- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178757
TAP-blok versus extern schuin vlakblok voor laparoscopische cholecystectomiechirurgie
Vergelijking van echogeleid Transversus Abdominis Plane Block (TAP) en External Oblique Plan Block (EOIB) voor postoperatief herstel en pijnscores na laparoscopische cholecystectomiechirurgie
Echografie (VS) geleidTransversus Abdominis Plane Block (TAPB) wordt uitgevoerd door het injecteren van een lokaal anestheticum in het vlak tussen de interne schuine en transversale abdominisspieren en zorgt voor analgesie in de anterolaterale wanden van de buik na een buikoperatie. Echogeleide TAPB wordt al vele jaren algemeen gebruikt.
Door de VS geleid extern schuin intercostaal blok (EOIB) is een nieuw blok dat wordt uitgevoerd door injectie van lokaal anestheticum tussen de externe en interne schuine spieren ter hoogte van de 6e tot 8e ribben. Dit blok biedt abdominale analgesie tussen T6- en T10-niveaus. Er zijn onderzoeken in de literatuur die aantonen dat het effectieve analgesie biedt. Er bestaat echter nog geen studie waarin TAPB en EOIB worden vergeleken.
In deze studie willen we de effectiviteit van de door de VS geleide TAPB en EOIB voor postoperatieve analgesiebehandeling na laparoscopische cholecystectomie vergelijken. Ons primaire doel is het vergelijken van de herstelscores van patiënten (QoR15 Turkse versie), ons secundaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (24-uurs NRS), postoperatief noodmedicatiegebruik (opioïde/meperidine) en opioïdgerelateerde bijwerkingen (allergische reactie). misselijkheid, braken).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholecystectomie is de meest voorkomende buikoperatie die in ontwikkelde landen wordt uitgevoerd en wordt meestal laparoscopisch uitgevoerd. De etiologie van pijn na laparoscopische cholecystectomie is multifactorieel en wordt over het algemeen als viscerale pijn beschouwd. Irritatie van de middenrifzenuw door inblazen van CO2 in de peritoneale holte, opgezette buik, weefselschade, schade door dissectie van de galblaas, sociaal-culturele situatie en individuele factoren spelen een rol bij het optreden van deze pijn.
Postoperatieve pijn is een acute pijn die gepaard gaat met een ontsteking veroorzaakt door chirurgische stress en die na verloop van tijd afneemt naarmate het weefsel geneest. Pijn in de postoperatieve periode bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, is een ernstig probleem dat het comfort van de patiënt vermindert en de terugkeer naar het werk van de patiënt na de operatie vertraagt (4). Succesvol postoperatief analgesiebeheer voorkomt veel van de complicaties, zoals ademhalingsproblemen en vertraagde mobilisatie (5).
Transverse Abdominis Plane Block (TAPB), uitgevoerd onder begeleiding van echografie (VS), is een blok dat wordt uitgevoerd door een lokaal verdovingsmiddel te injecteren in het vlak tussen de interne schuine en transversale buikspieren en zorgt voor analgesie in de anterolaterale wanden van de buik na de operatie . Echogeleide TAPB wordt vaak gebruikt.
TAPB biedt analgesie in de buikstreek bij T6-L1 dermatomen. Sonoanatomie is gemakkelijk te visualiseren op ONS en de verspreiding van lokale verdoving is te zien. Analgesie komt voor in verschillende dermatomen met de cephalo-caudale verspreiding van de lokale anesthetische oplossing. Studies tonen aan dat TAP-blokkade effectief is bij sommige buikoperaties, zoals hysterectomie, keizersnede, cholecystectomie, liesbreuk en prostatectomie. Sensorische blokgebieden gevormd door TAPB zijn zeer variabel en kunnen resulteren in onvoldoende blokkades.
Extern schuin blok (EOIB), uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding, is een blok dat wordt uitgevoerd door injectie van lokaal anestheticum tussen de externe en interne schuine spieren. Dit blok biedt abdominale analgesie die de dermatomen T6-T10 bedekt. Er zijn onderzoeken in de literatuur die aantonen dat het effectieve analgesie biedt (12-14). Er is echter nog geen studie gepubliceerd waarin TAPB en EOIP worden vergeleken.
In deze studie willen we de effectiviteit van de door de VS geleide TAPB en EOIB voor postoperatieve analgesiebehandeling na laparoscopische cholecystectomie vergelijken. Ons primaire doel is het vergelijken van de herstelscores van patiënten (QoR15 Turkse versie), ons secundaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (24-uurs NRS), postoperatief noodmedicatiegebruik (opioïde/meperidine) en opioïdgerelateerde bijwerkingen (allergische reactie). misselijkheid, braken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor een laparoscopische cholecystectomieoperatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- antistollingsbehandeling
- lokale anesthetica en opioïdallergie
- Infectie op de plaats van het blok
- Patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep TAPB = Transversus abdominis vlakblokgroep
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een pijnverpleegkundige die blind is voor de procedure.
Voor nood-analgesie zal 0,5 mg/kg meperidine worden toegediend
|
Zodra de chirurgische ingreep is voltooid, wordt TAPB vóór de extubatie toegepast.
Nadat de aseptische omstandigheden zijn gewaarborgd, wordt de hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) afgedekt met een steriel omhulsel en wordt een bloknaald van 80 mm (Braun 360°) gebruikt.
De Amerikaanse sonde zal worden geplaatst ter hoogte van de voorste oksellijn tussen de 12e rib en de iliacale top, en de externe schuine buikspier, de interne schuine buikspier en de dwarse buikspier zullen worden gevisualiseerd.
Vervolgens wordt met behulp van de in-plane-techniek de naald met behulp van echografie naar voren gebracht totdat de naaldpunt de ruimte tussen de interne schuine buikspieren en de transversus abdominis-spieren bereikt.
Na aspiratie onder negatieve druk wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd en wordt de locatie van het blok bevestigd.
Zodra de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne (40 ml totaal voor elke zijde) bilateraal geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep EOIB = Externe schuine intercostale vlakblokgroep
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een pijnverpleegkundige die blind is voor de procedure.
Voor nood-analgesie zal 0,5 mg/kg meperidine worden toegediend
|
Zodra de chirurgische ingreep is voltooid, wordt EOIB vóór extubatie aangebracht.
Nadat de aseptische omstandigheden zijn gegarandeerd, wordt de hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) afgedekt met een steriel omhulsel in rugligging, en wordt een bloknaald van 80 mm (Braun 360°) gebruikt.
De Amerikaanse sonde wordt geplaatst op de 6e rib in de mid-axillaire lijn, op de lijn tussen de voorste superieure iliacale wervelkolom en de navel.
Met behulp van de In-Plane-techniek wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd tussen de externe schuine spier en de rib, en wordt de locatie van het blok bevestigd.
Nadat de locatie van het blok is bevestigd, wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% aangebracht op het vlak tussen de 6., 7. en 8. ribben en de spieren.
Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere kant (in totaal 40 ml 0,25% bupivacaïne).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd herstelscoresysteem (patiënttevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore na 24 uur postoperatief
|
We zullen de Turkse versie van Quality of Recovery / QoR-15 vragenlijst gebruiken
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore na 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (numerieke beoordelingsschaal) (0 betekent 'geen pijn' tot 10 betekent 'ergst denkbare pijn')
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnscores na 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Het gebruik van nood-analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Meperidine gebruik (aantal deelnemers en concentratie van meperidine)
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .