Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAP blokk vs külső ferde sík blokk laparoszkópos kolecisztektómiás műtéthez

2024. március 28. frissítette: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ultrahanggal vezérelt Transversus Abdominis Plane Block (TAP) és External Oblique Plan Block (EOIB) összehasonlítása a posztoperatív felépüléshez és a fájdalompontokhoz laparoszkópos kolecisztektómia után

Az ultrahangos (US) irányított Transzversus Hasi síkblokk (TAPB) úgy történik, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a belső ferde és haránt hasizom közötti síkba, és fájdalomcsillapítást biztosítanak a has anterolaterális falaiban hasi műtét után. Az ultrahang-vezérelt TAPB-t már évek óta általánosan használják.

Az Egyesült Államok által irányított külső ferde interkostális blokk (EOIB) egy újszerű blokk, amelyet helyi érzéstelenítő injekcióval hajtanak végre a külső és belső ferde izmok közé, a 6-8. borda szintjén. Ez a blokk hasi fájdalomcsillapítást biztosít a T6 és T10 szint között. Az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít. A TAPB-t és az EOIB-t összehasonlító tanulmány azonban még nincs.

Ebben a tanulmányban az Egyesült Államok által irányított TAPB és EOIB hatékonyságát kívánjuk összehasonlítani a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében laparoszkópos cholecystectomia műtét után. Elsődleges célunk a betegek gyógyulási pontszámainak összehasonlítása (QoR15 török ​​változat), másodlagos célunk a posztoperatív fájdalom pontszámok (24 órás NRS), a műtét utáni mentő fájdalomcsillapítók (opioid/meperidin) és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció) összehasonlítása. , hányinger, hányás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolecisztektómia a leggyakoribb hasi műtét a fejlett országokban, és általában laparoszkópiával végzik. A laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalom etiológiája többtényezős, és általában zsigeri fájdalomnak tekintik. Ennek a fájdalomnak a kialakulásában szerepet játszanak a peritoneális üregbe történő CO2 befúvásból adódó rekeszizom idegirritáció, hasi feszülés, szövetkárosodás, epehólyag-disszekcióból eredő károsodás, szociokulturális helyzet, egyéni tényezők.

A posztoperatív fájdalom akut fájdalom, amelyet sebészeti stressz okozta gyulladás kísér, és a szövetek gyógyulásával idővel csökken. A laparoszkópos cholecystectomiás műtéten átesett betegek posztoperatív időszakában jelentkező fájdalom súlyos probléma, amely csökkenti a betegek komfortérzetét és késlelteti a műtét utáni munkába való visszatérést (4). A posztoperatív fájdalomcsillapítás sikeres kezelése számos szövődményt megelőz, mint például a légzési problémákat és a késleltetett mobilizációt (5).

Az ultrahangos (US) irányítás mellett végzett transzverzális hasi sík blokk (TAPB) egy olyan blokk, amelyet helyi érzéstelenítő injekcióval a belső ferde és haránt hasizom közötti síkba fecskendeznek, és fájdalomcsillapítást biztosít a has anterolaterális falaiban műtét után. . Az ultrahang-vezérelt TAPB-t általában használják.

A TAPB fájdalomcsillapítást biztosít a hasi régióban a T6-L1 dermatómákban. A szonanatómia könnyen vizualizálható UH-n, és jól látható a helyi érzéstelenítés terjedése. A fájdalomcsillapítás több dermatómában jelentkezik a helyi érzéstelenítő oldat cefalo-caudalis terjedésével. Tanulmányok bizonyítják, hogy a TAP-blokk hatékony egyes hasi műtéteknél, mint például méheltávolítás, császármetszés, kolecisztektómia, lágyéksérv és prosztataeltávolítás. A TAPB által alkotott szenzoros blokkterületek nagyon változóak, és elégtelen blokkokat eredményezhetnek.

Az USA irányítása alatt végzett külső ferde blokk (EOIB) olyan blokk, amelyet helyi érzéstelenítő injekcióval hajtanak végre a külső és belső ferde izmok közé. Ez a blokk hasi fájdalomcsillapítást biztosít a T6-T10 dermatómák számára. Az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek bizonyítják, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít (12-14). A TAPB-t és az EOIP-t összehasonlító tanulmány azonban még nem jelent meg.

