- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06178757
Blok TAP vs externí blok v šikmé rovině pro laparoskopickou cholecystektomickou chirurgii
Srovnání ultrazvukem naváděného transversus abdominis rovinného bloku (TAP) a externího šikmého plánu bloku (EOIB) pro pooperační zotavení a skóre bolesti po laparoskopické cholecystektomii
Ultrazvukem (US) naváděný Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) se provádí injekcí lokálního anestetika do roviny mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem a poskytuje analgezii v anterolaterálních stěnách břicha po operaci břicha. Ultrazvukem naváděný TAPB se běžně používá již mnoho let.
Externí oblique intercostal block (EOIB) naváděná ultrazvukem je nová blokáda prováděná injekcí lokálního anestetika mezi vnější a vnitřní šikmé svaly na úrovni 6.–8. žebra. Tento blok poskytuje abdominální analgezii mezi úrovněmi T6 a T10. V literatuře existují studie ukazující, že poskytuje účinnou analgezii. Zatím však neexistuje žádná studie srovnávající TAPB a EOIB.
V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti US-guided TAPB a EOIB pro léčbu pooperační analgezie po laparoskopické operaci cholecystektomie. Naším primárním cílem je porovnat skóre zotavení pacientů (turecká verze QoR15), naším sekundárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (24hodinová NRS), pooperační záchranné analgetikum (opioid/meperidin) a vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce , nevolnost, zvracení).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cholecystektomie je nejběžnější břišní operace prováděná ve vyspělých zemích a obvykle se provádí laparoskopicky. Etiologie bolesti po laparoskopické cholecystektomii je multifaktoriální a je obecně považována za viscerální bolest. Na vzniku této bolesti se podílí podráždění bráničního nervu insuflací CO2 do dutiny břišní, distenze břicha, poškození tkáně, poškození disekcí žlučníku, sociokulturní situace a individuální faktory.
Pooperační bolest je akutní bolest, která je doprovázena zánětem způsobeným chirurgickým stresem a časem se snižuje s hojením tkáně. Bolest v pooperačním období u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii je závažným problémem, který snižuje komfort pacienta a oddaluje návrat pacienta po operaci do práce (4). Úspěšná léčba pooperační analgezie zabraňuje mnoha komplikacím, jako jsou respirační problémy a opožděná mobilizace [5].
Transverse Abdominis Plane Block (TAPB), prováděná pod ultrazvukovým (US) vedením, je blok, který se provádí injekcí lokálního anestetika do roviny mezi vnitřními šikmými a příčnými břišními svaly a poskytuje analgezii v anterolaterálních stěnách břicha po operaci. . Běžně se používá ultrazvukem naváděný TAPB.
TAPB poskytuje analgezii v břišní oblasti u dermatomů T6-L1. Sonoanatomie je snadno vizualizovatelná na UZ a je vidět šíření lokálního anestetika. Analgezie se vyskytuje u několika dermatomů s cefalo-kaudálním šířením roztoku lokálního anestetika. Studie dokazují, že blokáda TAP je účinná u některých břišních operací, jako je hysterektomie, císařský řez, cholecystektomie, tříselná kýla a prostatektomie. Oblasti senzorických bloků tvořené TAPB jsou vysoce variabilní a mohou mít za následek nedostatečné bloky.
Externí šikmá blokáda (EOIB) prováděná pod vedením USA je blokáda prováděná injekcí lokálního anestetika mezi vnější a vnitřní šikmé svaly. Tento blok poskytuje abdominální analgezii pokrývající dermatomy T6-T10. V literatuře existují studie dokazující, že poskytuje účinnou analgezii (12-14). Dosud však nebyla publikována žádná studie srovnávající TAPB a EOIP.
V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti US-guided TAPB a EOIB pro léčbu pooperační analgezie po laparoskopické operaci cholecystektomie. Naším primárním cílem je porovnat skóre zotavení pacientů (turecká verze QoR15), naším sekundárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (24hodinová NRS), pooperační záchranné analgetikum (opioid/meperidin) a vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce , nevolnost, zvracení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- antikoagulační léčba
- lokální anestetika a alergie na opiáty
- Infekce v místě bloku
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAPB = Skupina rovinných bloků transversus abdominis
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pooperační hodnocení pacienta bude provádět sestrou pro bolesti, která není k výkonu zaslepena.
Pro záchrannou analgezii bude aplikováno 0,5 mg/kg meperidinu
|
Jakmile je chirurgický zákrok dokončen, bude před extubací aplikována TAPB.
Po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pláštěm a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
US sonda bude umístěna na úrovni přední axilární linie mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelní kosti a bude vizualizován vnější šikmý břišní sval, vnitřní šikmý břišní sval a příčný břišní sval.
Poté pomocí techniky v rovině bude jehla posouvána pomocí ultrazvuku, dokud špička jehly nedosáhne prostoru mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
Po podtlakové aspiraci se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se umístění bloku.
Jakmile je potvrzeno umístění bloku, bude oboustranně injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml na každou stranu).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina EOIB = Skupina vnějšího šikmého mezižeberního bloku
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pooperační hodnocení pacienta bude provádět sestrou pro bolesti, která není k výkonu zaslepena.
Pro záchrannou analgezii bude aplikováno 0,5 mg/kg meperidinu
|
Jakmile je chirurgický zákrok dokončen, bude před extubací aplikována EOIB.
Po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pouzdrem v poloze na zádech a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
US sonda bude umístěna na 6. žebro ve střední axilární linii, na linii mezi anterior superior iliac spina a umbilicus.
Pomocí techniky In-Plane se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku mezi vnější šikmý sval a žebro a potvrdí se umístění bloku.
Po potvrzení umístění bloku bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do roviny mezi 6., 7. a 8. žebry a svaly.
Stejný postup bude aplikován na druhou stranu (celkem 40 ml 0,25% bupivakainu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální systém hodnocení zotavení (škála spokojenosti pacientů)
Časové okno: Změna od výchozího skóre za 24 hodin po operaci
|
Použijeme tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery / QoR-15
|
Změna od výchozího skóre za 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice) (0 – znamená „žádná bolest“ až 10 – znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Změna od výchozího skóre bolesti za 24 hodin po operaci.
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Užívání meperidinu (počet účastníků a koncentrace meperidinu)
|
Pooperační období 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAPB
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Lu WangNáborKontrola bolesti | Regionální anestezie | Nádory jater | Mikrovlnná ablaceČína
-
Ankara Etlik City HospitalNáborKýla, Inguinální | Ovládnutí bolesti | Periferní nervový blokTurecko (Türkiye)
-
Kasr El Aini HospitalDokončenoBolest, pooperační | Chirurgie břicha | NouzovýEgypt
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámeBolest, pooperační | Regionální anestezie | Blok roviny transversus abdominis (blok TAP)
-
University of Colorado, Colorado SpringsIowa State UniversityDokončenoCukrovka typu 2
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeLaparoskopická gynekologická chirurgieČína
-
Zagazig UniversityZápis na pozvánkuLaparoskopická cholecystektomieEgypt
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NeznámýTříselná kýla | Pooperační bolestČína
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityDokončenoBolest, pooperační | Císařský řez | Rovinný blok Erector Spinae | Rovinný blok transversus abdominisKrocan