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Hyperintensitäten der weißen Substanz bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit

3. Juli 2025 aktualisiert von: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Quantifizierung der Hyperintensitäten der weißen Substanz bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit

Diese Studie konzentriert sich auf die Beurteilung und Messung der Hyperintensitäten der weißen Substanz bei Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) oder Alzheimer-Krankheit.

Zielsetzung:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Ausmaß und die Verteilung der Hyperintensitäten der weißen Substanz im Gehirn von Personen zu quantifizieren, bei denen eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Hyperintensitäten der weißen Substanz sind Bereiche mit erhöhter Signalintensität, die bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns beobachtet werden und oft mit verschiedenen kognitiven Störungen verbunden sind.

Bedeutung:

Das Verständnis des Vorhandenseins und der Schwere von Hyperintensitäten der weißen Substanz bei Personen mit aMCI oder Alzheimer-Krankheit ist aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung. Diese Anomalien können als potenzielle Biomarker dienen und bei der Früherkennung und Prognose kognitiver Störungen helfen. Darüber hinaus könnte die Quantifizierung der Hyperintensitäten der weißen Substanz zu einem besseren Verständnis der zugrunde liegenden neuropathologischen Prozesse beitragen, die mit diesen Erkrankungen verbunden sind.

Methoden:

Die Studie verwendet fortschrittliche bildgebende Verfahren, wahrscheinlich einschließlich MRT, um Hyperintensitäten der weißen Substanz im Gehirn von Teilnehmern mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit zu erfassen und zu analysieren. Der Quantifizierungsprozess umfasst die präzise Messung und Kartierung dieser hyperintensiven Regionen.

Teilnehmer:

An der Studie nehmen Personen teil, bei denen eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden neurologischen Untersuchungen und bildgebenden Verfahren unterzogen, um die genaue Messung der Hyperintensitäten der weißen Substanz zu ermöglichen.

Erwartete Ergebnisse:

Forscher gehen davon aus, dass die Quantifizierung der Hyperintensitäten der weißen Substanz wertvolle Einblicke in den Verlauf kognitiver Störungen liefern wird. Die Ergebnisse können zur Entwicklung gezielterer und wirksamerer diagnostischer und therapeutischer Interventionen für Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit beitragen.

Abschluss:

Diese Studie stellt einen wichtigen Schritt zur Verbesserung unseres Verständnisses der neuropathologischen Veränderungen dar, die mit einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung und der Alzheimer-Krankheit verbunden sind. Durch die Konzentration auf die Quantifizierung der Hyperintensitäten der weißen Substanz wollen die Forscher potenzielle Marker für die Früherkennung und Überwachung dieser kognitiven Störungen aufdecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI):

Bei diesen Personen wurde klinisch aMCI diagnostiziert, eine Erkrankung, die durch eine deutliche Beeinträchtigung des Gedächtnisses gekennzeichnet ist, die über das Alter hinausgeht, aber nicht die Kriterien für eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit erfüllt.

Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD):

Bei Teilnehmern wurde aufgrund klinischer Untersuchungen eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert.

Gesunde Kontrollpersonen:

Alters- und geschlechtsangepasste Personen ohne kognitive Beeinträchtigung oder signifikante neurologische Störungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen aufgrund klinischer Untersuchungen eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) oder eine Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert wurde.
  • Personen, die sich im Rahmen routinemäßiger Diagnoseverfahren einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns im IRCCS Policlinico San Donato unterziehen.
  • Zum Vergleich alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen kognitiven Beeinträchtigungen als amnestischem MCI oder AD.
  • Vorgeschichte bedeutender neurologischer Störungen (außer MCI oder AD), die sich auf die Studienergebnisse auswirken können.
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Durchführung von MRT-Verfahren.
  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung der Forscher die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die kognitive Funktion beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alzheimer-Gruppe

Beschreibung: Personen, bei denen Alzheimer diagnostiziert wurde. Einschlusskriterien: Teilnehmer, die festgelegte Kriterien für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit erfüllen, darunter kognitive und Gedächtnisdefizite sowie funktionelle Beeinträchtigungen.

Ausschlusskriterien: Ausschluss von Teilnehmern mit erheblichen Komorbiditäten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten, und Teilnehmern mit anderen Formen von Demenz.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie

MRT-Protokoll: Verwendet fortschrittliche MRT-Sequenzen, um Gehirnstrukturen zu untersuchen und Probleme mit der weißen Substanz zu erkennen.

WMH-Bewertung: Bewertet die Gesundheit der weißen Substanz mithilfe verschiedener Methoden, einschließlich manueller und automatisierter Tools.

Neuropsychologische Tests: Die Probanden werden umfassenden kognitiven Tests unterzogen, die vom Clinical Psychology Service des IRCCS Policlinico San Donato durchgeführt werden.

Nachsorge: Die Patienten werden halbjährlich auf kognitive Veränderungen überwacht, mit zusätzlichen Untersuchungen für diejenigen, die Anzeichen einer Progression zeigen. Nach zwei Jahren werden alle Patienten untersucht und getestet, um ihren Zustand zu beurteilen.
Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)-Gruppe

Beschreibung: Personen, bei denen eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde. Einschlusskriterien: Teilnehmer, die einen kognitiven Rückgang aufweisen, der über das für ihr Alter zu erwartende Maß hinausgeht, aber die Kriterien für eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien: Ausschluss von Teilnehmern mit anderen neurologischen Erkrankungen, die eine kognitive Beeinträchtigung vortäuschen oder dazu beitragen könnten.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie

MRT-Protokoll: Verwendet fortschrittliche MRT-Sequenzen, um Gehirnstrukturen zu untersuchen und Probleme mit der weißen Substanz zu erkennen.

WMH-Bewertung: Bewertet die Gesundheit der weißen Substanz mithilfe verschiedener Methoden, einschließlich manueller und automatisierter Tools.

Neuropsychologische Tests: Die Probanden werden umfassenden kognitiven Tests unterzogen, die vom Clinical Psychology Service des IRCCS Policlinico San Donato durchgeführt werden.

Nachsorge: Die Patienten werden halbjährlich auf kognitive Veränderungen überwacht, mit zusätzlichen Untersuchungen für diejenigen, die Anzeichen einer Progression zeigen. Nach zwei Jahren werden alle Patienten untersucht und getestet, um ihren Zustand zu beurteilen.
Kontrollgruppe (gesunde Kontrollen)

Beschreibung: Personen ohne kognitive Beeinträchtigung oder neurologische Störungen.

Einschlusskriterien: Teilnehmer mit für ihr Alter normaler kognitiver Funktion, ohne Gedächtnisbeschwerden und ohne neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien: Ausschluss von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Störungen oder erheblichen Erkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie

MRT-Protokoll: Verwendet fortschrittliche MRT-Sequenzen, um Gehirnstrukturen zu untersuchen und Probleme mit der weißen Substanz zu erkennen.

WMH-Bewertung: Bewertet die Gesundheit der weißen Substanz mithilfe verschiedener Methoden, einschließlich manueller und automatisierter Tools.

Neuropsychologische Tests: Die Probanden werden umfassenden kognitiven Tests unterzogen, die vom Clinical Psychology Service des IRCCS Policlinico San Donato durchgeführt werden.

Nachsorge: Die Patienten werden halbjährlich auf kognitive Veränderungen überwacht, mit zusätzlichen Untersuchungen für diejenigen, die Anzeichen einer Progression zeigen. Nach zwei Jahren werden alle Patienten untersucht und getestet, um ihren Zustand zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperintensitätsbelastung durch weiße Substanz
Zeitfenster: 24 Monate
Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in Bezug auf die Belastung durch Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) zu untersuchen, normalisiert für das intrakranielle Volumen (primäres Ergebnis) zwischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und Kontrollpersonen. Dies bildet die Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße für eine potenzielle Rekrutierung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliches Verteilungsmuster
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie den potenziellen Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der WMH-Belastung, sowohl insgesamt als auch speziell ihres räumlichen Verteilungsmusters, und dem Risiko des Fortschreitens zu AD-Demenz bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI).
24 Monate
TRACE4AD-Klassifikator
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie, ob die WMH-Belastung in Verbindung mit einer voxelbasierten und volumetrischen Analyse der grauen Substanz und neuropsychologischen Testergebnissen zur Vorhersage des Fortschreitens von aMCI zu AD gemäß der Definition des TRACE4AD-Klassifikators beitragen kann.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMH-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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