Valkoisen aineen hyperintensiteetti amnestisessa lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä tai Alzheimerin taudissa
Valkoisen aineen hyperintensiteettien kvantifiointi koehenkilöillä, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti
Tämä tutkimus keskittyy valkoisen aineen hyperintensiteettien arviointiin ja mittaamiseen henkilöillä, joilla on amnesttinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (aMCI) tai Alzheimerin tauti.
Tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida valkoisen aineen hyperintensiteettien laajuutta ja jakautumista sellaisten henkilöiden aivoissa, joilla on diagnosoitu amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen tai Alzheimerin tauti. Valkoisen aineen hyperintensiteetit ovat alueita, joissa signaalin voimakkuus on lisääntynyt aivojen magneettikuvauksessa (MRI), joka liittyy usein erilaisiin kognitiivisiin häiriöihin.
Merkitys:
Valkoisen aineen hyperintensiteettien esiintymisen ja vakavuuden ymmärtäminen henkilöillä, joilla on aMCI tai Alzheimerin tauti, on ratkaisevan tärkeää useista syistä. Nämä poikkeavuudet voivat toimia mahdollisina biomarkkereina, jotka auttavat kognitiivisten häiriöiden varhaisessa diagnoosissa ja ennustamisessa. Lisäksi valkoisen aineen hyperintensiteettien kvantifiointi voisi auttaa ymmärtämään paremmin näihin tiloihin liittyviä taustalla olevia neuropatologisia prosesseja.
Menetelmät:
Tutkimuksessa käytetään edistyneitä kuvantamistekniikoita, mukaan lukien todennäköisesti MRI, jotta voidaan tallentaa ja analysoida valkoisen aineen hyperintensiteettiä osallistujien aivoissa, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti. Kvantitointiprosessiin kuuluu näiden hyperintensiivisten alueiden tarkka mittaus ja kartoitus.
Osallistujat:
Tutkimuksessa on mukana henkilöitä, joilla on diagnosoitu amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen tai Alzheimerin tauti. Osallistujille tehdään neurologisia arviointeja ja kuvantamismenetelmiä, jotka helpottavat valkoisen aineen hyperintensiteettien tarkkaa mittaamista.
Odotetut lopputulokset:
Tutkijat odottavat, että valkoisen aineen hyperintensiteettien kvantifiointi antaa arvokasta tietoa kognitiivisten häiriöiden etenemisestä. Tulokset voivat edistää kohdennettujen ja tehokkaampien diagnostisten ja terapeuttisten interventioiden kehittämistä henkilöille, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti.
Johtopäätös:
Tämä tutkimus on merkittävä askel kohti ymmärrystämme neuropatologisista muutoksista, jotka liittyvät amnestiseen lievään kognitiiviseen heikkenemiseen ja Alzheimerin tautiin. Keskittymällä valkoisen aineen hyperintensiteettien kvantifiointiin tutkijat pyrkivät paljastamaan mahdollisia merkkiaineita näiden kognitiivisten häiriöiden varhaiseen havaitsemiseen ja seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Päätutkija:
- Francesco Sardanelli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Sardanelli
- Puhelinnumero: 0252774468
- Sähköposti: francesco.sardanelli@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI):
Näillä henkilöillä on kliinisesti diagnosoitu aMCI, tila, jolle on tunnusomaista huomattava muistin heikkeneminen iän odotettua enemmän, mutta joka ei täytä Alzheimerin taudin diagnoosin kriteerejä.
Alzheimerin tautia (AD) sairastavat potilaat:
Osallistujat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti kliinisten arvioiden perusteella.
Terveet kontrollikohteet:
Ikä- ja sukupuoliyhteensopivia henkilöitä, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä tai merkittäviä neurologisia häiriöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisten arvioiden perusteella diagnosoitu amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI) tai Alzheimerin tauti (AD).
- Henkilöt, joille tehdään aivojen magneettikuvaus (MRI) IRCCS Policlinico San Donatossa osana rutiinia diagnostisia toimenpiteitä.
- Ikä- ja sukupuolihakuiset terveet vertailukohteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muu kognitiivinen vajaatoiminta kuin amnestinen MCI tai AD.
- Aiemmat merkittävät neurologiset häiriöt (muita kuin MCI tai AD), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- MRI-toimenpiteiden vasta-aiheet.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijoiden arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa tulosten pätevyyden.
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin ryhmä
Kuvaus: Henkilöt, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti. Osallistumiskriteerit: Osallistujat, jotka täyttävät vahvistetut Alzheimerin taudin diagnoosikriteerit, joihin voi sisältyä kognitiivisia ja muistin puutteita sekä toimintahäiriöitä. Poissulkemiskriteerit: Sellaisten osallistujien poissulkeminen, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, ja osallistujien, joilla on muita dementian muotoja. |
MRI-protokolla: Käyttää kehittyneitä MRI-sekvenssejä aivojen rakenteiden tutkimiseen ja valkoisen aineen ongelmien havaitsemiseen. WMH-arviointi: Arvioi valkoisen aineen terveyttä eri menetelmillä, mukaan lukien manuaaliset ja automaattiset työkalut. Neuropsykologinen testaus: Koehenkilöt käyvät läpi kattavan kognitiivisen testauksen, jota hallinnoi IRCCS Policlinico San Donaton kliininen psykologiapalvelu. Seuranta: Potilaita seurataan kognitiivisten muutosten varalta puolivuosittain ja lisäarviointeja niille, joilla on merkkejä etenemisestä. Kahden vuoden kuluttua kaikille potilaille tehdään tutkimuksia ja testejä tilansa arvioimiseksi. |
|
Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) -ryhmä
Kuvaus: Henkilöt, joilla on diagnosoitu amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Osallistumiskriteerit: Osallistujat, joiden kognitiivinen heikkeneminen on suurempi kuin heidän ikänsä on odotettavissa, mutta jotka eivät täytä Alzheimerin taudin diagnoosin kriteerejä. Poissulkemiskriteerit: Sellaisten osallistujien poissulkeminen, joilla on muita neurologisia sairauksia, jotka saattavat jäljitellä kognitiivista heikkenemistä tai myötävaikuttaa siihen. |
MRI-protokolla: Käyttää kehittyneitä MRI-sekvenssejä aivojen rakenteiden tutkimiseen ja valkoisen aineen ongelmien havaitsemiseen. WMH-arviointi: Arvioi valkoisen aineen terveyttä eri menetelmillä, mukaan lukien manuaaliset ja automaattiset työkalut. Neuropsykologinen testaus: Koehenkilöt käyvät läpi kattavan kognitiivisen testauksen, jota hallinnoi IRCCS Policlinico San Donaton kliininen psykologiapalvelu. Seuranta: Potilaita seurataan kognitiivisten muutosten varalta puolivuosittain ja lisäarviointeja niille, joilla on merkkejä etenemisestä. Kahden vuoden kuluttua kaikille potilaille tehdään tutkimuksia ja testejä tilansa arvioimiseksi. |
|
Kontrolliryhmä (terveelliset kontrollit)
Kuvaus: Henkilöt, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä tai neurologisia häiriöitä. Osallistumiskriteerit: Osallistujat, joilla on ikäänsä nähden normaalit kognitiiviset toiminnot, joilla ei ole muistiongelmia ja joilla ei ole aiempia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä. Poissulkemiskriteerit: Sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on kognitiivisia häiriöitä, psykiatrisia häiriöitä tai merkittäviä kognitioon vaikuttavia sairauksia. |
MRI-protokolla: Käyttää kehittyneitä MRI-sekvenssejä aivojen rakenteiden tutkimiseen ja valkoisen aineen ongelmien havaitsemiseen. WMH-arviointi: Arvioi valkoisen aineen terveyttä eri menetelmillä, mukaan lukien manuaaliset ja automaattiset työkalut. Neuropsykologinen testaus: Koehenkilöt käyvät läpi kattavan kognitiivisen testauksen, jota hallinnoi IRCCS Policlinico San Donaton kliininen psykologiapalvelu. Seuranta: Potilaita seurataan kognitiivisten muutosten varalta puolivuosittain ja lisäarviointeja niille, joilla on merkkejä etenemisestä. Kahden vuoden kuluttua kaikille potilaille tehdään tutkimuksia ja testejä tilansa arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettitaakka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia eroa valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) -taakan suhteen, joka on normalisoitu kallonsisäiselle tilavuudelle (ensisijainen tulos) Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä.
Tämä muodostaa perustan mahdollisen rekrytoinnin otoskoon laskemiselle.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen jakautumismalli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi mahdollinen suhde WMH-taakan laajuuden, sekä kokonais- että erityisesti niiden alueellisen jakautumismallin, ja AD-dementiaan etenemisriskin välillä potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI).
|
24 kuukautta
|
|
TRACE4AD luokitin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi, voiko WMH-taakka yhdessä vokselipohjaisen ja volumetrisen harmaan aineen analyysin ja neuropsykologisten testitulosten kanssa osaltaan ennustaa aMCI:n etenemistä AD:ksi, kuten TRACE4AD-luokittaja määrittää.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMH-AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .