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Blocco TAP vs blocco del piano obliquo esterno per la chirurgia laparoscopica della colecistectomia

29 luglio 2024 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato dagli ultrasuoni e il blocco del piano obliquo esterno (EOIB) per il recupero postoperatorio e i punteggi del dolore dopo intervento di colecistectomia laparoscopica

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) guidato dagli ultrasuoni (US) viene eseguito iniettando un anestetico locale nel piano tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali e fornisce analgesia nelle pareti anterolaterali dell'addome dopo un intervento chirurgico addominale. La TAPB ecoguidata è comunemente utilizzata da molti anni.

Il blocco intercostale obliquo esterno ecoguidato (EOIB) è un nuovo blocco eseguito mediante iniezione di anestetico locale tra i muscoli obliqui esterni ed interni a livello delle costole dalla 6a all'8a. Questo blocco fornisce analgesia addominale tra i livelli T6 e T10. Ci sono studi in letteratura che dimostrano che fornisce un’analgesia efficace. Tuttavia, non esiste ancora uno studio che confronti TAPB ed EOIB.

In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia della TAPB e dell'EOIB ecoguidata per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di colecistectomia laparoscopica. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi di recupero del paziente (QoR15 versione turca), il nostro obiettivo secondario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS 24 ore), l'uso di analgesici di salvataggio postoperatorio (oppioidi/meperidina) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica , nausea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia è l'intervento chirurgico addominale più comune eseguito nei paesi sviluppati e viene solitamente eseguito per via laparoscopica. L’eziologia del dolore dopo colecistectomia laparoscopica è multifattoriale ed è generalmente considerato dolore viscerale. Nella comparsa di questo dolore giocano un ruolo l'irritazione del nervo diaframmatico dovuta all'insufflazione di CO2 nella cavità peritoneale, la distensione addominale, i danni ai tessuti, i danni dovuti alla dissezione della colecisti, la situazione socioculturale e i fattori individuali.

Il dolore postoperatorio è un dolore acuto accompagnato da infiammazione causata dallo stress chirurgico e diminuisce nel tempo con la guarigione dei tessuti. Il dolore nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica è un problema serio che riduce il comfort del paziente e ritarda il ritorno al lavoro del paziente dopo l'intervento (4). Una gestione efficace dell'analgesia postoperatoria previene molte delle complicazioni come problemi respiratori e mobilizzazione ritardata (5).

Il blocco del piano addominale trasversale (TAPB), eseguito sotto guida ecografica (US), è un blocco che viene eseguito iniettando un anestetico locale nel piano tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali e fornisce analgesia nelle pareti anterolaterali dell'addome dopo l'intervento chirurgico . La TAPB ecoguidata è comunemente utilizzata.

TAPB fornisce analgesia nella regione addominale nei dermatomi T6-L1. La sonoanatomia è facile da visualizzare negli ultrasuoni ed è possibile osservare la diffusione dell'anestetico locale. L'analgesia si verifica in diversi dermatomi con la diffusione cefalo-caudale della soluzione anestetica locale. Gli studi stanno dimostrando che il blocco TAP è efficace in alcuni interventi chirurgici addominali come l'isterectomia, il taglio cesareo, la colecistectomia, l'ernia inguinale e la prostatectomia. Le aree di blocco sensoriale formate dal TAPB sono altamente variabili e possono risultare in blocchi insufficienti.

Il blocco obliquo esterno (EOIB) eseguito sotto guida ecografica è un blocco eseguito mediante iniezione di anestetico locale tra i muscoli obliqui esterni ed interni. Questo blocco fornisce analgesia addominale coprendo i dermatomi T6-T10. Esistono studi in letteratura che dimostrano che fornisce un'analgesia efficace (12-14). Tuttavia, non è stato ancora pubblicato alcuno studio che confronti TAPB ed EOIP.

In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia della TAPB e dell'EOIB ecoguidata per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di colecistectomia laparoscopica. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi di recupero del paziente (QoR15 versione turca), il nostro obiettivo secondario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS 24 ore), l'uso di analgesici di salvataggio postoperatorio (oppioidi/meperidina) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica , nausea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Diatesi emorragica
  • trattamento anticoagulante
  • anestetici locali e allergia agli oppioidi
  • Infezione nel sito del blocco
  • Pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TAPB = gruppo di blocchi del piano trasverso dell'addome
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un infermiere specializzato in dolore all'oscuro della procedura. Verranno utilizzati 0,5 mg/kg di meperidina per l'analgesia di salvataggio
Una volta completata la procedura chirurgica, verrà applicata la TAPB prima dell'estubazione. Dopo che le condizioni asettiche saranno assicurate, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°). La sonda ecografica verrà posizionata a livello della linea ascellare anteriore tra la 12a costola e la cresta iliaca e verranno visualizzati il ​​muscolo addominale obliquo esterno, il muscolo addominale obliquo interno e il muscolo addominale trasverso. Quindi, utilizzando la tecnica in-plane, l'ago verrà fatto avanzare con l'aiuto degli ultrasuoni finché la punta dell'ago non raggiunge lo spazio tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Dopo l'aspirazione a pressione negativa, verranno iniettati 5 ml di soluzione salina e verrà confermata la posizione del blocco. Una volta confermata la posizione del blocco, verranno iniettati bilateralmente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale per ciascun lato).
Comparatore attivo: Gruppo EOIB = Gruppo di blocchi del piano intercostale obliquo esterno
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un infermiere specializzato in dolore all'oscuro della procedura. Verranno utilizzati 0,5 mg/kg di meperidina per l'analgesia di salvataggio
Una volta completata la procedura chirurgica, verrà applicata l’EOIB prima dell’estubazione. Una volta assicurate le condizioni asettiche, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile in posizione supina e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°). La sonda ecografica verrà posizionata sulla sesta costola sulla linea medio-ascellare, sulla linea tra la spina iliaca anteriore superiore e l'ombelico. Utilizzando la tecnica In-Plane, verranno iniettati 5 ml di soluzione salina tra il muscolo obliquo esterno e la costola e verrà confermata la posizione del blocco. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno applicati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sul piano tra le costole 6.,7. e 8. e i muscoli. La stessa procedura verrà applicata all'altro lato (per un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio del recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie
Useremo la versione turca di Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica) (da 0 significa "nessun dolore" a 10 significa "peggiore dolore immaginabile")
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Variazione rispetto ai punteggi del dolore basale nelle 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore
L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Utilizzo di meperidina (numero di partecipanti e concentrazione di meperidina)
Periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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