- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06180577
Une étude d'enquête pour évaluer l'accessibilité de l'appareil Nerivio à l'école
Une étude d'enquête rétrospective pour évaluer l'accessibilité, la préférence et la fréquence des adolescents utilisant Nerivio en milieu scolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude-enquête rétrospective visant à évaluer l'accessibilité, la préférence et la fréquence des adolescents utilisant Nerivio seul, en association avec des médicaments pharmacologiques, ou pas du tout, en milieu scolaire. La population étudiée est constituée des utilisateurs de Nerivio, âgés de moins de 18 ans, qui ont utilisé l'appareil Nerivio au moins une fois.
Groupe d'étude : les participants seront recrutés à partir de la base de données des utilisateurs de Nerivio. Un message d'invitation sera envoyé par e-mail et/ou notifications dans l'application aux utilisateurs de Nerivio qui sont (1) âgés de moins de 18 ans et (2) traités avec Nerivio au moins une fois. Les adolescents qui répondent à ces critères seront invités à répondre à un questionnaire de sélection vérifiant leur éligibilité.
Les adolescents jugés éligibles se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. S'ils le souhaitent, ils seront d'abord dirigés vers un formulaire de consentement éclairé (e-ICF) à signer par le parent/tuteur légal du participant. Une copie du formulaire complété sera automatiquement envoyée au parent/tuteur légal une fois terminé. Si le parent/tuteur légal consent via l'e-ICF à la participation de son enfant, un formulaire de consentement électronique suivra et devra être signé par le patient adolescent. Une copie du formulaire d'accord sera automatiquement envoyée aux parents et au patient adolescent. Une fois les deux formulaires de consentement électroniques signés, le patient adolescent sera inscrit à l'étude et sera dirigé vers l'enquête de l'étude.
Mesures des résultats principaux :
Pourcentage d'adolescents qui préfèrent traiter les maux de tête dus à la migraine lorsqu'ils sont à l'école avec Nerivio seul, par rapport à d'autres options (association, produits pharmaceutiques, ne pas traiter pendant leurs études).
Mesures de résultats secondaires :
- - Répartition des obstacles chez les adolescents qui signalent la nécessité de traiter leurs maux de tête dus à la migraine pendant qu'ils sont à l'école, y compris la nécessité de quitter la classe pour se faire soigner, le manque de disponibilité des traitements à l'école et le délai nécessaire pour traiter les maux de tête.
- - Répartition des traitements utilisés par les adolescents à l'école pour traiter les migraines avant de se voir prescrire Nerivio (agents pharmaceutiques spécifiques ou ne traitant pas du tout) reflétant une convergence vers l'utilisation de Nerivio à l'école.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Theranica USA Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤18 ans lors de l'inscription à l'application Nerivio
- Traité avec Nerivio au moins une fois (≥30 minutes/traitement).
- Fréquenté une école primaire, intermédiaire, secondaire ou secondaire, alors que Nerivio a été prescrit pour la première fois
- Doit obtenir le formulaire de consentement du parent/tuteur légal avant de signer le formulaire d'assentiment par l'adolescent et de participer à l'enquête d'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utilisateurs adolescents de Nerivio
Adolescent souffrant de migraine ayant utilisé Nerivio au moins une fois
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Nerivio est un appareil de neuromodulation électrique à distance (REN) prescrit pour le traitement de la migraine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de Nerivio à l'école
Délai: 1 an
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Pourcentage d'adolescents qui préfèrent traiter les maux de tête dus à la migraine lorsqu'ils sont à l'école avec Nerivio seul, par rapport à d'autres options (association, produits pharmaceutiques, ne pas traiter pendant leurs études).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Limites du traitement de la migraine à l'école
Délai: 1 an
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Répartition des obstacles chez les adolescents qui signalent la nécessité de traiter leurs maux de tête dus à la migraine pendant qu'ils sont à l'école, notamment la nécessité de quitter la classe pour se faire soigner, le manque de disponibilité des traitements à l'école, le délai nécessaire pour traiter les maux de tête.
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1 an
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Types de traitements contre la migraine à l'école
Délai: 1 an
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Répartition des traitements utilisés par les adolescents à l'école pour traiter les migraines avant de se voir prescrire Nerivio (agents pharmaceutiques spécifiques ou ne traitant pas du tout) reflétant une convergence vers l'utilisation de Nerivio à l'école.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RWE007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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