Hiperintensidades de la materia blanca en el deterioro cognitivo leve amnésico o la enfermedad de Alzheimer
Cuantificación de las hiperintensidades de la materia blanca en sujetos con deterioro cognitivo leve amnésico o enfermedad de Alzheimer
Este estudio se centra en evaluar y medir las hiperintensidades de la materia blanca en personas con deterioro cognitivo leve amnésico (MCA) o enfermedad de Alzheimer.
Objetivo:
El objetivo principal del estudio es cuantificar el alcance y la distribución de las hiperintensidades de la materia blanca en el cerebro de personas diagnosticadas con deterioro cognitivo leve amnésico o enfermedad de Alzheimer. Las hiperintensidades de la materia blanca son áreas de mayor intensidad de señal que se observan en las imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro, a menudo asociadas con diversos trastornos cognitivos.
Importancia:
Comprender la presencia y la gravedad de las hiperintensidades de la sustancia blanca en personas con DCLA o enfermedad de Alzheimer es crucial por varias razones. Estas anomalías pueden servir como posibles biomarcadores que ayuden en el diagnóstico temprano y el pronóstico de los trastornos cognitivos. Además, cuantificar las hiperintensidades de la sustancia blanca podría contribuir a una mejor comprensión de los procesos neuropatológicos subyacentes asociados con estas afecciones.
Métodos:
El estudio emplea técnicas de imagen avanzadas, que probablemente incluyan resonancia magnética, para capturar y analizar las hiperintensidades de la materia blanca en los cerebros de participantes con deterioro cognitivo leve amnésico o enfermedad de Alzheimer. El proceso de cuantificación implica una medición y un mapeo precisos de estas regiones hiperintensas.
Participantes:
El estudio involucra a personas diagnosticadas con deterioro cognitivo leve amnésico o enfermedad de Alzheimer. Los participantes se someterán a evaluaciones neurológicas y procedimientos de imágenes para facilitar la medición precisa de las hiperintensidades de la materia blanca.
Resultados esperados:
Los investigadores anticipan que la cuantificación de las hiperintensidades de la materia blanca proporcionará información valiosa sobre la progresión de los trastornos cognitivos. Los resultados pueden contribuir al desarrollo de intervenciones diagnósticas y terapéuticas más específicas y efectivas para personas con deterioro cognitivo leve amnésico o enfermedad de Alzheimer.
Conclusión:
Este estudio representa un paso significativo hacia mejorar nuestra comprensión de los cambios neuropatológicos asociados con el deterioro cognitivo leve amnésico y la enfermedad de Alzheimer. Al centrarse en la cuantificación de las hiperintensidades de la materia blanca, los investigadores pretenden descubrir marcadores potenciales para la detección temprana y el seguimiento de estos trastornos cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Investigador principal:
- Francesco Sardanelli, MD
-
Contacto:
- Francesco Sardanelli
- Número de teléfono: 0252774468
- Correo electrónico: francesco.sardanelli@grupposandonato.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCLa):
A estos individuos se les ha diagnosticado clínicamente aMCI, una condición caracterizada por un deterioro notable de la memoria más allá de lo esperado para la edad, pero que no cumple con los criterios para un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA):
Participantes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer según evaluaciones clínicas.
Sujetos de control sanos:
Individuos de la misma edad y género sin deterioro cognitivo ni trastornos neurológicos significativos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con deterioro cognitivo leve amnésico (MCI) o enfermedad de Alzheimer (EA) según evaluaciones clínicas.
- Personas sometidas a imágenes por resonancia magnética (MRI) cerebral en el Policlínico San Donato del IRCCS como parte de procedimientos de diagnóstico de rutina.
- Sujetos de control sanos de la misma edad y sexo para comparación.
Criterio de exclusión:
- Individuos con deterioro cognitivo distinto del deterioro cognitivo leve amnésico o EA.
- Antecedentes de trastornos neurológicos importantes (distintos del deterioro cognitivo leve o la EA) que puedan afectar los resultados del estudio.
- Presencia de contraindicaciones para someterse a procedimientos de resonancia magnética.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica grave que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la participación en el estudio o comprometer la validez de los resultados.
- Historia conocida de abuso de alcohol o sustancias que pueda afectar la función cognitiva.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Enfermedad de Alzheimer
Descripción: Personas diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer. Criterios de inclusión: Participantes que cumplan con los criterios establecidos para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, que pueden incluir déficits cognitivos y de memoria junto con deterioro funcional. Criterio de exclusión: Exclusión de participantes con comorbilidades significativas que podrían afectar la función cognitiva y aquellos con otras formas de demencia. |
Protocolo de resonancia magnética: utiliza secuencias de resonancia magnética avanzadas para examinar las estructuras cerebrales y detectar problemas de materia blanca. Evaluación WMH: Evalúa la salud de la materia blanca utilizando varios métodos, incluidas herramientas manuales y automatizadas. Pruebas neuropsicológicas: los sujetos se someten a pruebas cognitivas integrales administradas por el Servicio de Psicología Clínica del Policlínico San Donato del IRCCS. Seguimiento: Se monitorea a los pacientes para detectar cambios cognitivos semestralmente, con evaluaciones adicionales para aquellos que muestran signos de progresión. Después de dos años, todos los pacientes se someten a exámenes y pruebas para evaluar su estado. |
|
Grupo de deterioro cognitivo leve amnésico (MCI)
Descripción: Individuos diagnosticados con deterioro cognitivo leve amnésico. Criterios de inclusión: Participantes que muestran un deterioro cognitivo más allá de lo esperado para su edad pero que no cumplen con los criterios para un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer. Criterio de exclusión: Exclusión de participantes con otras afecciones neurológicas que puedan imitar o contribuir al deterioro cognitivo. |
Protocolo de resonancia magnética: utiliza secuencias de resonancia magnética avanzadas para examinar las estructuras cerebrales y detectar problemas de materia blanca. Evaluación WMH: Evalúa la salud de la materia blanca utilizando varios métodos, incluidas herramientas manuales y automatizadas. Pruebas neuropsicológicas: los sujetos se someten a pruebas cognitivas integrales administradas por el Servicio de Psicología Clínica del Policlínico San Donato del IRCCS. Seguimiento: Se monitorea a los pacientes para detectar cambios cognitivos semestralmente, con evaluaciones adicionales para aquellos que muestran signos de progresión. Después de dos años, todos los pacientes se someten a exámenes y pruebas para evaluar su estado. |
|
Grupo de control (controles saludables)
Descripción: Individuos sin deterioro cognitivo ni trastornos neurológicos. Criterios de inclusión: Participantes con función cognitiva normal para su edad, ausencia de problemas de memoria y sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos. Criterio de exclusión: Exclusión de personas con algún deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos o afecciones médicas importantes que afecten la cognición. |
Protocolo de resonancia magnética: utiliza secuencias de resonancia magnética avanzadas para examinar las estructuras cerebrales y detectar problemas de materia blanca. Evaluación WMH: Evalúa la salud de la materia blanca utilizando varios métodos, incluidas herramientas manuales y automatizadas. Pruebas neuropsicológicas: los sujetos se someten a pruebas cognitivas integrales administradas por el Servicio de Psicología Clínica del Policlínico San Donato del IRCCS. Seguimiento: Se monitorea a los pacientes para detectar cambios cognitivos semestralmente, con evaluaciones adicionales para aquellos que muestran signos de progresión. Después de dos años, todos los pacientes se someten a exámenes y pruebas para evaluar su estado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de hiperintensidad de materia blanca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El objetivo principal es estudiar la diferencia en términos de carga de hiperintensidad de la materia blanca (WMH) normalizada para el volumen intracraneal (resultado primario) entre pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) y sujetos de control.
Esto constituye la base para calcular el tamaño de la muestra para el reclutamiento prospectivo.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrón de distribución espacial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la posible relación entre el alcance de la carga de WMH, tanto total como específicamente su patrón de distribución espacial, y el riesgo de progresión a demencia por EA en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCLa).
|
24 meses
|
|
Clasificador TRACE4AD
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar si la carga de WMH, junto con el análisis volumétrico y basado en vóxeles de la materia gris y los resultados de las pruebas neuropsicológicas, puede contribuir a predecir la progresión de aMCI a AD, según lo definido por el clasificador TRACE4AD.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMH-AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .