Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvidstof-hyperintensiteter ved amnestisk mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom

3. juli 2025 opdateret af: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Kvantificering af hvid substans hyperintensitet hos personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse fokuserer på at vurdere og måle hyperintensiteter af hvidt stof hos personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) eller Alzheimers sygdom.

Objektiv:

Det primære formål med undersøgelsen er at kvantificere omfanget og fordelingen af ​​hyperintensiteter af hvidt stof i hjernen hos personer diagnosticeret med amnestisk mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom. Hyperintensiteter af hvidt stof er områder med øget signalintensitet observeret på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger, ofte forbundet med forskellige kognitive lidelser.

Betydning:

At forstå tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hvid substans hyperintensitet hos personer med aMCI eller Alzheimers sygdom er afgørende af flere årsager. Disse abnormiteter kan tjene som potentielle biomarkører, der hjælper med den tidlige diagnose og prognose af kognitive lidelser. Derudover kunne kvantificering af hyperintensiteter af hvidt stof bidrage til en bedre forståelse af de underliggende neuropatologiske processer forbundet med disse tilstande.

Metoder:

Undersøgelsen anvender avancerede billeddannelsesteknikker, sandsynligvis inklusive MRI, til at fange og analysere hyperintensiteter af hvidt stof i hjernen hos deltagere med amnestisk mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom. Kvantificeringsprocessen involverer præcis måling og kortlægning af disse hyperintense regioner.

Deltagere:

Undersøgelsen involverer personer diagnosticeret med amnestisk mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom. Deltagerne vil gennemgå neurologiske vurderinger og billedbehandlingsprocedurer for at lette den nøjagtige måling af hyperintensiteter af hvidt stof.

Forventede resultater:

Forskere forventer, at kvantificeringen af ​​hyperintensiteter i hvidt stof vil give værdifuld indsigt i udviklingen af ​​kognitive lidelser. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af ​​mere målrettede og effektive diagnostiske og terapeutiske interventioner til personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom.

Konklusion:

Denne undersøgelse repræsenterer et væsentligt skridt i retning af at forbedre vores forståelse af de neuropatologiske ændringer forbundet med amnestisk mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom. Ved at fokusere på kvantificeringen af ​​hyperintensiteter af hvidt stof sigter forskerne på at afdække potentielle markører for tidlig påvisning og overvågning af disse kognitive lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI):

Disse personer er blevet klinisk diagnosticeret med aMCI, en tilstand karakteriseret ved mærkbar hukommelsessvækkelse ud over, hvad der forventes for alder, men som ikke opfylder kriterierne for en diagnose af Alzheimers sygdom.

Patienter med Alzheimers sygdom (AD):

Deltagere diagnosticeret med Alzheimers sygdom baseret på kliniske vurderinger.

Sunde kontrolpersoner:

Aldersmatchede og kønsmatchede individer uden kognitiv svækkelse eller signifikante neurologiske lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) eller Alzheimers sygdom (AD) baseret på kliniske vurderinger.
  • Personer, der gennemgår hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på IRCCS Policlinico San Donato som en del af rutinediagnostiske procedurer.
  • Aldersmatchede og kønsmatchede raske kontrolpersoner til sammenligning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anden kognitiv svækkelse end amnestisk MCI eller AD.
  • Anamnese med signifikante neurologiske lidelser (andre end MCI eller AD), som kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for at gennemgå MR-procedurer.
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter forskernes vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller kompromittere resultaternes gyldighed.
  • Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug, der kan påvirke kognitiv funktion.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alzheimers sygdomsgruppe

Beskrivelse: Personer diagnosticeret med Alzheimers sygdom. Inklusionskriterier: Deltagere, der opfylder etablerede kriterier for diagnose af Alzheimers sygdom, som kan omfatte kognitive og hukommelsessvigt sammen med funktionsnedsættelse.

Eksklusionskriterier: Eksklusion af deltagere med betydelige komorbiditeter, der kan påvirke kognitiv funktion, og dem med andre former for demens.
Diagnostisk test: MR scanning

MR-protokol: Bruger avancerede MR-sekvenser til at undersøge hjernestrukturer og opdage problemer med hvidt stof.

WMH-vurdering: Evaluerer hvidt stofs sundhed ved hjælp af forskellige metoder, herunder manuelle og automatiserede værktøjer.

Neuropsykologisk testning: Forsøgspersonerne gennemgår omfattende kognitiv testning administreret af IRCCS Policlinico San Donato's Clinical Psychology Service.

Opfølgning: Patienter overvåges for kognitive ændringer halvårligt med yderligere vurderinger for dem, der viser tegn på progression. Efter to år gennemgår alle patienter undersøgelse og test for at vurdere deres tilstand.
Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) Group

Beskrivelse: Personer diagnosticeret med amnestisk mild kognitiv svækkelse. Inklusionskriterier: Deltagere, der udviser kognitiv tilbagegang ud over, hvad der forventes af deres alder, men som ikke opfylder kriterierne for en diagnose af Alzheimers sygdom.

Eksklusionskriterier: Eksklusion af deltagere med andre neurologiske tilstande, der kan efterligne eller bidrage til kognitiv svækkelse.
Diagnostisk test: MR scanning

MR-protokol: Bruger avancerede MR-sekvenser til at undersøge hjernestrukturer og opdage problemer med hvidt stof.

WMH-vurdering: Evaluerer hvidt stofs sundhed ved hjælp af forskellige metoder, herunder manuelle og automatiserede værktøjer.

Neuropsykologisk testning: Forsøgspersonerne gennemgår omfattende kognitiv testning administreret af IRCCS Policlinico San Donato's Clinical Psychology Service.

Opfølgning: Patienter overvåges for kognitive ændringer halvårligt med yderligere vurderinger for dem, der viser tegn på progression. Efter to år gennemgår alle patienter undersøgelse og test for at vurdere deres tilstand.
Kontrolgruppe (sund kontrol)

Beskrivelse: Personer uden kognitiv svækkelse eller neurologiske lidelser.

Inklusionskriterier: Deltagere med normal kognitiv funktion i forhold til deres alder, fravær af hukommelsesproblemer og ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser.

Eksklusionskriterier: Eksklusion af personer med kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser eller væsentlige medicinske tilstande, der påvirker kognition.
Diagnostisk test: MR scanning

MR-protokol: Bruger avancerede MR-sekvenser til at undersøge hjernestrukturer og opdage problemer med hvidt stof.

WMH-vurdering: Evaluerer hvidt stofs sundhed ved hjælp af forskellige metoder, herunder manuelle og automatiserede værktøjer.

Neuropsykologisk testning: Forsøgspersonerne gennemgår omfattende kognitiv testning administreret af IRCCS Policlinico San Donato's Clinical Psychology Service.

Opfølgning: Patienter overvåges for kognitive ændringer halvårligt med yderligere vurderinger for dem, der viser tegn på progression. Efter to år gennemgår alle patienter undersøgelse og test for at vurdere deres tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
White Matter Hyperintensitetsbelastning
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål er at studere forskellen i hvidstofhyperintensitet (WMH) byrde normaliseret for intrakranielt volumen (primært udfald) mellem patienter med Alzheimers sygdom (AD) og kontrolpersoner. Dette danner grundlaget for beregning af stikprøvestørrelsen for potentiel rekruttering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumligt fordelingsmønster
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer den potentielle sammenhæng mellem omfanget af WMH-byrden, både total og specifikt deres rumlige distributionsmønster, og risikoen for progression til AD-demens hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI).
24 måneder
TRACE4AD klassificering
Tidsramme: 24 måneder
Vurder, om WMH-byrden, sammen med voxel-baseret og volumetrisk analyse af grå substans og neuropsykologiske testresultater, kan bidrage til at forudsige progressionen af ​​aMCI til AD, som defineret af TRACE4AD-klassifikatoren.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMH-AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner