerzwerte nach 24 Stunden nach der Operation.
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Der Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Verwendung von Meperidin (Anzahl der Teilnehmer und Konzentration von Meperidin)
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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