Ebben a tanulmányban az Egyesült Államok által irányított TAPB és EOIB hatékonyságát kívánjuk összehasonlítani a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében laparoszkópos cholecystectomia műtét után. Elsődleges célunk a betegek gyógyulási pontszámainak összehasonlítása (QoR15 török ​​változat), másodlagos célunk a posztoperatív fájdalom pontszámok (24 órás NRS), a műtét utáni mentő fájdalomcsillapítók (opioid/meperidin) és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció) összehasonlítása. , hányinger, hányás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
        • Toborzás
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
  • Laparoszkópos cholecystectomiás műtétre tervezett általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses diatézis
  • antikoaguláns kezelés
  • helyi érzéstelenítők és opioid allergia
  • Fertőzés a blokk helyén
  • Azok a betegek, akik nem fogadják el az eljárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport TAPB = Transversus abdominis sík blokkcsoport
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként. A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vakon ellátó fájdalomápoló végzi. Mentőfájdalomcsillapítás céljából 0,5 mg/kg meperidint kell alkalmazni
Drog: TAPB
Amint a sebészeti beavatkozás befejeződött, az extubálás előtt TAPB-t kell alkalmazni. Miután biztosították az aszeptikus körülményeket, a nagyfrekvenciás lineáris US szondát (11-12 MHz, Vivid Q) steril burkolattal borítják, és egy 80 mm-es blokktűt (Braun 360°) használnak. Az US szondát az elülső hónaljvonal szintjén helyezik el a 12. borda és a csípőtaraj között, és a külső ferde hasizmot, a belső ferde hasizmot és a haránt hasizmot jelenítik meg. Ezután az in-plane technikával a tűt ultrahang segítségével toljuk előre, amíg a tű hegye el nem éri a belső ferde és keresztirányú hasizmok közötti teret. A negatív nyomású leszívás után 5 ml sóoldatot fecskendeznek be, és megerősítik a blokk helyét. A blokk helyének megerősítése után 20 ml 0,25%-os bupivakaint (összesen 40 ml mindkét oldalra) adnak be kétoldali injekcióban.
Aktív összehasonlító: EOIB csoport = Külső ferde bordaközi sík blokkcsoport
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként. A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vakon ellátó fájdalomápoló végzi. Mentőfájdalomcsillapítás céljából 0,5 mg/kg meperidint kell alkalmazni
Drog: EOIB
Amint a műtéti eljárás befejeződött, az EOIB-t extubálás előtt alkalmazzák. Miután biztosították az aszeptikus körülményeket, a nagyfrekvenciás lineáris US szondát (11-12 MHz, Vivid Q) fekvő helyzetben steril burkolattal borítják, és egy 80 mm-es blokktűt (Braun 360°) használnak. Az US szondát a hónalj középső vonalának 6. bordájára helyezik, az elülső felső csípőgerinc és a köldök közötti vonalra. Az In-Plane technikával 5 ml sóoldatot fecskendeznek be a külső ferde izom és a borda közé, és megerősítik a blokk helyét. A blokk helyének megerősítése után 20 ml 0,25%-os bupivakaint viszünk fel a 6., 7. és 8. bordák és az izmok közötti síkra. Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk a másik oldalon is (összesen 40 ml 0,25%-os bupivakain).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális felépülési pontozási rendszer (beteg-elégedettségi skála)
Időkeret: Változás a kiindulási pontszámhoz képest a posztoperatív 24 órában
A Quality of Recovery / QoR-15 questionaiirre török ​​verzióját fogjuk használni
Változás a kiindulási pontszámhoz képest a posztoperatív 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok (számos besorolási skála) (0 - "nincs fájdalom" - 10 - "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
Változás a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 24 órában.
24 órás műtét utáni időszak
Mentő fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
Meperidin alkalmazása (a résztvevők száma és a meperidin koncentrációja)
24 órás műtét utáni időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medipol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Medipol Hospital 35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut

Klinikai vizsgálatok a TAPB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel