White Matter Hyperintensities i Amnestic Mild Cognitive Impairment eller Alzheimers sykdom
Kvantifisering av hvit substans hyperintensitet hos personer med amnestisk mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom
Denne studien fokuserer på å vurdere og måle hyperintensiteter av hvit substans hos personer med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) eller Alzheimers sykdom.
Objektiv:
Hovedmålet med studien er å kvantifisere omfanget og fordelingen av hyperintensiteter av hvit substans i hjernen til individer diagnostisert med amnestisk mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom. Hyperintensiteter i hvit substans er områder med økt signalintensitet observert på hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), ofte assosiert med ulike kognitive forstyrrelser.
Betydning:
Å forstå tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av hyperintensiteter i hvit substans hos personer med aMCI eller Alzheimers sykdom er avgjørende av flere grunner. Disse abnormitetene kan tjene som potensielle biomarkører, og hjelpe til med tidlig diagnose og prognose av kognitive lidelser. I tillegg kan kvantifisering av hyperintensiteter av hvit substans bidra til en bedre forståelse av de underliggende nevropatologiske prosessene forbundet med disse tilstandene.
Metoder:
Studien bruker avanserte bildeteknikker, sannsynligvis inkludert MR, for å fange opp og analysere hyperintensiteter i hvit substans i hjernen til deltakere med amnestisk mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom. Kvantifiseringsprosessen involverer presis måling og kartlegging av disse hyperintense regionene.
Deltakere:
Studien involverer personer diagnostisert med amnestisk mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom. Deltakerne vil gjennomgå nevrologiske vurderinger og bildebehandlingsprosedyrer for å lette nøyaktig måling av hvit substans hyperintensitet.
Forventede resultater:
Forskere forventer at kvantifisering av hyperintensiteter i hvit substans vil gi verdifull innsikt i utviklingen av kognitive lidelser. Resultatene kan bidra til utvikling av mer målrettede og effektive diagnostiske og terapeutiske intervensjoner for personer med amnestisk mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom.
Konklusjon:
Denne studien representerer et betydelig skritt mot å forbedre vår forståelse av de nevropatologiske endringene forbundet med amnestisk mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Ved å fokusere på kvantifisering av hyperintensiteter i hvit substans, tar forskerne sikte på å avdekke potensielle markører for tidlig oppdagelse og overvåking av disse kognitive lidelsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Sardanelli, MD
-
Ta kontakt med:
- Francesco Sardanelli
- Telefonnummer: 0252774468
- E-post: francesco.sardanelli@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI):
Disse personene har blitt klinisk diagnostisert med aMCI, en tilstand preget av merkbar hukommelsessvikt utover det som forventes for alder, men som ikke oppfyller kriteriene for en diagnose av Alzheimers sykdom.
Pasienter med Alzheimers sykdom (AD):
Deltakere diagnostisert med Alzheimers sykdom basert på kliniske vurderinger.
Friske kontrollfag:
Aldersmatchede og kjønnsmatchede individer uten kognitiv svikt eller betydelige nevrologiske lidelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) eller Alzheimers sykdom (AD) basert på kliniske vurderinger.
- Personer som gjennomgår hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) ved IRCCS Policlinico San Donato som en del av rutinemessige diagnostiske prosedyrer.
- Aldersmatchede og kjønnstilpassede friske kontrollpersoner for sammenligning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitiv svikt annet enn amnestisk MCI eller AD.
- Historie om betydelige nevrologiske lidelser (annet enn MCI eller AD) som kan påvirke studieresultatene.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-prosedyrer.
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter forskernes vurdering, kan forstyrre studiedeltakelsen eller kompromittere gyldigheten av resultatene.
- Kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk som kan påvirke kognitiv funksjon.
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alzheimers sykdomsgruppe
Beskrivelse: Personer diagnostisert med Alzheimers sykdom. Inklusjonskriterier: Deltakere som oppfyller etablerte kriterier for diagnose av Alzheimers sykdom, som kan inkludere kognitive og hukommelsessvikt sammen med funksjonssvikt. Eksklusjonskriterier: Ekskludering av deltakere med betydelige komorbiditeter som kan påvirke kognitiv funksjon og de med andre former for demens. |
MR-protokoll: Bruker avanserte MR-sekvenser for å undersøke hjernestrukturer og oppdage problemer med hvit substans. WMH-vurdering: Evaluerer helsen til hvit substans ved hjelp av ulike metoder, inkludert manuelle og automatiserte verktøy. Nevropsykologisk testing: Emner gjennomgår omfattende kognitiv testing administrert av IRCCS Policlinico San Donatos Clinical Psychology Service. Oppfølging: Pasienter overvåkes for kognitive endringer halvårlig, med tilleggsvurderinger for de som viser tegn på progresjon. Etter to år gjennomgår alle pasienter undersøkelse og tester for å vurdere tilstanden. |
|
Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) Group
Beskrivelse: Personer diagnostisert med amnestisk mild kognitiv svikt. Inklusjonskriterier: Deltakere som viser kognitiv tilbakegang utover det som forventes for deres alder, men som ikke oppfyller kriteriene for en diagnose av Alzheimers sykdom. Eksklusjonskriterier: Ekskludering av deltakere med andre nevrologiske tilstander som kan etterligne eller bidra til kognitiv svikt. |
MR-protokoll: Bruker avanserte MR-sekvenser for å undersøke hjernestrukturer og oppdage problemer med hvit substans. WMH-vurdering: Evaluerer helsen til hvit substans ved hjelp av ulike metoder, inkludert manuelle og automatiserte verktøy. Nevropsykologisk testing: Emner gjennomgår omfattende kognitiv testing administrert av IRCCS Policlinico San Donatos Clinical Psychology Service. Oppfølging: Pasienter overvåkes for kognitive endringer halvårlig, med tilleggsvurderinger for de som viser tegn på progresjon. Etter to år gjennomgår alle pasienter undersøkelse og tester for å vurdere tilstanden. |
|
Kontrollgruppe (sunne kontroller)
Beskrivelse: Personer uten kognitiv svikt eller nevrologiske lidelser. Inklusjonskriterier: Deltakere med normal kognitiv funksjon for sin alder, fravær av hukommelsesplager og ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser. Eksklusjonskriterier: Ekskludering av personer med kognitiv svikt, psykiatriske lidelser eller betydelige medisinske tilstander som påvirker kognisjon. |
MR-protokoll: Bruker avanserte MR-sekvenser for å undersøke hjernestrukturer og oppdage problemer med hvit substans. WMH-vurdering: Evaluerer helsen til hvit substans ved hjelp av ulike metoder, inkludert manuelle og automatiserte verktøy. Nevropsykologisk testing: Emner gjennomgår omfattende kognitiv testing administrert av IRCCS Policlinico San Donatos Clinical Psychology Service. Oppfølging: Pasienter overvåkes for kognitive endringer halvårlig, med tilleggsvurderinger for de som viser tegn på progresjon. Etter to år gjennomgår alle pasienter undersøkelse og tester for å vurdere tilstanden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
White Matter Hyperintensitetsbelastning
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedmålet er å studere forskjellen når det gjelder White Matter Hyperintensity (WMH) byrde normalisert for intrakranielt volum (primært utfall) mellom pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og kontrollpersoner.
Dette danner grunnlaget for å beregne utvalgsstørrelsen for potensiell rekruttering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlig fordelingsmønster
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer den potensielle sammenhengen mellom omfanget av WMH-byrden, både total og spesifikt deres romlige distribusjonsmønster, og risikoen for progresjon til AD-demens hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI).
|
24 måneder
|
|
TRACE4AD klassifiserer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder om WMH-belastningen, i forbindelse med voxel-basert og volumetrisk analyse av grå substans og nevropsykologiske testresultater, kan bidra til å forutsi progresjonen av aMCI til AD, som definert av TRACE4AD-klassifikatoren.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WMH-AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .