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Une étude d'enquête pour évaluer l'accessibilité de l'appareil Nerivio à l'école

19 novembre 2024 mis à jour par: Theranica

Une étude d'enquête rétrospective pour évaluer l'accessibilité, la préférence et la fréquence des adolescents utilisant Nerivio en milieu scolaire

Il s'agit d'une étude-enquête rétrospective visant à évaluer l'accessibilité, la préférence et la fréquence des adolescents utilisant Nerivio seul, en association avec des médicaments pharmacologiques, ou pas du tout, en milieu scolaire. La population étudiée est constituée des utilisateurs de Nerivio, âgés de moins de 18 ans, qui ont utilisé l'appareil Nerivio au moins une fois. L'étude sera menée par voie électronique et comprendra des questions d'éligibilité, un formulaire de consentement éclairé électronique signé par le parent/tuteur légal (e-ICF), un formulaire d'assentiment signé par le patient adolescent (e-Assent) et une enquête en ligne. relatif à la gestion des maux de tête dus aux crises de migraine. Les participants seront recrutés à partir de la base d'utilisateurs de Nerivio et seront rémunérés pour leur participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude-enquête rétrospective visant à évaluer l'accessibilité, la préférence et la fréquence des adolescents utilisant Nerivio seul, en association avec des médicaments pharmacologiques, ou pas du tout, en milieu scolaire. La population étudiée est constituée des utilisateurs de Nerivio, âgés de moins de 18 ans, qui ont utilisé l'appareil Nerivio au moins une fois.

Groupe d'étude : les participants seront recrutés à partir de la base de données des utilisateurs de Nerivio. Un message d'invitation sera envoyé par e-mail et/ou notifications dans l'application aux utilisateurs de Nerivio qui sont (1) âgés de moins de 18 ans et (2) traités avec Nerivio au moins une fois. Les adolescents qui répondent à ces critères seront invités à répondre à un questionnaire de sélection vérifiant leur éligibilité.

Les adolescents jugés éligibles se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. S'ils le souhaitent, ils seront d'abord dirigés vers un formulaire de consentement éclairé (e-ICF) à signer par le parent/tuteur légal du participant. Une copie du formulaire complété sera automatiquement envoyée au parent/tuteur légal une fois terminé. Si le parent/tuteur légal consent via l'e-ICF à la participation de son enfant, un formulaire de consentement électronique suivra et devra être signé par le patient adolescent. Une copie du formulaire d'accord sera automatiquement envoyée aux parents et au patient adolescent. Une fois les deux formulaires de consentement électroniques signés, le patient adolescent sera inscrit à l'étude et sera dirigé vers l'enquête de l'étude.

Mesures des résultats principaux :

Pourcentage d'adolescents qui préfèrent traiter les maux de tête dus à la migraine lorsqu'ils sont à l'école avec Nerivio seul, par rapport à d'autres options (association, produits pharmaceutiques, ne pas traiter pendant leurs études).

Mesures de résultats secondaires :

  1. - Répartition des obstacles chez les adolescents qui signalent la nécessité de traiter leurs maux de tête dus à la migraine pendant qu'ils sont à l'école, y compris la nécessité de quitter la classe pour se faire soigner, le manque de disponibilité des traitements à l'école et le délai nécessaire pour traiter les maux de tête.
  2. - Répartition des traitements utilisés par les adolescents à l'école pour traiter les migraines avant de se voir prescrire Nerivio (agents pharmaceutiques spécifiques ou ne traitant pas du tout) reflétant une convergence vers l'utilisation de Nerivio à l'école.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

332

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Theranica USA Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adolescents souffrant de migraine ayant utilisé Nerivio au moins une fois

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤18 ans lors de l'inscription à l'application Nerivio
  • Traité avec Nerivio au moins une fois (≥30 minutes/traitement).
  • Fréquenté une école primaire, intermédiaire, secondaire ou secondaire, alors que Nerivio a été prescrit pour la première fois
  • Doit obtenir le formulaire de consentement du parent/tuteur légal avant de signer le formulaire d'assentiment par l'adolescent et de participer à l'enquête d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs adolescents de Nerivio
Adolescent souffrant de migraine ayant utilisé Nerivio au moins une fois
Nerivio est un appareil de neuromodulation électrique à distance (REN) prescrit pour le traitement de la migraine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de Nerivio à l'école
Délai: 1 an
Pourcentage d'adolescents qui préfèrent traiter les maux de tête dus à la migraine lorsqu'ils sont à l'école avec Nerivio seul, par rapport à d'autres options (association, produits pharmaceutiques, ne pas traiter pendant leurs études).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limites du traitement de la migraine à l'école
Délai: 1 an
Répartition des obstacles chez les adolescents qui signalent la nécessité de traiter leurs maux de tête dus à la migraine pendant qu'ils sont à l'école, notamment la nécessité de quitter la classe pour se faire soigner, le manque de disponibilité des traitements à l'école, le délai nécessaire pour traiter les maux de tête.
1 an
Types de traitements contre la migraine à l'école
Délai: 1 an
Répartition des traitements utilisés par les adolescents à l'école pour traiter les migraines avant de se voir prescrire Nerivio (agents pharmaceutiques spécifiques ou ne traitant pas du tout) reflétant une convergence vers l'utilisation de Nerivio à l'école.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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