Hiperintensywność istoty białej w łagodnych zaburzeniach poznawczych lub chorobie Alzheimera
Kwantyfikacja hiperintensywności istoty białej u osób z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera
Badanie to skupia się na ocenie i pomiarze hiperintensywności istoty białej u osób z amnestycznymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (aMCI) lub chorobą Alzheimera.
Cel:
Głównym celem badania jest ilościowe określenie zasięgu i rozkładu hiperintensywności istoty białej w mózgach osób, u których zdiagnozowano amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze lub chorobę Alzheimera. Hiperintensywności istoty białej to obszary o zwiększonej intensywności sygnału obserwowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), często powiązane z różnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Znaczenie:
Zrozumienie obecności i nasilenia hiperintensywności istoty białej u osób z aMCI lub chorobą Alzheimera jest kluczowe z kilku powodów. Nieprawidłowości te mogą służyć jako potencjalne biomarkery pomagające we wczesnej diagnostyce i prognozowaniu zaburzeń poznawczych. Ponadto ilościowe określenie hiperintensywności istoty białej może przyczynić się do lepszego zrozumienia podstawowych procesów neuropatologicznych związanych z tymi schorzeniami.
Metody:
W badaniu wykorzystano zaawansowane techniki obrazowania, w tym prawdopodobnie rezonans magnetyczny, do wychwytywania i analizowania hiperintensywności istoty białej w mózgach uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w postaci amnestyki lub chorobą Alzheimera. Proces kwantyfikacji obejmuje precyzyjny pomiar i mapowanie tych hiperintensywnych obszarów.
Uczestnicy:
W badaniu biorą udział osoby, u których zdiagnozowano amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze lub chorobę Alzheimera. Uczestnicy zostaną poddani ocenie neurologicznej i procedurom obrazowym, aby ułatwić dokładny pomiar hiperintensywności istoty białej.
Oczekiwane rezultaty:
Naukowcy spodziewają się, że ilościowe określenie hiperintensywności istoty białej dostarczy cennych informacji na temat postępu zaburzeń poznawczych. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania bardziej ukierunkowanych i skutecznych interwencji diagnostycznych i terapeutycznych dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera.
Wniosek:
Badanie to stanowi znaczący krok w kierunku lepszego zrozumienia zmian neuropatologicznych związanych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i chorobą Alzheimera. Koncentrując się na ilościowym określeniu hiperintensywności istoty białej, badacze dążą do odkrycia potencjalnych markerów wczesnego wykrywania i monitorowania tych zaburzeń poznawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Główny śledczy:
- Francesco Sardanelli, MD
-
Kontakt:
- Francesco Sardanelli
- Numer telefonu: 0252774468
- E-mail: francesco.sardanelli@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych (aMCI):
U tych osób zdiagnozowano klinicznie aMCI, stan charakteryzujący się zauważalnym upośledzeniem pamięci przekraczającym oczekiwane wartości dla wieku, ale niespełniający kryteriów rozpoznania choroby Alzheimera.
Pacjenci z chorobą Alzheimera (AD):
U uczestników zdiagnozowano chorobę Alzheimera na podstawie oceny klinicznej.
Zdrowe osoby kontrolne:
Osoby dopasowane pod względem wieku i płci, bez zaburzeń poznawczych lub znaczących zaburzeń neurologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których na podstawie oceny klinicznej zdiagnozowano amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (aMCI) lub chorobę Alzheimera (AD).
- Osoby poddawane obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) w IRCCS Policlinico San Donato w ramach rutynowych procedur diagnostycznych.
- Dla porównania zdrowi uczestnicy kontrolni dobrani pod względem wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi innymi niż amnestyczny MCI lub AD.
- Historia znaczących zaburzeń neurologicznych (innych niż MCI lub AD), które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Obecność przeciwwskazań do poddania się zabiegom MRI.
- Każdy poważny stan medyczny lub psychiczny, który w ocenie badaczy może zakłócać udział w badaniu lub podważać ważność wyników.
- Znana historia nadużywania alkoholu lub substancji, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Choroby Alzheimera
Opis: Osoby ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera. Kryteria włączenia: Uczestnicy spełniający ustalone kryteria rozpoznania choroby Alzheimera, które mogą obejmować deficyty funkcji poznawczych i pamięci oraz upośledzenie funkcjonalne. Kryteria wykluczenia: Wykluczenie uczestników ze znaczącymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, oraz osób z innymi formami demencji. |
Protokół MRI: Wykorzystuje zaawansowane sekwencje MRI do badania struktur mózgu i wykrywania problemów z istotą białą. Ocena WMH: ocenia stan istoty białej przy użyciu różnych metod, w tym narzędzi ręcznych i zautomatyzowanych. Testy neuropsychologiczne: Pacjenci przechodzą wszechstronne testy poznawcze przeprowadzane przez Służbę Psychologii Klinicznej IRCCS Policlinico San Donato. Obserwacja: Pacjenci są monitorowani pod kątem zmian poznawczych co pół roku, z dodatkową oceną u pacjentów wykazujących oznaki progresji. Po dwóch latach wszyscy pacjenci przechodzą badania i badania oceniające ich stan. |
|
Grupa amnestyczna z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (aMCI).
Opis: Osoby, u których zdiagnozowano amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze. Kryteria włączenia: Uczestnicy wykazujący pogorszenie funkcji poznawczych przekraczające oczekiwane dla ich wieku, ale niespełniający kryteriów rozpoznania choroby Alzheimera. Kryteria wykluczenia: Wykluczenie uczestników z innymi schorzeniami neurologicznymi, które mogą imitować lub przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych. |
Protokół MRI: Wykorzystuje zaawansowane sekwencje MRI do badania struktur mózgu i wykrywania problemów z istotą białą. Ocena WMH: ocenia stan istoty białej przy użyciu różnych metod, w tym narzędzi ręcznych i zautomatyzowanych. Testy neuropsychologiczne: Pacjenci przechodzą wszechstronne testy poznawcze przeprowadzane przez Służbę Psychologii Klinicznej IRCCS Policlinico San Donato. Obserwacja: Pacjenci są monitorowani pod kątem zmian poznawczych co pół roku, z dodatkową oceną u pacjentów wykazujących oznaki progresji. Po dwóch latach wszyscy pacjenci przechodzą badania i badania oceniające ich stan. |
|
Grupa kontrolna (zdrowe kontrole)
Opis: Osoby bez zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurologicznych. Kryteria włączenia: Uczestnicy z prawidłowymi funkcjami poznawczymi jak na swój wiek, bez dolegliwości związanych z pamięcią i bez zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w wywiadzie. Kryteria wykluczenia: Wykluczenie osób z jakimkolwiek upośledzeniem funkcji poznawczych, zaburzeniami psychicznymi lub istotnymi schorzeniami wpływającymi na funkcje poznawcze. |
Protokół MRI: Wykorzystuje zaawansowane sekwencje MRI do badania struktur mózgu i wykrywania problemów z istotą białą. Ocena WMH: ocenia stan istoty białej przy użyciu różnych metod, w tym narzędzi ręcznych i zautomatyzowanych. Testy neuropsychologiczne: Pacjenci przechodzą wszechstronne testy poznawcze przeprowadzane przez Służbę Psychologii Klinicznej IRCCS Policlinico San Donato. Obserwacja: Pacjenci są monitorowani pod kątem zmian poznawczych co pół roku, z dodatkową oceną u pacjentów wykazujących oznaki progresji. Po dwóch latach wszyscy pacjenci przechodzą badania i badania oceniające ich stan. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie hiperintensywnością istoty białej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym celem jest zbadanie różnicy pod względem obciążenia hiperintensywnością istoty białej (WMH) znormalizowanej dla objętości wewnątrzczaszkowej (główny wynik) pomiędzy pacjentami z chorobą Alzheimera (AD) a osobami z grupy kontrolnej.
Stanowi to podstawę do obliczenia wielkości próby na potrzeby potencjalnej rekrutacji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat rozkładu przestrzennego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenić potencjalny związek pomiędzy zakresem obciążenia WMH, zarówno całkowitym, jak i konkretnym rozkładem przestrzennym, a ryzykiem progresji do otępienia spowodowanego chA u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z amneszją (aMCI).
|
24 miesiące
|
|
Klasyfikator TRACE4AD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena, czy obciążenie WMH w połączeniu z wokselową i wolumetryczną analizą istoty szarej oraz wynikami testów neuropsychologicznych może przyczynić się do przewidywania progresji aMCI do AD, zgodnie z definicją klasyfikatora TRACE4AD.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMH-AD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .