- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06178757
TAP-blok vs ekstern skråplanblok til laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Sammenligning af ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block (TAP) og External Oblique Plan Block (EOIB) for postoperativ restitution og smertescore efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Ultralyd (US) guidet Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) udføres ved at indsprøjte et lokalbedøvelsesmiddel i planet mellem de indre skrå og tværgående abdominismuskler og giver analgesi i de anterolaterale vægge af abdomen efter abdominal operation. Ultralydsstyret TAPB har været almindeligt anvendt i mange år.
US-guidet External oblique intercostal block (EOIB) er en ny blokering udført ved injektion af lokalbedøvelse mellem de ydre og indre skrå muskler på niveau med 6.-8. ribben. Denne blokering giver abdominal analgesi mellem T6 og T10 niveauer. Der er undersøgelser i litteraturen, der viser, at det giver effektiv analgesi. Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner TAPB og EOIB endnu.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af US-guidet TAPB og EOIB til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi. Vores primære mål er at sammenligne patientrestitutionsscore (QoR15 tyrkisk version), vores sekundære mål er at sammenligne postoperative smertescore (24-timers NRS), postoperativ brug af redningsanalgetika (opioid/meperidin) og opioidrelaterede bivirkninger (allergisk reaktion , kvalme, opkastning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolecystektomi er den mest almindelige abdominale operation udført i udviklede lande og udføres normalt laparoskopisk. Ætiologien af smerte efter laparoskopisk kolecystektomi er multifaktoriel og betragtes generelt som visceral smerte. Irritation af diafragmatisk nerve på grund af CO2-insufflation i bughulen, abdominal udspilning, vævsskade, skade på grund af dissektion af galdeblæren, sociokulturel situation og individuelle faktorer spiller en rolle i forekomsten af denne smerte.
Postoperativ smerte er en akut smerte, der er ledsaget af betændelse forårsaget af kirurgisk stress og aftager over tid med vævsheling. Smerter i den postoperative periode hos patienter under laparoskopisk kolecystektomi er et alvorligt problem, som reducerer patientkomforten og forsinker patientens tilbagevenden til arbejde efter operationen (4). Succesfuld postoperativ analgesibehandling forhindrer mange af komplikationerne såsom luftvejsproblemer og forsinket mobilisering (5).
Transversal Abdominis Plane Block (TAPB), udført under ultralydsvejledning (US), er en blokering, der udføres ved at indsprøjte en lokalbedøvelse i planet mellem de indre skrå og tværgående abdominismuskler og giver analgesi i de anterolaterale vægge af maven efter operationen . Ultralydsstyret TAPB er almindeligt anvendt.
TAPB giver analgesi i abdominalområdet i T6-L1 dermatomer. Sonoanatomi er let at visualisere på UL, og spredningen af lokalbedøvelse kan ses. Analgesi forekommer i flere dermatomer med cephalo-caudal spredning af lokalbedøvelsesopløsningen. Undersøgelser viser, at TAP-blokering er effektiv ved nogle abdominale operationer såsom hysterektomi, kejsersnit, kolecystektomi, lyskebrok og prostatektomi. Sensoriske blokområder dannet af TAPB er meget variable og kan resultere i utilstrækkelige blokeringer.
Ekstern skrå blokering (EOIB) udført under amerikansk vejledning er en blokering udført ved injektion af lokalbedøvelse mellem de ydre og indre skrå muskler. Denne blokering giver abdominal analgesi, der dækker T6-T10 dermatomerne. Der er undersøgelser i litteraturen, der beviser, at det giver effektiv analgesi (12-14). Der er dog endnu ikke offentliggjort nogen undersøgelse, der sammenligner TAPB og EOIP.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af US-guidet TAPB og EOIB til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi. Vores primære mål er at sammenligne patientrestitutionsscore (QoR15 tyrkisk version), vores sekundære mål er at sammenligne postoperative smertescore (24-timers NRS), postoperativ brug af redningsanalgetika (opioid/meperidin) og opioidrelaterede bivirkninger (allergisk reaktion , kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Telefonnummer: +905343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inanc Koruk, MD
- E-mail: inanckoruk.2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Bahadir Ciftci, MD
- Telefonnummer: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til laparoskopisk kolecystektomioperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- antikoagulerende behandling
- lokalbedøvelse og opioidallergi
- Infektion på stedet for blokken
- Patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe TAPB = Transversus abdominis plan blokgruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren.
0,5 mg/kg meperidin vil blive udført til redningsanalgesi
|
Så snart den kirurgiske procedure er afsluttet, påføres TAPB før ekstubering.
Efter at aseptiske forhold er sikret, vil den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt.
US-sonden vil blive placeret i niveau med den forreste aksillære linje mellem 12. ribben og hoftekammen, og den ydre skrå mavemuskel, indre skrå mavemuskel og tværgående abdominismuskel vil blive visualiseret.
Derefter vil nålen ved hjælp af in-plane-teknikken blive fremført ved hjælp af ultralyd, indtil nålespidsen når mellemrummet mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler.
Efter negativ trykaspiration injiceres 5 ml saltvand, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet.
Når blokeringsplaceringen er bekræftet, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain (totalt 40 ml for hver side) bilateralt.
|
Aktiv komparator: Gruppe EOIB = Ekstern skrå interkostal plan blokgruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren.
0,5 mg/kg meperidin vil blive udført til redningsanalgesi
|
Så snart den kirurgiske procedure er afsluttet, vil EOIB blive påført før ekstubation.
Efter at aseptiske forhold er sikret, vil den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe i liggende stilling, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt.
US-sonden vil blive placeret på det 6. ribben i den midterste aksillære linje, ved linjen mellem den anteriore superior iliaca spine og navlen.
Ved hjælp af In-Plane-teknikken injiceres 5 ml saltvand mellem den ydre skrå muskel og ribben, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet.
Efter bekræftelse af blokeringsplaceringen påføres 20 ml 0,25 % bupivacain på planet mellem 6., 7. og 8. ribben og musklerne.
Den samme procedure vil blive anvendt på den anden side (i alt 40 ml 0,25 % bupivacain).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global recovery-scoringsystem (patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer
|
Vi vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
|
Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte")
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Ændring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Brugen af redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Meperidin ved hjælp af (antal deltagere og koncentration af meperidin)
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Assiut UniversityUkendtCholecystitis; Galdesten
Kliniske forsøg med TAPB
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Lu WangRekrutteringSmertekontrol | Regional anæstesi | Levertumorer | Mikrobølge-ablationKina
-
University of Colorado, Colorado SpringsIowa State UniversityAfsluttetType 2 diabetes
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ukendt
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Kejsersnit | Erector Spinae Plane Block | Transversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetSmerter, Akut | Ultralyd | LokalbedøvelseEgypten
-
University of FloridaUS Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperativ smerteKorea, Republikken