- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179680
Iperintensità della sostanza bianca nel deterioramento cognitivo lieve amnestico o nel morbo di Alzheimer
Quantificazione delle iperintensità della sostanza bianca in soggetti con lieve deterioramento cognitivo amnestico o malattia di Alzheimer
Questo studio si concentra sulla valutazione e misurazione dell'iperintensità della sostanza bianca in individui con decadimento cognitivo lieve amnestico (aMCI) o morbo di Alzheimer.
Obbiettivo:
L'obiettivo primario dello studio è quantificare l'entità e la distribuzione delle iperintensità della sostanza bianca nel cervello di individui con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve amnestico o di malattia di Alzheimer. Le iperintensità della sostanza bianca sono aree di maggiore intensità del segnale osservate nelle scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI), spesso associate a vari disturbi cognitivi.
Importanza:
Comprendere la presenza e la gravità delle iperintensità della sostanza bianca negli individui con aMCI o morbo di Alzheimer è cruciale per diversi motivi. Queste anomalie possono fungere da potenziali biomarcatori, aiutando nella diagnosi precoce e nella prognosi dei disturbi cognitivi. Inoltre, quantificare le iperintensità della sostanza bianca potrebbe contribuire a una migliore comprensione dei processi neuropatologici sottostanti associati a queste condizioni.
Metodi:
Lo studio utilizza tecniche di imaging avanzate, probabilmente inclusa la risonanza magnetica, per catturare e analizzare le iperintensità della sostanza bianca nel cervello dei partecipanti con lieve deterioramento cognitivo amnestico o morbo di Alzheimer. Il processo di quantificazione prevede una misurazione e una mappatura precise di queste regioni iperintense.
Partecipanti:
Lo studio coinvolge individui con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve amnesico o morbo di Alzheimer. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni neurologiche e procedure di imaging per facilitare la misurazione accurata delle iperintensità della sostanza bianca.
Risultati attesi:
I ricercatori prevedono che la quantificazione delle iperintensità della sostanza bianca fornirà preziose informazioni sulla progressione dei disturbi cognitivi. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di interventi diagnostici e terapeutici più mirati ed efficaci per soggetti con deficit cognitivo lieve amnestico o morbo di Alzheimer.
Conclusione:
Questo studio rappresenta un passo significativo verso il miglioramento della nostra comprensione dei cambiamenti neuropatologici associati al deterioramento cognitivo lieve amnesico e alla malattia di Alzheimer. Concentrandosi sulla quantificazione delle iperintensità della sostanza bianca, i ricercatori mirano a scoprire potenziali marcatori per il rilevamento precoce e il monitoraggio di questi disturbi cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Investigatore principale:
- Francesco Sardanelli, MD
-
Contatto:
- Francesco Sardanelli
- Numero di telefono: 0252774468
- Email: francesco.sardanelli@grupposandonato.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con deficit cognitivo lieve amnesico (aMCI):
A questi individui è stato diagnosticato clinicamente un aMCI, una condizione caratterizzata da un notevole deterioramento della memoria oltre quanto previsto per l'età ma che non soddisfa i criteri per una diagnosi di malattia di Alzheimer.
Pazienti con malattia di Alzheimer (AD):
Partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer sulla base di valutazioni cliniche.
Soggetti sani di controllo:
Individui di pari età e sesso senza deterioramento cognitivo o disturbi neurologici significativi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo amnestico (aMCI) o malattia di Alzheimer (AD) sulla base di valutazioni cliniche.
- Individui sottoposti a risonanza magnetica cerebrale (MRI) presso l'IRCCS Policlinico San Donato nell'ambito di procedure diagnostiche di routine.
- Soggetti di controllo sani di pari età e di genere per il confronto.
Criteri di esclusione:
- Individui con deterioramento cognitivo diverso da MCI amnestico o AD.
- Storia di disturbi neurologici significativi (diversi da MCI o AD) che potrebbero influire sui risultati dello studio.
- Presenza di controindicazioni a sottoporsi a procedure di risonanza magnetica.
- Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dei ricercatori, possa interferire con la partecipazione allo studio o compromettere la validità dei risultati.
- Storia nota di abuso di alcol o sostanze che possono influenzare la funzione cognitiva.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Malattia di Alzheimer
Descrizione: Individui con diagnosi di malattia di Alzheimer. Criteri di inclusione: partecipanti che soddisfano i criteri stabiliti per la diagnosi di malattia di Alzheimer, che possono includere deficit cognitivi e di memoria insieme a compromissione funzionale. Criteri di esclusione: esclusione dei partecipanti con comorbilità significative che potrebbero influenzare la funzione cognitiva e di quelli con altre forme di demenza. |
Protocollo MRI: utilizza sequenze MRI avanzate per esaminare le strutture cerebrali e rilevare problemi della sostanza bianca. Valutazione WMH: valuta la salute della sostanza bianca utilizzando vari metodi, inclusi strumenti manuali e automatizzati. Test Neuropsicologici: i soggetti vengono sottoposti a test cognitivi completi gestiti dal Servizio di Psicologia Clinica dell'IRCCS Policlinico San Donato. Follow-up: i pazienti vengono monitorati semestralmente per i cambiamenti cognitivi, con valutazioni aggiuntive per coloro che mostrano segni di progressione. Dopo due anni, tutti i pazienti vengono sottoposti a esami e test per valutare le loro condizioni. |
|
Gruppo con deterioramento cognitivo lieve amnestico (aMCI).
Descrizione: Individui con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve amnestico. Criteri di inclusione: partecipanti che mostravano un declino cognitivo oltre quanto previsto per la loro età ma che non soddisfacevano i criteri per una diagnosi di malattia di Alzheimer. Criteri di esclusione: esclusione di partecipanti con altre condizioni neurologiche che potrebbero imitare o contribuire al deterioramento cognitivo. |
Protocollo MRI: utilizza sequenze MRI avanzate per esaminare le strutture cerebrali e rilevare problemi della sostanza bianca. Valutazione WMH: valuta la salute della sostanza bianca utilizzando vari metodi, inclusi strumenti manuali e automatizzati. Test Neuropsicologici: i soggetti vengono sottoposti a test cognitivi completi gestiti dal Servizio di Psicologia Clinica dell'IRCCS Policlinico San Donato. Follow-up: i pazienti vengono monitorati semestralmente per i cambiamenti cognitivi, con valutazioni aggiuntive per coloro che mostrano segni di progressione. Dopo due anni, tutti i pazienti vengono sottoposti a esami e test per valutare le loro condizioni. |
|
Gruppo di controllo (controlli integri)
Descrizione: Individui senza deterioramento cognitivo o disturbi neurologici. Criteri di inclusione: partecipanti con funzione cognitiva normale per la loro età, assenza di disturbi della memoria e nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici. Criteri di esclusione: esclusione di individui con qualsiasi deterioramento cognitivo, disturbi psichiatrici o condizioni mediche significative che influiscono sulla cognizione. |
Protocollo MRI: utilizza sequenze MRI avanzate per esaminare le strutture cerebrali e rilevare problemi della sostanza bianca. Valutazione WMH: valuta la salute della sostanza bianca utilizzando vari metodi, inclusi strumenti manuali e automatizzati. Test Neuropsicologici: i soggetti vengono sottoposti a test cognitivi completi gestiti dal Servizio di Psicologia Clinica dell'IRCCS Policlinico San Donato. Follow-up: i pazienti vengono monitorati semestralmente per i cambiamenti cognitivi, con valutazioni aggiuntive per coloro che mostrano segni di progressione. Dopo due anni, tutti i pazienti vengono sottoposti a esami e test per valutare le loro condizioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'obiettivo primario è studiare la differenza in termini di carico di iperintensità della sostanza bianca (WMH) normalizzato per il volume intracranico (esito primario) tra pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e soggetti di controllo.
Ciò costituisce la base per calcolare la dimensione del campione per il potenziale reclutamento.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modello di distribuzione spaziale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutare la potenziale relazione tra l'entità del carico di WMH, sia totale che specificatamente il loro modello di distribuzione spaziale, e il rischio di progressione verso la demenza AD nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo amnestico (aMCI).
|
24 mesi
|
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Classificatore TRACE4AD
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutare se il carico di WMH, insieme all'analisi volumetrica e basata su voxel della materia grigia e ai risultati dei test neuropsicologici, può contribuire a prevedere la progressione da aMCI ad AD, come definito dal classificatore TRACE4AD.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMH-AD
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