- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06178757
Bloque TAP frente a bloqueo del plano oblicuo externo para cirugía de colecistectomía laparoscópica
Comparación del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido y el bloqueo del plano oblicuo externo (EOIB) para la recuperación posoperatoria y las puntuaciones de dolor después de la cirugía de colecistectomía laparoscópica
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB) guiado por ultrasonido (US) se realiza inyectando un anestésico local en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen y proporciona analgesia en las paredes anterolaterales del abdomen después de la cirugía abdominal. La TAPB guiada por ultrasonido se ha utilizado habitualmente durante muchos años.
El bloqueo intercostal oblicuo externo (EOIB) guiado por ecografía es un bloqueo novedoso que se realiza mediante inyección de anestésico local entre los músculos oblicuos externo e interno al nivel de la sexta a octava costillas. Este bloqueo proporciona analgesia abdominal entre los niveles T6 y T10. Hay estudios en la literatura que demuestran que proporciona una analgesia eficaz. Sin embargo, todavía no existe ningún estudio que compare TAPB y EOIB.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia de TAPB y EOIB guiada por ecografía para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cirugía de colecistectomía laparoscópica. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de recuperación de los pacientes (QoR15 versión turca), nuestro objetivo secundario es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS de 24 horas), el uso de analgésicos de rescate posoperatorio (opioides/meperidina) y los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica , náuseas vómitos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía es la cirugía abdominal más común que se realiza en los países desarrollados y generalmente se realiza por vía laparoscópica. La etiología del dolor después de la colecistectomía laparoscópica es multifactorial y generalmente se considera dolor visceral. En la aparición de este dolor influyen la irritación del nervio diafragmático por insuflación de CO2 en la cavidad peritoneal, la distensión abdominal, el daño tisular, el daño por disección de la vesícula biliar, la situación sociocultural y factores individuales.
El dolor posoperatorio es un dolor agudo que se acompaña de inflamación provocada por el estrés quirúrgico y disminuye con el tiempo con la curación del tejido. El dolor en el postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica es un problema grave que reduce la comodidad del paciente y retrasa su reincorporación al trabajo después de la cirugía (4). El manejo exitoso de la analgesia posoperatoria previene muchas de las complicaciones, como problemas respiratorios y retraso en la movilización (5).
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB), realizado bajo guía ecográfica (EE. UU.), es un bloqueo que se realiza inyectando un anestésico local en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen y proporciona analgesia en las paredes anterolaterales del abdomen después de la cirugía. . Comúnmente se utiliza TAPB guiada por ultrasonido.
TAPB proporciona analgesia en la región abdominal en los dermatomas T6-L1. La sonoanatomía es fácil de visualizar en la ecografía y se puede observar la propagación del anestésico local. La analgesia se produce en varios dermatomas con la propagación céfalo-caudal de la solución anestésica local. Los estudios demuestran que el bloqueo TAP es eficaz en algunas cirugías abdominales como histerectomía, cesárea, colecistectomía, hernia inguinal y prostatectomía. Las áreas de bloqueo sensorial formadas por TAPB son muy variables y pueden resultar en bloqueos insuficientes.
El bloqueo oblicuo externo (EOIB) realizado bajo guía ecográfica es un bloqueo que se realiza mediante inyección de anestésico local entre los músculos oblicuos externos e internos. Este bloqueo proporciona analgesia abdominal cubriendo los dermatomas T6-T10. Existen estudios en la literatura que demuestran que proporciona una analgesia eficaz (12-14). Sin embargo, aún no se ha publicado ningún estudio que compare TAPB y EOIP.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia de TAPB y EOIB guiada por ecografía para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cirugía de colecistectomía laparoscópica. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de recuperación de los pacientes (QoR15 versión turca), nuestro objetivo secundario es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS de 24 horas), el uso de analgésicos de rescate posoperatorio (opioides/meperidina) y los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica , náuseas vómitos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Número de teléfono: +905343736865
- Correo electrónico: bciftci@medipol.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inanc Koruk, MD
- Correo electrónico: inanckoruk.2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University Hospital
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Contacto:
- Bahadir Ciftci, MD
- Número de teléfono: +905325034428
- Correo electrónico: bciftci@medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- diátesis sangrante
- tratamiento anticoagulante
- anestésicos locales y alergia a opioides
- Infección en el sitio del bloqueo.
- Pacientes que no aceptan el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo TAPB = Grupo de bloqueo del plano transverso del abdomen
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el postoperatorio.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera especialista en dolor que no conoce el procedimiento.
Se realizará meperidina 0,5 mg/kg como analgesia de rescate.
|
Tan pronto como se complete el procedimiento quirúrgico, se aplicará TAPB antes de la extubación.
Una vez aseguradas las condiciones asépticas, la sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°).
La sonda ecográfica se colocará al nivel de la línea axilar anterior entre la duodécima costilla y la cresta ilíaca, y se visualizarán el músculo abdominal oblicuo externo, el músculo abdominal oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
Luego, utilizando la técnica en plano, se avanzará la aguja con la ayuda de ultrasonido hasta que la punta de la aguja alcance el espacio entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Después de la aspiración con presión negativa, se inyectarán 5 ml de solución salina y se confirmará la ubicación del bloqueo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se inyectarán bilateralmente 20 ml de bupivacaína al 0,25% (40 ml en total para cada lado).
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Comparador activo: Grupo EOIB = Grupo de bloqueo del plano intercostal oblicuo externo
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el postoperatorio.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera especialista en dolor que no conoce el procedimiento.
Se realizará meperidina 0,5 mg/kg como analgesia de rescate.
|
Tan pronto como se complete el procedimiento quirúrgico, se aplicará EOIB antes de la extubación.
Una vez aseguradas las condiciones asépticas, la sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril en posición supina y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°).
La sonda ecográfica se colocará en la sexta costilla en la línea axilar media, en la línea entre la espina ilíaca anterosuperior y el ombligo.
Utilizando la técnica In-Plane, se inyectarán 5 ml de solución salina entre el músculo oblicuo externo y la costilla, y se confirmará la ubicación del bloqueo.
Después de confirmar la ubicación del bloqueo, se aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano entre las costillas 6, 7 y 8 y los músculos.
Se aplicará el mismo procedimiento en el otro lado (un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de recuperación global (escala de satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas del postoperatorio
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Usaremos la versión turca de Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
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Cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio (escala de calificación numérica) (0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable")
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Cambio con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 24 horas posoperatorias.
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Postoperatorio de 24 horas
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El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Uso de meperidina (número de participantes y concentración de meperidina)
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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