- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06178757
TAP-блок против внешнего косого плоского блока для лапароскопической хирургии холецистэктомии
Сравнение плоской блокады поперечной мышцы живота (TAP) и наружной косой плоской блокады (EOIB) под ультразвуковым контролем для послеоперационного восстановления и оценки боли после лапароскопической операции холецистэктомии
Блокада поперечной плоскости живота (TAPB) под ультразвуковым контролем (УЗИ) выполняется путем введения местного анестетика в плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота и обеспечивает аналгезию переднебоковых стенок живота после абдоминальных операций. ТАПБ под ультразвуковым контролем широко используется уже много лет.
Наружная косая межреберная блокада под контролем США (EOIB) представляет собой новую блокаду, выполняемую путем инъекции местного анестетика между внешней и внутренней косыми мышцами на уровне 6-8 ребер. Этот блок обеспечивает абдоминальную аналгезию между уровнями Т6 и Т10. В литературе есть исследования, показывающие, что он обеспечивает эффективное обезболивание. Однако исследования, сравнивающего TAPB и EOIB, пока не существует.
В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность TAPB и EOIB под контролем США для послеоперационной анальгезии после операции лапароскопической холецистэктомии. Нашей основной целью является сравнение показателей выздоровления пациентов (турецкая версия QoR15), нашей вторичной целью является сравнение показателей послеоперационной боли (24-часовая NRS), использования послеоперационных спасательных анальгетиков (опиоид/меперидин) и побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергические реакции). , тошнота, рвота).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холецистэктомия является наиболее распространенной абдоминальной операцией, выполняемой в развитых странах, и обычно выполняется лапароскопически. Этиология боли после лапароскопической холецистэктомии многофакторна и обычно считается висцеральной болью. В возникновении этой боли играют роль раздражение диафрагмального нерва вследствие инсуфляции СО2 в брюшную полость, вздутие живота, повреждение тканей, повреждение вследствие расслоения желчного пузыря, социокультурная ситуация и индивидуальные факторы.
Послеоперационная боль – это острая боль, которая сопровождается воспалением, вызванным хирургическим стрессом, и уменьшается со временем по мере заживления тканей. Боль в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию холецистэктомии, является серьезной проблемой, которая снижает комфорт пациента и задерживает возвращение пациента к работе после операции (4). Успешное послеоперационное обезболивание предотвращает многие осложнения, такие как проблемы с дыханием и задержку мобилизации (5).
Плоская поперечная блокада живота (ТАПБ), выполняемая под контролем ультразвука (УЗИ), представляет собой блокаду, которая выполняется путем введения местного анестетика в плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота и обеспечивает обезболивание переднебоковых стенок живота после операции. . Обычно используется ТАПБ под ультразвуковым контролем.
TAPB обеспечивает анальгезию в абдоминальной области в дерматомах T6-L1. Соноанатомию легко визуализировать на УЗИ, и можно увидеть распространение местного анестетика. Анальгезия возникает в нескольких дерматомах при цефало-каудальном распространении раствора местного анестетика. Исследования доказывают, что ТАР-блокада эффективна при некоторых операциях на брюшной полости, таких как гистерэктомия, кесарево сечение, холецистэктомия, паховая грыжа и простатэктомия. Области сенсорных блоков, образованные TAPB, сильно варьируются и могут привести к недостаточности блоков.
Наружная косая блокада (EOIB), выполняемая под контролем УЗИ, представляет собой блокаду, выполняемую путем инъекции местного анестетика между внешней и внутренней косыми мышцами. Этот блок обеспечивает абдоминальную аналгезию, охватывающую дерматомы Т6-Т10. В литературе есть исследования, доказывающие, что он обеспечивает эффективное обезболивание (12-14). Однако исследование, сравнивающее TAPB и EOIP, пока не опубликовано.
В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность TAPB и EOIB под контролем США для послеоперационной анальгезии после операции лапароскопической холецистэктомии. Нашей основной целью является сравнение показателей выздоровления пациентов (турецкая версия QoR15), нашей вторичной целью является сравнение показателей послеоперационной боли (24-часовая NRS), использования послеоперационных спасательных анальгетиков (опиоид/меперидин) и побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергические реакции). , тошнота, рвота).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Назначена лапароскопическая операция холецистэктомии под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- антикоагулянтное лечение
- местные анестетики и аллергия на опиоиды
- Инфекция в месте блока
- Пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа TAPB = группа блокады поперечной плоскости живота
В послеоперационном периоде пациентам будут назначать ибупрофен по 400 мг внутривенно каждые 8 часов.
Послеоперационную оценку состояния пациента будет проводить медсестра, не знающая о процедуре.
Для спасательной анальгезии будет введен меперидин 0,5 мг/кг.
|
Как только хирургическая процедура будет завершена, перед экстубацией будет применена TAPB.
После обеспечения асептических условий высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) накрывают стерильным чехлом и используют блокирующую иглу длиной 80 мм (Braun 360°).
Ультразвуковой датчик будет размещен на уровне передней подмышечной линии между 12-м ребром и гребнем подвздошной кости и визуализируется наружная косая мышца живота, внутренняя косая мышца живота и поперечная мышца живота.
Затем, используя плоскостную технику, иглу продвигают с помощью ультразвука до тех пор, пока кончик иглы не достигнет пространства между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
После аспирации с отрицательным давлением будет введено 5 мл физиологического раствора и подтверждено местонахождение блока.
После подтверждения местоположения блока двусторонне будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина (всего 40 мл на каждую сторону).
|
|
Активный компаратор: Группа EOIB = группа блоков наружной косой межреберной плоскости
В послеоперационном периоде пациентам будут назначать ибупрофен по 400 мг внутривенно каждые 8 часов.
Послеоперационную оценку состояния пациента будет проводить медсестра, не знающая о процедуре.
Для спасательной анальгезии будет введен меперидин 0,5 мг/кг.
|
Как только хирургическая процедура будет завершена, перед экстубацией будет применен EOIB.
После обеспечения асептических условий высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) накрывают стерильным чехлом в положении лежа на спине и используют блокирующую иглу длиной 80 мм (Braun 360°).
Ультразвуковой датчик будет помещен на 6-е ребро по средней подмышечной линии, на линии между передней верхней подвздошной остью и пупком.
Используя технику In-Plane, между наружной косой мышцей и ребром будет введено 5 мл физиологического раствора и подтверждено место блока.
После подтверждения местоположения блока на плоскость между 6, 7 и 8 ребрами и мышцами наносится 20 мл 0,25% бупивакаина.
Та же процедура будет применена к другой стороне (всего 40 мл 0,25% бупивакаина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки глобального выздоровления (шкала удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 24 часа после операции
|
Мы будем использовать турецкую версию анкеты Quality of Recovery / QoR-15.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли (числовая оценочная шкала) (от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить»)
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Изменение исходных показателей боли через 24 часа после операции.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
|
Использование спасательной анальгезии.
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Использование меперидина (количество участников и концентрация меперидина)
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .