Hyperintensiteiten van witte stof bij amnestische milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer
Kwantificering van hyperintensiteiten in de witte stof bij proefpersonen met amnestische milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer
Deze studie richt zich op het beoordelen en meten van hyperintensiteiten in de witte stof bij personen met amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI) of de ziekte van Alzheimer.
Objectief:
Het primaire doel van het onderzoek is het kwantificeren van de omvang en verspreiding van hyperintensiteiten in de witte stof in de hersenen van personen bij wie de diagnose amnestische milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer is gesteld. Hyperintensiteiten in de witte stof zijn gebieden met een verhoogde signaalintensiteit die worden waargenomen op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen, vaak geassocieerd met verschillende cognitieve stoornissen.
Belang:
Het begrijpen van de aanwezigheid en ernst van hyperintensiteiten in de witte stof bij personen met aMCI of de ziekte van Alzheimer is om verschillende redenen cruciaal. Deze afwijkingen kunnen dienen als potentiële biomarkers, die kunnen helpen bij de vroege diagnose en prognose van cognitieve stoornissen. Bovendien zou het kwantificeren van hyperintensiteiten in de witte stof kunnen bijdragen aan een beter begrip van de onderliggende neuropathologische processen die verband houden met deze aandoeningen.
Methoden:
De studie maakt gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken, waaronder waarschijnlijk MRI, om de hyperintensiteiten van de witte stof in de hersenen van deelnemers met amnestische milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer vast te leggen en te analyseren. Het kwantificatieproces omvat het nauwkeurig meten en in kaart brengen van deze hyperintensieve gebieden.
Deelnemers:
Bij het onderzoek zijn personen betrokken bij wie amnestische milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer zijn vastgesteld. Deelnemers zullen neurologische beoordelingen en beeldvormingsprocedures ondergaan om de nauwkeurige meting van hyperintensiteiten in de witte stof te vergemakkelijken.
Verwachte uitkomsten:
Onderzoekers verwachten dat de kwantificering van hyperintensiteiten in de witte stof waardevolle inzichten zal opleveren in de progressie van cognitieve stoornissen. De resultaten kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van meer gerichte en effectieve diagnostische en therapeutische interventies voor personen met amnestische milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer.
Conclusie:
Deze studie vertegenwoordigt een belangrijke stap in de richting van het verbeteren van ons begrip van de neuropathologische veranderingen die gepaard gaan met amnestische milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer. Door zich te concentreren op de kwantificering van hyperintensiteiten in de witte stof, willen onderzoekers potentiële markers blootleggen voor vroege detectie en monitoring van deze cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Sardanelli, MD
-
Contact:
- Francesco Sardanelli
- Telefoonnummer: 0252774468
- E-mail: francesco.sardanelli@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI):
Bij deze personen is klinisch de diagnose aMCI gesteld, een aandoening die wordt gekenmerkt door een merkbare geheugenstoornis die groter is dan wat op basis van de leeftijd mag worden verwacht, maar die niet voldoet aan de criteria voor een diagnose van de ziekte van Alzheimer.
Patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD):
Bij deelnemers werd op basis van klinische beoordelingen de ziekte van Alzheimer vastgesteld.
Gezonde controlepersonen:
Individuen van gelijke leeftijd en geslacht, zonder cognitieve stoornissen of significante neurologische stoornissen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij deelnemers werd op basis van klinische beoordelingen amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI) of de ziekte van Alzheimer (AD) vastgesteld.
- Individuen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen ondergaan in de IRCCS Policlinico San Donato als onderdeel van routinematige diagnostische procedures.
- Op leeftijd afgestemde en op geslacht afgestemde gezonde controlepersonen ter vergelijking.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met andere cognitieve stoornissen dan amnestische MCI of AD.
- Geschiedenis van significante neurologische aandoeningen (anders dan MCI of AD) die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-procedures.
- Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de geldigheid van de resultaten in gevaar kan brengen.
- Bekende geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik die de cognitieve functie kan beïnvloeden.
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alzheimer Groep
Omschrijving: Personen waarbij de ziekte van Alzheimer is vastgesteld. Inclusiecriteria: Deelnemers die voldoen aan vastgestelde criteria voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer, waaronder mogelijk cognitieve en geheugenstoornissen, samen met functionele beperkingen. Uitsluitingscriteria: Uitsluiting van deelnemers met significante comorbiditeiten die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden en deelnemers met andere vormen van dementie. |
MRI-protocol: maakt gebruik van geavanceerde MRI-sequenties om hersenstructuren te onderzoeken en problemen met de witte stof op te sporen. WMH-beoordeling: evalueert de gezondheid van de witte stof met behulp van verschillende methoden, waaronder handmatige en geautomatiseerde hulpmiddelen. Neuropsychologische tests: proefpersonen ondergaan uitgebreide cognitieve tests, uitgevoerd door de Clinical Psychology Service van IRCCS Policlinico San Donato. Follow-up: Patiënten worden halfjaarlijks gecontroleerd op cognitieve veranderingen, met aanvullende beoordelingen voor degenen die tekenen van progressie vertonen. Na twee jaar ondergaan alle patiënten onderzoeken en tests om hun toestand te beoordelen. |
|
Amnestische groep voor milde cognitieve stoornissen (aMCI).
Omschrijving: Personen met de diagnose amnestische milde cognitieve stoornissen. Inclusiecriteria: Deelnemers die een cognitieve achteruitgang vertonen die verder gaat dan verwacht wordt voor hun leeftijd, maar die niet voldoen aan de criteria voor een diagnose van de ziekte van Alzheimer. Uitsluitingscriteria: Uitsluiting van deelnemers met andere neurologische aandoeningen die cognitieve stoornissen kunnen nabootsen of hieraan kunnen bijdragen. |
MRI-protocol: maakt gebruik van geavanceerde MRI-sequenties om hersenstructuren te onderzoeken en problemen met de witte stof op te sporen. WMH-beoordeling: evalueert de gezondheid van de witte stof met behulp van verschillende methoden, waaronder handmatige en geautomatiseerde hulpmiddelen. Neuropsychologische tests: proefpersonen ondergaan uitgebreide cognitieve tests, uitgevoerd door de Clinical Psychology Service van IRCCS Policlinico San Donato. Follow-up: Patiënten worden halfjaarlijks gecontroleerd op cognitieve veranderingen, met aanvullende beoordelingen voor degenen die tekenen van progressie vertonen. Na twee jaar ondergaan alle patiënten onderzoeken en tests om hun toestand te beoordelen. |
|
Controlegroep (gezonde controles)
Omschrijving: Personen zonder cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen. Inclusiecriteria: Deelnemers met een normale cognitieve functie voor hun leeftijd, afwezigheid van geheugenklachten en geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen. Uitsluitingscriteria: Uitsluiting van personen met cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen of significante medische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden. |
MRI-protocol: maakt gebruik van geavanceerde MRI-sequenties om hersenstructuren te onderzoeken en problemen met de witte stof op te sporen. WMH-beoordeling: evalueert de gezondheid van de witte stof met behulp van verschillende methoden, waaronder handmatige en geautomatiseerde hulpmiddelen. Neuropsychologische tests: proefpersonen ondergaan uitgebreide cognitieve tests, uitgevoerd door de Clinical Psychology Service van IRCCS Policlinico San Donato. Follow-up: Patiënten worden halfjaarlijks gecontroleerd op cognitieve veranderingen, met aanvullende beoordelingen voor degenen die tekenen van progressie vertonen. Na twee jaar ondergaan alle patiënten onderzoeken en tests om hun toestand te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Witte stof hyperintensiteitsbelasting
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel is het bestuderen van het verschil in termen van witte stof hyperintensiteit (WMH) last genormaliseerd voor intracraniaal volume (primaire uitkomst) tussen patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en controlepersonen.
Dit vormt de basis voor het berekenen van de steekproefomvang voor toekomstige rekrutering.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimtelijk verspreidingspatroon
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer de potentiële relatie tussen de omvang van de WMH-last, zowel totaal als specifiek hun ruimtelijke distributiepatroon, en het risico op progressie naar AD-dementie bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI).
|
24 maanden
|
|
TRACE4AD-classificatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel of de WMH-last, in combinatie met voxel-gebaseerde en volumetrische analyse van grijze stof en neuropsychologische testresultaten, kan bijdragen aan het voorspellen van de progressie van aMCI naar AD, zoals gedefinieerd door de TRACE4AD-classificator.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WMH-AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .