- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06178757
Blocco TAP vs blocco del piano obliquo esterno per la chirurgia laparoscopica della colecistectomia
Confronto tra il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato dagli ultrasuoni e il blocco del piano obliquo esterno (EOIB) per il recupero postoperatorio e i punteggi del dolore dopo intervento di colecistectomia laparoscopica
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) guidato dagli ultrasuoni (US) viene eseguito iniettando un anestetico locale nel piano tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali e fornisce analgesia nelle pareti anterolaterali dell'addome dopo un intervento chirurgico addominale. La TAPB ecoguidata è comunemente utilizzata da molti anni.
Il blocco intercostale obliquo esterno ecoguidato (EOIB) è un nuovo blocco eseguito mediante iniezione di anestetico locale tra i muscoli obliqui esterni ed interni a livello delle costole dalla 6a all'8a. Questo blocco fornisce analgesia addominale tra i livelli T6 e T10. Ci sono studi in letteratura che dimostrano che fornisce un’analgesia efficace. Tuttavia, non esiste ancora uno studio che confronti TAPB ed EOIB.
In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia della TAPB e dell'EOIB ecoguidata per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di colecistectomia laparoscopica. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi di recupero del paziente (QoR15 versione turca), il nostro obiettivo secondario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS 24 ore), l'uso di analgesici di salvataggio postoperatorio (oppioidi/meperidina) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica , nausea).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia è l'intervento chirurgico addominale più comune eseguito nei paesi sviluppati e viene solitamente eseguito per via laparoscopica. L’eziologia del dolore dopo colecistectomia laparoscopica è multifattoriale ed è generalmente considerato dolore viscerale. Nella comparsa di questo dolore giocano un ruolo l'irritazione del nervo diaframmatico dovuta all'insufflazione di CO2 nella cavità peritoneale, la distensione addominale, i danni ai tessuti, i danni dovuti alla dissezione della colecisti, la situazione socioculturale e i fattori individuali.
Il dolore postoperatorio è un dolore acuto accompagnato da infiammazione causata dallo stress chirurgico e diminuisce nel tempo con la guarigione dei tessuti. Il dolore nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica è un problema serio che riduce il comfort del paziente e ritarda il ritorno al lavoro del paziente dopo l'intervento (4). Una gestione efficace dell'analgesia postoperatoria previene molte delle complicazioni come problemi respiratori e mobilizzazione ritardata (5).
Il blocco del piano addominale trasversale (TAPB), eseguito sotto guida ecografica (US), è un blocco che viene eseguito iniettando un anestetico locale nel piano tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali e fornisce analgesia nelle pareti anterolaterali dell'addome dopo l'intervento chirurgico . La TAPB ecoguidata è comunemente utilizzata.
TAPB fornisce analgesia nella regione addominale nei dermatomi T6-L1. La sonoanatomia è facile da visualizzare negli ultrasuoni ed è possibile osservare la diffusione dell'anestetico locale. L'analgesia si verifica in diversi dermatomi con la diffusione cefalo-caudale della soluzione anestetica locale. Gli studi stanno dimostrando che il blocco TAP è efficace in alcuni interventi chirurgici addominali come l'isterectomia, il taglio cesareo, la colecistectomia, l'ernia inguinale e la prostatectomia. Le aree di blocco sensoriale formate dal TAPB sono altamente variabili e possono risultare in blocchi insufficienti.
Il blocco obliquo esterno (EOIB) eseguito sotto guida ecografica è un blocco eseguito mediante iniezione di anestetico locale tra i muscoli obliqui esterni ed interni. Questo blocco fornisce analgesia addominale coprendo i dermatomi T6-T10. Esistono studi in letteratura che dimostrano che fornisce un'analgesia efficace (12-14). Tuttavia, non è stato ancora pubblicato alcuno studio che confronti TAPB ed EOIP.
In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia della TAPB e dell'EOIB ecoguidata per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di colecistectomia laparoscopica. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi di recupero del paziente (QoR15 versione turca), il nostro obiettivo secondario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS 24 ore), l'uso di analgesici di salvataggio postoperatorio (oppioidi/meperidina) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica , nausea).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Diatesi emorragica
- trattamento anticoagulante
- anestetici locali e allergia agli oppioidi
- Infezione nel sito del blocco
- Pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo TAPB = gruppo di blocchi del piano trasverso dell'addome
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un infermiere specializzato in dolore all'oscuro della procedura.
Verranno utilizzati 0,5 mg/kg di meperidina per l'analgesia di salvataggio
|
Una volta completata la procedura chirurgica, verrà applicata la TAPB prima dell'estubazione.
Dopo che le condizioni asettiche saranno assicurate, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°).
La sonda ecografica verrà posizionata a livello della linea ascellare anteriore tra la 12a costola e la cresta iliaca e verranno visualizzati il muscolo addominale obliquo esterno, il muscolo addominale obliquo interno e il muscolo addominale trasverso.
Quindi, utilizzando la tecnica in-plane, l'ago verrà fatto avanzare con l'aiuto degli ultrasuoni finché la punta dell'ago non raggiunge lo spazio tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
Dopo l'aspirazione a pressione negativa, verranno iniettati 5 ml di soluzione salina e verrà confermata la posizione del blocco.
Una volta confermata la posizione del blocco, verranno iniettati bilateralmente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale per ciascun lato).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo EOIB = Gruppo di blocchi del piano intercostale obliquo esterno
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un infermiere specializzato in dolore all'oscuro della procedura.
Verranno utilizzati 0,5 mg/kg di meperidina per l'analgesia di salvataggio
|
Una volta completata la procedura chirurgica, verrà applicata l’EOIB prima dell’estubazione.
Una volta assicurate le condizioni asettiche, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile in posizione supina e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°).
La sonda ecografica verrà posizionata sulla sesta costola sulla linea medio-ascellare, sulla linea tra la spina iliaca anteriore superiore e l'ombelico.
Utilizzando la tecnica In-Plane, verranno iniettati 5 ml di soluzione salina tra il muscolo obliquo esterno e la costola e verrà confermata la posizione del blocco.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno applicati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sul piano tra le costole 6.,7. e 8. e i muscoli.
La stessa procedura verrà applicata all'altro lato (per un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di punteggio del recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie
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Useremo la versione turca di Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
|
Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica) (da 0 significa "nessun dolore" a 10 significa "peggiore dolore immaginabile")
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Variazione rispetto ai punteggi del dolore basale nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Utilizzo di meperidina (numero di partecipanti e concentrazione di meperidina)
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 35
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