Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok vs ekstern skråplanblok til laparoskopisk kolecystektomikirurgi

28. marts 2024 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block (TAP) og External Oblique Plan Block (EOIB) for postoperativ restitution og smertescore efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi

Ultralyd (US) guidet Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) udføres ved at indsprøjte et lokalbedøvelsesmiddel i planet mellem de indre skrå og tværgående abdominismuskler og giver analgesi i de anterolaterale vægge af abdomen efter abdominal operation. Ultralydsstyret TAPB har været almindeligt anvendt i mange år.

US-guidet External oblique intercostal block (EOIB) er en ny blokering udført ved injektion af lokalbedøvelse mellem de ydre og indre skrå muskler på niveau med 6.-8. ribben. Denne blokering giver abdominal analgesi mellem T6 og T10 niveauer. Der er undersøgelser i litteraturen, der viser, at det giver effektiv analgesi. Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner TAPB og EOIB endnu.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​US-guidet TAPB og EOIB til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi. Vores primære mål er at sammenligne patientrestitutionsscore (QoR15 tyrkisk version), vores sekundære mål er at sammenligne postoperative smertescore (24-timers NRS), postoperativ brug af redningsanalgetika (opioid/meperidin) og opioidrelaterede bivirkninger (allergisk reaktion , kvalme, opkastning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolecystektomi er den mest almindelige abdominale operation udført i udviklede lande og udføres normalt laparoskopisk. Ætiologien af ​​smerte efter laparoskopisk kolecystektomi er multifaktoriel og betragtes generelt som visceral smerte. Irritation af diafragmatisk nerve på grund af CO2-insufflation i bughulen, abdominal udspilning, vævsskade, skade på grund af dissektion af galdeblæren, sociokulturel situation og individuelle faktorer spiller en rolle i forekomsten af ​​denne smerte.

Postoperativ smerte er en akut smerte, der er ledsaget af betændelse forårsaget af kirurgisk stress og aftager over tid med vævsheling. Smerter i den postoperative periode hos patienter under laparoskopisk kolecystektomi er et alvorligt problem, som reducerer patientkomforten og forsinker patientens tilbagevenden til arbejde efter operationen (4). Succesfuld postoperativ analgesibehandling forhindrer mange af komplikationerne såsom luftvejsproblemer og forsinket mobilisering (5).

Transversal Abdominis Plane Block (TAPB), udført under ultralydsvejledning (US), er en blokering, der udføres ved at indsprøjte en lokalbedøvelse i planet mellem de indre skrå og tværgående abdominismuskler og giver analgesi i de anterolaterale vægge af maven efter operationen . Ultralydsstyret TAPB er almindeligt anvendt.

TAPB giver analgesi i abdominalområdet i T6-L1 dermatomer. Sonoanatomi er let at visualisere på UL, og spredningen af ​​lokalbedøvelse kan ses. Analgesi forekommer i flere dermatomer med cephalo-caudal spredning af lokalbedøvelsesopløsningen. Undersøgelser viser, at TAP-blokering er effektiv ved nogle abdominale operationer såsom hysterektomi, kejsersnit, kolecystektomi, lyskebrok og prostatektomi. Sensoriske blokområder dannet af TAPB er meget variable og kan resultere i utilstrækkelige blokeringer.

Ekstern skrå blokering (EOIB) udført under amerikansk vejledning er en blokering udført ved injektion af lokalbedøvelse mellem de ydre og indre skrå muskler. Denne blokering giver abdominal analgesi, der dækker T6-T10 dermatomerne. Der er undersøgelser i litteraturen, der beviser, at det giver effektiv analgesi (12-14). Der er dog endnu ikke offentliggjort nogen undersøgelse, der sammenligner TAPB og EOIP.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​US-guidet TAPB og EOIB til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi. Vores primære mål er at sammenligne patientrestitutionsscore (QoR15 tyrkisk version), vores sekundære mål er at sammenligne postoperative smertescore (24-timers NRS), postoperativ brug af redningsanalgetika (opioid/meperidin) og opioidrelaterede bivirkninger (allergisk reaktion , kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til laparoskopisk kolecystektomioperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • antikoagulerende behandling
  • lokalbedøvelse og opioidallergi
  • Infektion på stedet for blokken
  • Patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe TAPB = Transversus abdominis plan blokgruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren. 0,5 mg/kg meperidin vil blive udført til redningsanalgesi
Så snart den kirurgiske procedure er afsluttet, påføres TAPB før ekstubering. Efter at aseptiske forhold er sikret, vil den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt. US-sonden vil blive placeret i niveau med den forreste aksillære linje mellem 12. ribben og hoftekammen, og den ydre skrå mavemuskel, indre skrå mavemuskel og tværgående abdominismuskel vil blive visualiseret. Derefter vil nålen ved hjælp af in-plane-teknikken blive fremført ved hjælp af ultralyd, indtil nålespidsen når mellemrummet mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler. Efter negativ trykaspiration injiceres 5 ml saltvand, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet. Når blokeringsplaceringen er bekræftet, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain (totalt 40 ml for hver side) bilateralt.
Aktiv komparator: Gruppe EOIB = Ekstern skrå interkostal plan blokgruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren. 0,5 mg/kg meperidin vil blive udført til redningsanalgesi
Så snart den kirurgiske procedure er afsluttet, vil EOIB blive påført før ekstubation. Efter at aseptiske forhold er sikret, vil den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe i liggende stilling, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt. US-sonden vil blive placeret på det 6. ribben i den midterste aksillære linje, ved linjen mellem den anteriore superior iliaca spine og navlen. Ved hjælp af In-Plane-teknikken injiceres 5 ml saltvand mellem den ydre skrå muskel og ribben, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet. Efter bekræftelse af blokeringsplaceringen påføres 20 ml 0,25 % bupivacain på planet mellem 6., 7. og 8. ribben og musklerne. Den samme procedure vil blive anvendt på den anden side (i alt 40 ml 0,25 % bupivacain).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global recovery-scoringsystem (patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer
Vi vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte")
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Ændring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode
Brugen af ​​redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Meperidin ved hjælp af (antal deltagere og koncentration af meperidin)
Postoperativ 24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Kliniske forsøg med TAPB

3
Abonner