Tutkimustutkimus Nerivio-laitteen käytettävyyden arvioimiseksi koulussa
Retrospektiivinen tutkimustutkimus Nerivioa kouluympäristössä käyttävien nuorten saavutettavuuden, mieltymysten ja esiintymistiheyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kyselytutkimus, jossa arvioidaan niiden nuorten saavutettavuutta, mieltymystä ja esiintymistiheyttä, jotka käyttävät Nerivioa yksinään, yhdessä farmakologisten lääkkeiden kanssa tai ei ollenkaan, kouluympäristössä. Tutkimuspopulaatioon on määrätty alle 18-vuotiaat Nerivio-käyttäjät, jotka ovat käyttäneet Nerivio-laitetta vähintään kerran.
Opintoryhmä: Osallistujat rekrytoidaan Nerivion käyttäjätietokannasta. Kutsuviesti lähetetään sähköpostilla ja/tai sovelluksen sisäisillä ilmoituksilla Nerivion käyttäjille, jotka ovat (1) alle 18-vuotiaita ja (2) ovat saaneet Neriviolla vähintään kerran. Nuoret, jotka täyttävät nämä kriteerit, kutsutaan vastaamaan seulontakyselyyn, jolla varmistetaan kelpoisuus.
Kelpoisiksi todetuille nuorille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Jos he ovat halukkaita, heidät ohjataan ensin informed Consent Form (e-ICF) -lomakkeelle, jonka osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja allekirjoittaa. Kopio täytetystä lomakkeesta lähetetään automaattisesti vanhemmalle / huoltajalle täytettynä. Jos vanhempi/huoltaja suostuu e-ICF:n kautta lapsensa osallistumiseen, seuraa sähköinen suostumuslomake, joka on teini-ikäisen potilaan allekirjoitettava. Kopio suostumuslomakkeesta lähetetään automaattisesti vanhemmille ja teini-ikäiselle potilaalle. Kun molemmat sähköiset suostumuslomakkeet on allekirjoitettu, nuori potilas kirjataan tutkimukseen ja ohjataan tutkimuskyselyyn.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
Prosentti nuorista, jotka mieluummin hoitavat migreenin aiheuttaman päänsäryn koulussa ollessaan yksin Neriviolla verrattuna muihin vaihtoehtoihin (yhdistelmähoito, lääkehoito, ei hoitoa koulussa).
Toissijaiset tulosmittaukset:
- - Esteiden jakautuminen nuorille, jotka ilmoittavat tarvitsevansa hoitaa migreenin aiheuttamaa päänsärkyä koulussa ollessaan, mukaan lukien tarve lähteä luokasta hoitoon, hoidon puute koulun aikana ja viivästys päänsäryn hoitoon.
- - Nuorten koulussa käyttämien migreenipäänsärkyjen hoitojen jakauma ennen Nerivion määräämistä (erityisiä lääkeaineita tai ei hoitoa ollenkaan), mikä kuvastaa lähentymistä Nerivion käyttöön koulussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤18 vuotta Nerivio-sovellukseen rekisteröityessä
- Neriviolla hoidettu vähintään kerran (≥30 minuuttia/hoito).
- Kävi peruskoulua, yläkoulua, yläkoulua tai lukiota, kun hänelle määrättiin ensin Nerivio
- Sinun on hankittava vanhemman/huoltajan suostumuslomake ennen kuin nuori allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja osallistuu tutkimuskyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret Nerivio-käyttäjät
Nuori, jolla on migreeni ja joka käytti Nerivioa vähintään kerran
|
Nerivio on määrätty Remote Electrical Neuromodulation (REN) -laite migreenin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nerivion käyttö koulussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus nuorista, jotka mieluummin hoitavat migreenin aiheuttaman päänsäryn koulussa ollessaan yksin Neriviolla verrattuna muihin vaihtoehtoihin (yhdistelmähoito, lääkehoito, ei hoitoa koulussa).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin hoidon rajoitukset koulussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Esteiden jakautuminen nuorille, jotka ilmoittavat tarvitsevansa hoitaa migreenin aiheuttamaa päänsärkyä koulussa ollessaan, mukaan lukien tarve lähteä luokasta hoitoon, hoidon puute koulun aikana, päänsärkyjen viivästyminen.
|
1 vuosi
|
|
Migreenin hoitotyypit koulun aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nuorten koulussa käyttämien migreenipäänsärkyjen hoitojen jakauma ennen Nerivion määräämistä (erityisiä lääkeaineita tai ei hoitoa ollenkaan), mikä kuvastaa lähentymistä Nerivion käyttöön koulussa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWE007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .