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评估 Nerivio 设备在学校的可访问性的调查研究

2023年12月12日 更新者:Theranica

一项回顾性调查研究,旨在评估青少年在学校环境中使用 Nerivio 的可及性、偏好和频率

这是一项回顾性调查研究,旨在评估青少年在学校环境中单独使用 Nerivio、结合药物治疗或根本不使用 Nerivio 的可及性、偏好和频率。 研究人群为 18 岁以下、至少使用过一次 Nerivio 设备的 Nerivio 用户。 该研究将以电子方式进行,包括资格问题、由家长/法定监护人签署的电子知情同意书 (e-ICF)、由青少年患者签署的同意书 (e-Assent) 以及电子调查与偏头痛发作引起的头痛的治疗有关。 参与者将从 Nerivio 的用户群中招募,并将因其参与而获得报酬。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这是一项回顾性调查研究,旨在评估青少年在学校环境中单独使用 Nerivio、结合药物治疗或根本不使用 Nerivio 的可及性、偏好和频率。 研究人群为 18 岁以下、至少使用过一次 Nerivio 设备的 Nerivio 用户。

研究小组:参与者将从 Nerivio 的用户数据库中招募。 邀请消息将通过电子邮件和/或应用内通知发送给 (1) 未满 18 岁且 (2) 至少接受过一次 Nerivio 治疗的 Nerivio 用户。 符合这些标准的青少年将被邀请回答筛选问卷以验证资格。

符合条件的青少年将有机会参与该研究。 如果他们愿意,他们将首先获得一份知情同意书 (e-ICF),并由参与者的家长/法定监护人签署。 填写完毕的表格副本将在完成后自动发送给家长/法定监护人。 如果父母/法定监护人通过 e-ICF 同意他/她的孩子参与,则将附上一份电子同意书,并且必须由青少年患者签署。 同意书的副本将自动发送给父母和青少年患者。 一旦签署了两份电子同意书,青少年患者将被纳入研究并被引导参加研究调查。

主要结果指标:

相对于其他选择(联合用药、药物治疗、在校期间不治疗),在学校时更喜欢单独使用 Nerivio 治疗偏头痛所致头痛的青少年百分比。

次要结果指标:

  1. - 报告需要在学校期间治疗偏头痛引起的头痛的青少年面临的障碍分布,包括需要离开课堂接受治疗、在学校期间缺乏治疗手段以及治疗头痛的时间延迟。
  2. - 青少年在开 Nerivio 处方(特定药剂,或根本不治疗)之前在学校用于治疗偏头痛的治疗方法的分布,反映了在学校使用 Nerivio 的趋同性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

至少使用过一次 Nerivio 的偏头痛青少年

描述

纳入标准:

  • 注册 Nerivio 应用程序时年龄 ≤ 18 岁
  • 使用 Nerivio 治疗至少一次(≥30 分钟/治疗)。
  • 首次服用 Nerivio 药物时曾就读小学、初中、初中或高中
  • 在青少年签署同意书并参与研究调查之前,必须获得父母/法定监护人同意书。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
青少年 Nerivio 用户
至少使用过一次 Nerivio 的偏头痛青少年
Nerivio 是一种用于治疗偏头痛的处方远程电神经调节 (REN) 设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Nerivio 在学校的使用情况
大体时间:1年
相对于其他选择(联合用药、药物治疗、在校期间不治疗),在学校时更喜欢单独使用 Nerivio 治疗偏头痛所致头痛的青少年百分比。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学校偏头痛治疗的局限性
大体时间:1年
报告需要在学校期间治疗因偏头痛引起的头痛的青少年面临的障碍分布,包括需要离开课堂接受治疗、在学校期间缺乏治疗手段、治疗头痛的时间延迟。
1年
学校期间偏头痛治疗的类型
大体时间:1年
青少年在接受 Nerivio 处方(特定药剂或根本不治疗)之前在学校用于治疗偏头痛的治疗方法的分布,反映了在学校使用 Nerivio 的趋同性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Alit Stark Inbar, PhD、Theranica Bio-Electronics Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2024年1月15日

研究完成 (估计的)

2024年1月20日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (实际的)

2023年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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