- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06178757
TAP-blokk vs ekstern skråplanblokk for laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Sammenligning av ultralydstyrt transversus abdominis planblokk (TAP) og ekstern skråplanblokk (EOIB) for postoperativ utvinning og smertescore etter laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Ultralyd (US) guidet Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) utføres ved å injisere en lokalbedøvelse i planet mellom indre skrå- og transversale abdominismuskler og gir analgesi i anterolaterale bukvegger etter abdominal kirurgi. Ultralydveiledet TAPB har vært vanlig brukt i mange år.
US-guided External oblique intercostal block (EOIB) er en ny blokkering utført ved injeksjon av lokalbedøvelse mellom de ytre og indre skråmusklene i nivå med 6.-8. ribbein. Denne blokken gir abdominal analgesi mellom T6 og T10 nivåer. Det er studier i litteraturen som viser at det gir effektiv analgesi. Imidlertid er det ingen studie som sammenligner TAPB og EOIB ennå.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten til USA-veiledet TAPB og EOIB for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomikirurgi. Vårt primære mål er å sammenligne pasientrestitusjonsscore (QoR15 tyrkisk versjon), vårt sekundære mål er å sammenligne postoperative smertescore (24-timers NRS), postoperativ bruk av rednings-analgetika (opioid/meperidin) og opioidrelaterte bivirkninger (allergisk reaksjon). , kvalme oppkast).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolecystektomi er den vanligste abdominale operasjonen som utføres i utviklede land og utføres vanligvis laparoskopisk. Etiologien til smerte etter laparoskopisk kolecystektomi er multifaktoriell og betraktes generelt som visceral smerte. Diafragmatisk nerveirritasjon på grunn av CO2-innblåsing i bukhulen, abdominal distensjon, vevsskade, skade på grunn av disseksjon av galleblæren, sosiokulturell situasjon og individuelle faktorer spiller en rolle i forekomsten av denne smerten.
Postoperativ smerte er en akutt smerte som er ledsaget av betennelse forårsaket av kirurgisk stress og avtar over tid med vevsheling. Smerter i den postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er et alvorlig problem som reduserer pasientkomforten og forsinker pasienten tilbake i arbeid etter operasjonen (4). Vellykket postoperativ analgesibehandling forhindrer mange av komplikasjonene som luftveisproblemer og forsinket mobilisering (5).
Transversal Abdominis Plane Block (TAPB), utført under ultralydveiledning (US), er en blokkering som utføres ved å injisere en lokalbedøvelse i planet mellom de indre skrå- og transversale abdominismusklene og gir analgesi i de anterolaterale bukveggene etter operasjonen . Ultralydveiledet TAPB brukes ofte.
TAPB gir analgesi i mageregionen i T6-L1 dermatomer. Sonoanatomy er lett å visualisere på UL og spredning av lokalbedøvelse kan sees. Analgesi forekommer i flere dermatomer med cephalo-caudal spredning av den lokale anestesiløsningen. Studier viser at TAP-blokkering er effektiv ved enkelte abdominale operasjoner som hysterektomi, keisersnitt, kolecystektomi, lyskebrokk og prostatektomi. Sensoriske blokkområder dannet av TAPB er svært variable og kan resultere i utilstrekkelige blokkeringer.
Ekstern skråblokk (EOIB) utført under amerikansk veiledning er en blokkering utført ved injeksjon av lokalbedøvelse mellom de ytre og indre skråmusklene. Denne blokken gir abdominal analgesi som dekker T6-T10-dermatomene. Det er studier i litteraturen som beviser at det gir effektiv analgesi (12-14). Imidlertid har ingen studie som sammenligner TAPB og EOIP blitt publisert ennå.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten til USA-veiledet TAPB og EOIB for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomikirurgi. Vårt primære mål er å sammenligne pasientrestitusjonsscore (QoR15 tyrkisk versjon), vårt sekundære mål er å sammenligne postoperative smertescore (24-timers NRS), postoperativ bruk av rednings-analgetika (opioid/meperidin) og opioidrelaterte bivirkninger (allergisk reaksjon). , kvalme oppkast).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for laparoskopisk kolecystektomioperasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- antikoagulerende behandling
- lokalbedøvelse og opioidallergi
- Infeksjon på stedet for blokken
- Pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe TAPB = Transversus abdominis plan blokkgruppe
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en smertesykepleier som er blindet for prosedyren.
0,5 mg/kg meperidin vil bli utført for redningsanalgesi
|
Så snart den kirurgiske prosedyren er fullført, vil TAPB påføres før ekstubering.
Etter at aseptiske forhold er sikret, vil den høyfrekvente lineære US-sonden (11-12 MHz, Vivid Q) dekkes med en steril kappe, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt.
US-sonden vil bli plassert i nivå med den fremre aksillærlinjen mellom 12. ribben og hoftekammen, og den ytre skrå magemuskelen, den indre skrå magemuskelen og den transversale magemuskelen vil bli visualisert.
Deretter, ved hjelp av in-plane-teknikken, vil nålen føres frem ved hjelp av ultralyd til nålespissen når rommet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene.
Etter negativ trykkaspirasjon vil 5 ml saltvann injiseres og blokkplasseringen vil bli bekreftet.
Når blokkeringsstedet er bekreftet, vil 20 ml 0,25 % bupivakain (totalt 40 ml for hver side) injiseres bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe EOIB = Ekstern skrå interkostal plan blokkgruppe
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en smertesykepleier som er blindet for prosedyren.
0,5 mg/kg meperidin vil bli utført for redningsanalgesi
|
Så snart den kirurgiske prosedyren er fullført, vil EOIB påføres før ekstubering.
Etter at aseptiske forhold er sikret, vil den høyfrekvente lineære US-sonden (11-12 MHz, Vivid Q) dekkes med en steril kappe i liggende stilling, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt.
US-sonden vil bli plassert på det sjette ribben i den midtre aksillære linjen, ved linjen mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og navlen.
Ved bruk av In-Plane-teknikken vil 5 ml saltvann injiseres mellom den ytre skråmuskelen og ribben, og blokkplasseringen vil bli bekreftet.
Etter å ha bekreftet blokkplasseringen, påføres 20 ml 0,25 % bupivakain på planet mellom 6., 7. og 8. ribbein og musklene.
Den samme prosedyren vil bli brukt på den andre siden (totalt 40 ml 0,25 % bupivakain).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt poengsystem for gjenoppretting (pasienttilfredshetsskala)
Tidsramme: Endring fra baseline score ved postoperativ 24 timer
|
Vi vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
|
Endring fra baseline score ved postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyr "ingen smerte" til 10-betyder "verste smerte man kan tenke seg")
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Endring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Meperidin ved bruk av (antall deltakere og konsentrasjon av meperidin)
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .