Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok TAP vs externí blok v šikmé rovině pro laparoskopickou cholecystektomickou chirurgii

29. července 2024 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Srovnání ultrazvukem naváděného transversus abdominis rovinného bloku (TAP) a externího šikmého plánu bloku (EOIB) pro pooperační zotavení a skóre bolesti po laparoskopické cholecystektomii

Ultrazvukem (US) naváděný Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) se provádí injekcí lokálního anestetika do roviny mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem a poskytuje analgezii v anterolaterálních stěnách břicha po operaci břicha. Ultrazvukem naváděný TAPB se běžně používá již mnoho let.

Externí oblique intercostal block (EOIB) naváděná ultrazvukem je nová blokáda prováděná injekcí lokálního anestetika mezi vnější a vnitřní šikmé svaly na úrovni 6.–8. žebra. Tento blok poskytuje abdominální analgezii mezi úrovněmi T6 a T10. V literatuře existují studie ukazující, že poskytuje účinnou analgezii. Zatím však neexistuje žádná studie srovnávající TAPB a EOIB.

V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti US-guided TAPB a EOIB pro léčbu pooperační analgezie po laparoskopické operaci cholecystektomie. Naším primárním cílem je porovnat skóre zotavení pacientů (turecká verze QoR15), naším sekundárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (24hodinová NRS), pooperační záchranné analgetikum (opioid/meperidin) a vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce , nevolnost, zvracení).

Přehled studie

Detailní popis

Cholecystektomie je nejběžnější břišní operace prováděná ve vyspělých zemích a obvykle se provádí laparoskopicky. Etiologie bolesti po laparoskopické cholecystektomii je multifaktoriální a je obecně považována za viscerální bolest. Na vzniku této bolesti se podílí podráždění bráničního nervu insuflací CO2 do dutiny břišní, distenze břicha, poškození tkáně, poškození disekcí žlučníku, sociokulturní situace a individuální faktory.

Pooperační bolest je akutní bolest, která je doprovázena zánětem způsobeným chirurgickým stresem a časem se snižuje s hojením tkáně. Bolest v pooperačním období u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii je závažným problémem, který snižuje komfort pacienta a oddaluje návrat pacienta po operaci do práce (4). Úspěšná léčba pooperační analgezie zabraňuje mnoha komplikacím, jako jsou respirační problémy a opožděná mobilizace [5].

Transverse Abdominis Plane Block (TAPB), prováděná pod ultrazvukovým (US) vedením, je blok, který se provádí injekcí lokálního anestetika do roviny mezi vnitřními šikmými a příčnými břišními svaly a poskytuje analgezii v anterolaterálních stěnách břicha po operaci. . Běžně se používá ultrazvukem naváděný TAPB.

TAPB poskytuje analgezii v břišní oblasti u dermatomů T6-L1. Sonoanatomie je snadno vizualizovatelná na UZ a je vidět šíření lokálního anestetika. Analgezie se vyskytuje u několika dermatomů s cefalo-kaudálním šířením roztoku lokálního anestetika. Studie dokazují, že blokáda TAP je účinná u některých břišních operací, jako je hysterektomie, císařský řez, cholecystektomie, tříselná kýla a prostatektomie. Oblasti senzorických bloků tvořené TAPB jsou vysoce variabilní a mohou mít za následek nedostatečné bloky.

Externí šikmá blokáda (EOIB) prováděná pod vedením USA je blokáda prováděná injekcí lokálního anestetika mezi vnější a vnitřní šikmé svaly. Tento blok poskytuje abdominální analgezii pokrývající dermatomy T6-T10. V literatuře existují studie dokazující, že poskytuje účinnou analgezii (12-14). Dosud však nebyla publikována žádná studie srovnávající TAPB a EOIP.

V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti US-guided TAPB a EOIB pro léčbu pooperační analgezie po laparoskopické operaci cholecystektomie. Naším primárním cílem je porovnat skóre zotavení pacientů (turecká verze QoR15), naším sekundárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (24hodinová NRS), pooperační záchranné analgetikum (opioid/meperidin) a vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce , nevolnost, zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza
  • antikoagulační léčba
  • lokální anestetika a alergie na opiáty
  • Infekce v místě bloku
  • Pacienti, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TAPB = Skupina rovinných bloků transversus abdominis
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pooperační hodnocení pacienta bude provádět sestrou pro bolesti, která není k výkonu zaslepena. Pro záchrannou analgezii bude aplikováno 0,5 mg/kg meperidinu
Jakmile je chirurgický zákrok dokončen, bude před extubací aplikována TAPB. Po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pláštěm a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°). US sonda bude umístěna na úrovni přední axilární linie mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelní kosti a bude vizualizován vnější šikmý břišní sval, vnitřní šikmý břišní sval a příčný břišní sval. Poté pomocí techniky v rovině bude jehla posouvána pomocí ultrazvuku, dokud špička jehly nedosáhne prostoru mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Po podtlakové aspiraci se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se umístění bloku. Jakmile je potvrzeno umístění bloku, bude oboustranně injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml na každou stranu).
Aktivní komparátor: Skupina EOIB = Skupina vnějšího šikmého mezižeberního bloku
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pooperační hodnocení pacienta bude provádět sestrou pro bolesti, která není k výkonu zaslepena. Pro záchrannou analgezii bude aplikováno 0,5 mg/kg meperidinu
Jakmile je chirurgický zákrok dokončen, bude před extubací aplikována EOIB. Po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pouzdrem v poloze na zádech a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°). US sonda bude umístěna na 6. žebro ve střední axilární linii, na linii mezi anterior superior iliac spina a umbilicus. Pomocí techniky In-Plane se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku mezi vnější šikmý sval a žebro a potvrdí se umístění bloku. Po potvrzení umístění bloku bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do roviny mezi 6., 7. a 8. žebry a svaly. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu (celkem 40 ml 0,25% bupivakainu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální systém hodnocení zotavení (škála spokojenosti pacientů)
Časové okno: Změna od výchozího skóre za 24 hodin po operaci
Použijeme tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery / QoR-15
Změna od výchozího skóre za 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice) (0 – znamená „žádná bolest“ až 10 – znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Změna od výchozího skóre bolesti za 24 hodin po operaci.
Pooperační období 24 hodin
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Užívání meperidinu (počet účastníků a koncentrace meperidinu)
Pooperační období 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAPB

Předplatit