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Bloque TAP frente a bloqueo del plano oblicuo externo para cirugía de colecistectomía laparoscópica

28 de marzo de 2024 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparación del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido y el bloqueo del plano oblicuo externo (EOIB) para la recuperación posoperatoria y las puntuaciones de dolor después de la cirugía de colecistectomía laparoscópica

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB) guiado por ultrasonido (US) se realiza inyectando un anestésico local en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen y proporciona analgesia en las paredes anterolaterales del abdomen después de la cirugía abdominal. La TAPB guiada por ultrasonido se ha utilizado habitualmente durante muchos años.

El bloqueo intercostal oblicuo externo (EOIB) guiado por ecografía es un bloqueo novedoso que se realiza mediante inyección de anestésico local entre los músculos oblicuos externo e interno al nivel de la sexta a octava costillas. Este bloqueo proporciona analgesia abdominal entre los niveles T6 y T10. Hay estudios en la literatura que demuestran que proporciona una analgesia eficaz. Sin embargo, todavía no existe ningún estudio que compare TAPB y EOIB.

En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia de TAPB y EOIB guiada por ecografía para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cirugía de colecistectomía laparoscópica. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de recuperación de los pacientes (QoR15 versión turca), nuestro objetivo secundario es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS de 24 horas), el uso de analgésicos de rescate posoperatorio (opioides/meperidina) y los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica , náuseas vómitos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colecistectomía es la cirugía abdominal más común que se realiza en los países desarrollados y generalmente se realiza por vía laparoscópica. La etiología del dolor después de la colecistectomía laparoscópica es multifactorial y generalmente se considera dolor visceral. En la aparición de este dolor influyen la irritación del nervio diafragmático por insuflación de CO2 en la cavidad peritoneal, la distensión abdominal, el daño tisular, el daño por disección de la vesícula biliar, la situación sociocultural y factores individuales.

El dolor posoperatorio es un dolor agudo que se acompaña de inflamación provocada por el estrés quirúrgico y disminuye con el tiempo con la curación del tejido. El dolor en el postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica es un problema grave que reduce la comodidad del paciente y retrasa su reincorporación al trabajo después de la cirugía (4). El manejo exitoso de la analgesia posoperatoria previene muchas de las complicaciones, como problemas respiratorios y retraso en la movilización (5).

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB), realizado bajo guía ecográfica (EE. UU.), es un bloqueo que se realiza inyectando un anestésico local en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen y proporciona analgesia en las paredes anterolaterales del abdomen después de la cirugía. . Comúnmente se utiliza TAPB guiada por ultrasonido.

TAPB proporciona analgesia en la región abdominal en los dermatomas T6-L1. La sonoanatomía es fácil de visualizar en la ecografía y se puede observar la propagación del anestésico local. La analgesia se produce en varios dermatomas con la propagación céfalo-caudal de la solución anestésica local. Los estudios demuestran que el bloqueo TAP es eficaz en algunas cirugías abdominales como histerectomía, cesárea, colecistectomía, hernia inguinal y prostatectomía. Las áreas de bloqueo sensorial formadas por TAPB son muy variables y pueden resultar en bloqueos insuficientes.

El bloqueo oblicuo externo (EOIB) realizado bajo guía ecográfica es un bloqueo que se realiza mediante inyección de anestésico local entre los músculos oblicuos externos e internos. Este bloqueo proporciona analgesia abdominal cubriendo los dermatomas T6-T10. Existen estudios en la literatura que demuestran que proporciona una analgesia eficaz (12-14). Sin embargo, aún no se ha publicado ningún estudio que compare TAPB y EOIP.

En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia de TAPB y EOIB guiada por ecografía para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cirugía de colecistectomía laparoscópica. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de recuperación de los pacientes (QoR15 versión turca), nuestro objetivo secundario es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS de 24 horas), el uso de analgésicos de rescate posoperatorio (opioides/meperidina) y los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica , náuseas vómitos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
  • Número de teléfono: +905343736865
  • Correo electrónico: bciftci@medipol.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Reclutamiento
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para cirugía de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • diátesis sangrante
  • tratamiento anticoagulante
  • anestésicos locales y alergia a opioides
  • Infección en el sitio del bloqueo.
  • Pacientes que no aceptan el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TAPB = Grupo de bloqueo del plano transverso del abdomen
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el postoperatorio. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera especialista en dolor que no conoce el procedimiento. Se realizará meperidina 0,5 mg/kg como analgesia de rescate.
Tan pronto como se complete el procedimiento quirúrgico, se aplicará TAPB antes de la extubación. Una vez aseguradas las condiciones asépticas, la sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°). La sonda ecográfica se colocará al nivel de la línea axilar anterior entre la duodécima costilla y la cresta ilíaca, y se visualizarán el músculo abdominal oblicuo externo, el músculo abdominal oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen. Luego, utilizando la técnica en plano, se avanzará la aguja con la ayuda de ultrasonido hasta que la punta de la aguja alcance el espacio entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Después de la aspiración con presión negativa, se inyectarán 5 ml de solución salina y se confirmará la ubicación del bloqueo. Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se inyectarán bilateralmente 20 ml de bupivacaína al 0,25% (40 ml en total para cada lado).
Comparador activo: Grupo EOIB = Grupo de bloqueo del plano intercostal oblicuo externo
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el postoperatorio. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera especialista en dolor que no conoce el procedimiento. Se realizará meperidina 0,5 mg/kg como analgesia de rescate.
Tan pronto como se complete el procedimiento quirúrgico, se aplicará EOIB antes de la extubación. Una vez aseguradas las condiciones asépticas, la sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril en posición supina y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°). La sonda ecográfica se colocará en la sexta costilla en la línea axilar media, en la línea entre la espina ilíaca anterosuperior y el ombligo. Utilizando la técnica In-Plane, se inyectarán 5 ml de solución salina entre el músculo oblicuo externo y la costilla, y se confirmará la ubicación del bloqueo. Después de confirmar la ubicación del bloqueo, se aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano entre las costillas 6, 7 y 8 y los músculos. Se aplicará el mismo procedimiento en el otro lado (un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de recuperación global (escala de satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas del postoperatorio
Usaremos la versión turca de Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
Cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio (escala de calificación numérica) (0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable")
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Cambio con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 24 horas posoperatorias.
Postoperatorio de 24 horas
El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Uso de meperidina (número de participantes y concentración de meperidina)
Postoperatorio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAPB

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